Innan Eudamed-databasen tas i bruk ska ansökningar och anmälningar skickas till Fimea med blanketten: MDCG 2021-08

Anmälan och ansökan om klinisk prövning ska skickas elektroniskt genom att använda Fimeas tjänst för säker post (https://secmail.fimea.fi/), som mottagare antecknas ärendepostlådan [email protected]. 

OBS! Den maximala storleken på ett meddelande med bilagor som kan sändas i tjänsten säker post är 50 MB. Om meddelandet överstiger 50 MB meddelar tjänsten att sändningen misslyckats. I detta fall kan du dela upp det material som du vill skicka i flera separata meddelanden och namnge meddelandena så att det tydligt framgår att de hör ihop. Den maximala storleken på ett meddelande med bilagor som kan sändas med andra postlådor är 10 MB.

Den undertecknade blanketten jämte bilagor kan också skickas per post till

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet (Fimea)

Medicintekniska produkter

PB 55 

00034 FIMEA

Bilagor till en klinisk prövning

De handlingar som ska fogas till en prövning enligt artikel 62 eller 74.1 i MD-förordningen finns förtecknade i dokumentet MDCG 2021-08 Clinical investigation supporting documents - Appendix of documents to attach vilken ska inlämnas tillsammans med ansökan för att stöda dokumentens spårbarhet.

De handlingar som ska bifogas till en prövning enligt artikel 82 i MD-förordningen finns förtecknade i Fimeas föreskrift 01/2022 Kliniska prövningar med medicintekniska produkter.  

Etiska kommitténs utlåtande

Etiska kommitténs utlåtande behövs alltid innan ansökan eller anmälan lämnas in och prövningen inleds. Utlåtandet (även eventuella behandlingar som föregått utlåtandet) ska inlämnas till Fimea som bilagor till ansökan.

Prövningsplanen för klinisk prövning 

En prövningsplan för klinisk prövning ska upprättas enligt kapitel II i bilaga XV till MD-förordningen. Bilaga A i standarden ISO 14155:2020 kan också användas som stöd. Prövningsplanen för klinisk prövning kan också inlämnas på engelska, men prövningsplanens resumé ska lämnas på finska eller svenska (719/2021, 15 §).

Prövarhandbok

Om produkttillverkaren är prövningens uppdragsgivare, ska prövarhandboken (Investigators Brochure, IB) fogas till ansökan.  Prövarhandboken ska innehålla all tillgänglig klinisk och icke-klinisk information om prövningsprodukten, vilken är av betydelse för prövningen. Kapitel II, punkt 2 i bilaga XV till MD-förordningen ska utnyttjas när prövningshandboken upprättas. Bilaga B i standarden ISO 14155:2020 kan också användas som stöd.

Prövningsansökan behandlas hos Fimea inom de tidsgränser som anges för ansökan.

• Prövningsansökningar enligt artikel 62 i MD-förordningen behandlas i Fimea med beaktande av de tidsfrister som ges i artikel 70 i MD-förordningen. Behandlingen av ansökan inkluderar ett s.k. valideringsskede, varefter det på valideringsdagen skickas ett meddelande från Fimea till uppdragsgivaren om huruvida den kliniska prövningen omfattas av förordningens tillämpningsområde och om ansökan innehåller den dokumentation som krävs. Efter det inleds en noggrannare bedömning av prövningsansökans innehåll.
• Behandlingen av en prövning enligt artikel 82 i MD-förordningen följer de tidsfrister som fastställs i den nationella lagen. Behandlingen i Fimea sker enligt de tidsfrister som fastställs i artikel 71 och artikel 70 i MD-förordningen och i 21 § i den nationella lagen 719/2021. 
• Prövningar enligt artikel 74.1 i MD-förordningen ska anmälas till Fimea senast 30 dagar innan prövningen inleds. 

Uppdragsgivaren kan begäras att lämna in tilläggsutredningar i alla skeden av ansökningsförfarandet.

En uppdragsgivare kan inleda en klinisk prövning enligt följande: 

• Produkter i kategori I genast efter ansökningens valideringsdatum, förutsatt att den etiska kommittén inte har gett ett negativt utlåtande om den kliniska prövningen,  
• I de övriga produktgrupperna genast efter att den behandlande utvärderaren har meddelat uppdragsgivaren att tillstånd utfärdas och förutsatt att den etiska kommittén inte har gett ett negativt utlåtande om den kliniska prövningen. 

En prövning enligt artikel 74.1 kan inledas tidigast inom 30 dagar från det att prövningsanmälan inlämnats.

Anmälningar och rapporter som gäller ändringar i den kliniska prövningen, avslutande av eller avbrott i prövningen eller tillbud ska skickas per e-post till [email protected]. 

Betydande ändringar i en klinisk prövning

Om det görs ändringar i forskningsplanen för en klinisk prövning, vilka sannolikt har en betydande inverkan antingen på de undersöktas säkerhet, hälsa eller rättigheter, eller säkerheten och tillförlitligheten i de uppgifter som undersökningen ger, ska uppdragsgivaren anmäla förändringen till Fimea inom en vecka.

Anmälan kan göras genom att använda bilagan Substantial modification of clinical investigation under Medical Device Regulation i anvisning MDCG 2021-28. Till ansökan bifogas uppdaterade dokument där ändringarna tydligt är markerade. Anmälan görs per e-post [email protected]. 

MDCG 2021-28

Rapportering om tillbud under en prövning

Allvarliga tillbud som framträder under prövningen i anslutning till produkten, jämförelseprodukten eller prövningsförfarandet ska rapporteras till Fimea på blanketten MDCG 2020-10/1 Safety reporting in clinical investigations of medical devices under the Regulation (EU) 2017/745. 

MDCG 2020-10/1 Safety reporting in clinical investigations of medical devices under the Regulation (EU) 2017/745.

Tillbud vad gäller prövningar som inletts enligt artikel 10 i direktiv 90/385/EEC 10 eller artikel 15 i direktiv 93/42/EEC ska rapporteras enligt samma anvisning.

Avslutande, tillfälligt avbrott eller avslutande i förtid av en prövning

En klinisk prövning antas ha avslutats senast vid den sista undersöktas sista besök om ingen annan tidpunkt för avslutandet har fastställts i undersökningsplanen. Anmälan om att en klinisk prövning har avslutats ska inlämnas senast inom 15 dagar. Om prövningen avbryts tillfälligt eller avslutas i förtid ska detta med motiveringar anmälas inom 15 dagar. Om prövningen avbryts eller avslutas i förtid på grund av säkerhetsskäl ska anmälan med motiveringar lämnas in inom 24 timmar.

Oberoende av prövningens resultat ska prövningsrapporten lämnas in inom ett år från att prövning upphört eller inom tre månader från att prövning avslutats i förtid eller avbrutits tillfälligt. Till prövningsrapporten ska bifogas ett sammandrag som användaren lätt kan förstå.

Avgifterna för behandlingen av kliniska prövningar grundar sig på gällande förordning om Fimeas avgiftsbelagda prestationer. Närmare information om avgifter finns på sidan Avgifter för medicintekniska produkter.