Hur känner jag igen en medicinteknisk produkt?

I Finland och EU-området får endast sådana medicintekniska produkter som uppfyller kraven släppas ut på marknaden och tas i bruk. Innan en produkt släpps ut på marknaden ska tillverkaren påvisa produktens säkerhet, lämplighet för det avsedda ändamålet och prestanda. CE-märkningen är ett bevis på att produkten uppfyller de krav som ställs på den.  

Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen på en medicinteknisk produkt eller dess förpackning så att den är synlig, läsbar och outplånlig innan produkten släpps ut på marknaden. Om produkten inte har den CE-märkning som lagen föreskriver eller om märkningen inte överensstämmer med kraven, kan det bestämmas att produkten dras tillbaka från marknaden. Ett undantag utgör specialanpassade produkter och prövningsprodukter, på vilka CE-märkning inte ska anbringas. 

För en del medicintekniska produkter krävs att ett anmält organ bedömer huruvida produkten överensstämmer med kraven. Till CE-märkningen fogas då det anmälda organets fyrsiffriga identifieringsnummer.

Produkter enligt MD- och IVD-förordningen ska ha en unik produktidentifiering (Unique Device Identification, UDI-kod), som är en unik numerisk och/eller alfanumerisk kod kopplad till en medicinteknisk produkt. Med hjälp av UDI-koden kan de produkter som finns på marknaden entydigt identifieras och deras spårbarhet underlättas. Koden kan även vara en streckkod eller QR-kod eller en annan maskinläsbar kod. På grund av produktförordningarnas övergångstider finns det fortfarande produkter på marknaden som inte har en UDI-kod. 

Medicintekniska produkter ska åtföljas av en bruksanvisning. Undantag utgör de situationer där det är tryggt att använda produkten utan anvisning eller om bruksanvisningen skickats i elektronisk form. Om användningen av produkten kräver att användaren läser bruksanvisningen, ska tillverkaren ange detta med symbolen ”se bruksanvisning”. 

Enligt 5 § i lagen om medicintekniska produkter 719/2021 ska märkningar på medicintekniska produkter och deras bruksanvisningar finnas på finska, svenska eller engelska, om inte informationen ges i form av internationellt erkända symboler. Upplysningarna om en säker användning av en produkt ska emellertid finnas på finska och svenska. Om en produkt är avsedd att användas av patienter eller konsumenter i övrigt, ska bruksanvisningen och andra upplysningar som förutsätts för en säker användning finnas på finska och svenska. Bruksanvisningar för och märkningar på specialanpassade produkter som avses i MD-förordningen ska finnas antingen på finska eller svenska eller på båda språken enligt användarens behov. 

Uppgifterna på det implantatkort som ska lämnas till patienter med implantat (produktens namn, serienummer, satsnummer, UDI-kod, produktmodell samt tillverkarens namn, adress och webbplats) ska finnas på finska, svenska och engelska. 

Närmare information om märkningar på medicintekniska produkter och deras bruksanvisningar anges på sidorna för tillverkare och distributörer nedan.

Produkttillverkare

Distributörer och importörer av produkter