Övervakning efter utsläppande på marknaden

Med övervakning av produkter som släppts ut på marknaden avses all verksamhet som bedrivs av tillverkare i samarbete med andra ekonomiska aktörer för att upprätta och hålla aktuellt ett systematiskt förfarande för att proaktivt samla in och granska erfarenheter från produkter som de släpper ut på marknaden, tillhandahåller på marknaden eller tar i bruk, i syfte att fastställa ett eventuellt behov av att omedelbart vidta nödvändiga korrigerande eller förebyggande åtgärder (artikel 2.60). Uppgifterna som samlas in i tillsynen efter utsläppande på marknaden fungerar som input till riskhanteringssystemet och för den kliniska uppföljningen för tillsynen efter utsläppande på marknaden och tvärtom.

Efter utsläppande på marknaden är standarden för genomförandet av tillsyn efter utsläppande på marknaden, Medical devices – Post-market surveillance for manufacturer ISO/TR 20416:2020, även till hjälp vid upprättandet av systemet.

Systemet för övervakning efter utsläppandet på marknaden måste baseras på planen för övervakning efter utsläppandet på marknaden. Mer information: System och plan.

Analysen och slutsatserna av de data som samlats in som ett resultat av planen för övervakning efter utsläppandet på marknaden rapporteras, beroende på produkt klass, antingen i en övervakningsrapport efter utsläppandet (klass I-enheter) eller en periodisk säkerhetsgenomgång (klass II a, II b och III produkter). Se mer information under: Rapporter som ska utarbetas.