Europafarmakopén

Europafarmakopén

Europafarmakopén innehåller bindande kvalitetskrav för läkemedelssubstanser, hjälpämnen och läkemedelspreparat. Den har publicerats av Europarådets (ER) (på engelska) enhet, European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) (på engelska), i Strasbourg. Enheten ansvarar för kvalitetsärenden i fråga om läkemedel. Läkemedelsindustrin, läkemedelspartiaffärer, apotek och myndigheter som ansvarar för läkemedelskontroll och -säkerhet använder farmakopén i sin verksamhet.

I Finland är Fimea den nationella myndigheten bakom farmakopén.

Europafarmakopén kan beställas via EDQM Online handel (på engelska).

Gällande Europafarmakopén

Farmakopébeslut träder i kraft varje år den första dagen i januari, april och juli (1.1., 1.4. och 1.7.), och de publiceras på Fimeas webbplats cirka en månad före ikraftträdandedatumet.

Det sjunde supplementet till Europafarmakopéns elfte upplaga (European Pharmacopoeia 11th Edition, Supplement 11.7) träder i kraft den 1 april 2025.

Förteckningen över gällande monografier i det nationella farmakopématerialet har uppdaterats med de tillägg, borttagningar och ändringar som Europafarmakopéns supplementet 11.7 förutsätter.

Nya och borttagna texter i supplementet 11.7

Nya texter

General chapters

  • 2.4.35. Extractable elements in plastic materials for pharmaceutical use
  • 5.33. Design of experiments
  • 5.34. Additional information on gene therapy medicinal products for human use

Monographs

  • Enoxaparin sodium injection (3131)
  • Etravirine tablets (3122)
  • Pirfenidone tablets (3155)

General monographs

  • Gene therapy medicinal products for human use (3186)

Herbal drugs and herbal drug preparations

  • Australian dodder seed (3189)
  • California poppy (3088)
  • Cypress oil (3003)
  • Grapevine leaf (2667)
  • Phyllanthus emblica fruit (3160)
  • Walnut leaf (2946)

Radiopharmaceutical preparations and starting materials for radiopharmaceutical preparations

  • Lutetium (177Lu) zadavotide guraxetan injection (3170)

Borttagna texter

General chapters

  • 5.14. Gene transfer medicinal products for human use

Lue lisää farmakopea