Vanliga frågor

Den mest aktuella informationen om preparaten och preparatens tillgänglighet fås av de distribuerande läkemedelspartiaffärerna. 

I Fimeas söktjänst för läkemedelspreparat som förutsätter specialtillstånd kan man granska preparatinformation som skickats till Fimea. Observera att söktjänsten inte omfattar alla preparat. 

Föreskrivarna av läkemedel kan söka efter information om läkemedelspreparatet till exempel på andra länders myndighetssidor och de kan också höra sig för om de tillgängliga preparaten via ett apotek eller sjukhusapotek.

Det bästa sättet för användaren av läkemedel är att höra sig för om ytterligare information och information om tillgängligheten hos ett apotek.

Läkemedelspreparat som kräver specialtillstånd har inte gällande försäljningstillstånd i Finland och därför har de inte bipacksedlar på finska eller svenska. Det är trots allt möjligt att använda läkemedelspreparatet med stöd av specialtillståndsförfarandena.

Den läkare som förskriver recept och det apotek som levererar läkemedel till en patient ska försäkra sig om att patienten har tillräcklig information om riktig och säker användning av läkemedel samt om förvaringsanvisningar och övriga anvisningar.

Ett recept i anslutning till ett specialtillstånd kan vara i kraft högst ett år. En kopia av det skriftliga eller elektroniska receptet behövs inte lämnas in till Fimea som bilaga till ansökan om specialtillstånd.    

• Läkemedelspreparat som kräver specialtillstånd är läkemedelspreparat som inte finns i Läkemedelsdatabasen (med undantag av läkemedelspreparat med temporära specialtillstånd som ska överlåtas till förbrukning).
• Av systemtekniska skäl ska recept som kräver patientspecifikt specialtillstånd i första hand göras upp skriftligt. Om ett recept i anslutning till ansökan om specialtillstånd ändå har gjorts upp elektroniskt, kan den som överlämnar läkemedlet för förbrukning ansöka om specialtillstånd på basis av ett elektroniskt recept (inklusive narkotika- och HCI-läkemedel). 
• I de undantagsfall där det är motiverat att använda telefonrecept ska lagändringen som begränsar deras giltighetstid beaktas. Från och med 1.1.2024 kan telefonrecept vara i kraft i högst tre månader. 
• Ett skriftligt läkemedelsrecept för narkotiska läkemedel görs upp med en fastställd receptblankett för narkotiska läkemedel.
• Europeiska läkemedelsrecept är inte möjliga.
• Som bilaga till en institutionsvis ansökan behöver man inte skicka en läkemedelsbeställning eller ett läkemedelsrecept till Fimea.
• Pro auctore-recept är möjliga som bilagor till pro auctore-ansökan.

Elektroniska recept är möjliga för läkemedelspreparat som har temporära specialtillstånd som beviljats på initiativ av Fimea. Läkemedelsreceptet kan vara i kraft ett år

Specialtillståndet kan beviljas för en mängd som motsvarar vårdbehovet för högst ett år. Detta ska beaktas i patientspecifika ansökningar om specialtillstånd också för läkemedelsreceptet. Ansökan och läkemedelsreceptet ska motsvara varandra.

Om läkemedlet förskrivs för läkemedelsbehandlingstiden ska man innan man skickar in ansökan om specialtillstånd till Fimea räkna ut den förskrivna totala mängden läkemedel på basis av den doseringsanvisning som antecknats på läkemedelsreceptet och kontrollera att mängden motsvarar den mängd som antecknats på ansökan.

På ansökan ska man i regel anteckna den mängd som man ansöker om med beaktande av förpackningsstorleken (antal förpackningar x förpackningsstorlek), så att även den mängd som motsvarar högst ett år och som ska levereras ska vara tydligt för apoteket och kunden.  

Det lönar sig inte att ansöka om specialtillstånd för en mängd bestående av 365 tabletter om preparatet endast kan fås i förpackningar med 100 tabletter. En ett års dos motsvarar samma ändamålsenliga mängd som vid leveransen av ett preparat med försäljningstillstånd med läkemedelsrecept. I situationer där förpackningsstorlekarna inte helt och hållet motsvarar mängden för den period som antecknats i läkemedelsreceptet, ska apoteket använda sitt farmaceutiska omdöme rörande vilken mängd som ska levereras.

Överlåtaren till förbrukning granskar förpackningsstorleken och den mängd som ansöks om innan ansökan skickas till Fimea och gör eventuella korrigeringar med ändamålsenliga noteringar. Om det finns rum för tolkning rörande den totala läkemedelsmängden som antecknats i receptet eller vårdens längd, ska apoteket vara i kontakt med förskrivaren av läkemedlet i fråga för att utreda frågan.

Vid ex tempore-tillverkning antecknas det antal kommersiella förpackningar som behövs x förpackningsstorlek. När läkemedelspreparatet används för ex tempore-tillverkning, hämtas specialtillstånd med beaktande av förpackningsstorleken ett kommersiellt preparat för den mängd som behövs för ex tempore-tillverkningen. Den mängd som man ansöker om i ansökan om specialtillstånd är alltså inte till exempel den mängd dospulver som ska tillverkas.

I ansökan om specialtillstånd antecknas också styrkan enligt preparatets handelsnamn och inte till exempel enligt styrkan på dospulvret som ska tillverkas.

Ja. Man kan granska vilka importörer och läkemedelsgrossister som är kända av myndigheten med söktjänsten läkemedelspreparat som kräver specialtillstånd (Fimea).

I oklara situationer kan man skicka frågor till e-postadressen för ärendehantering, [email protected].

Det läkemedelspreparat som avses i informationen i ansökan/beslutet kan beställas från alla läkemedelsgrossister som är kända för myndigheten. Detta kan granskas i söktjänsten läkemedelspreparat som förutsätter specialtillstånd (Fimea). 

I oklara situationer kan man skicka frågor till e-postadressen för ärendehantering, [email protected].

Handläggningstiden för ansökan om specialtillstånd är 30 dagar efter att ansökan har inkommit till Fimea enligt läkemedelsförordningen. Brådskande ansökningar om specialtillstånd (så kallade snabbtillstånd) behandlas så fort som möjligt.

Ansökningar som fyllts i bristfällande fördröjer handläggningen och den tid som går åt tilläggsutredningarna räknas inte med i handläggningstiden.

Handläggningen av ansökan om specialtillstånd kan påbörjas snabbare om ansökan skickas med Fimeas Säker post istället för med vanlig brevpost.

Nej. Läkemedelsutbyte med läkemedelspreparat som saknar försäljningstillstånd är inte möjligt i Finland. Ett läkemedelsrecept för läkemedelspreparat med ett tidsbestämt specialtillstånd ska göras enligt preparatets handelsnamn. Ett elektroniskt recept är möjligt och det kan vara i kraft ett år.

Ja. Det är möjligt att skriva in läkemedelspreparatet i apotekssystemet. Denna situation kan uppstå till exempel i fråga om sådana nya läkemedelspreparat som beviljats temporära specialtillstånd på Fimeas initiativ, eftersom de ändringar som görs i databasen uppdateras två gånger i månaden och träder i kraft på den 1 eller den 15 dagen i månaden.

I denna situation kan man ansöka om specialtillståndet redan på förhand för att trygga vårdkontinuiteten för en patient. Handläggningstiden för ansökan om specialtillstånd är 30 dagar enligt läkemedelsförordningen.