Tillsyn av anmälda organ

Fimea ansvarar för den kontinuerliga tillsynen av anmälda organ för att säkerställa att de hela tiden följer de krav som fastställts i MD- och IVD-förordningarna och uppfyller sina skyldigheter enligt förordningarna. De anmälda organen ska på begäran av den ansvariga myndigheten lämna in alla till saken hörande uppgifter och dokument utifrån vilka myndigheten, kommissionen och de andra medlemsstater kan konstatera kravenligheten. 

Fimea utför tillsyns- och utvärderingsåtgärder enligt sin årliga utvärderingsplan och ansvarar för att rapportera dessa åtgärder till koordineringsgruppen för medicintekniska produkter och kommissionen. Till uppföljningen hör bl.a. årliga och vid behov på förhand oanmälda inspektionsbesök, uppföljning utifrån marknadstillsynen samt en bedömning av tekniska dokument samt en genomgång och granskning av den kliniska bedömningen. 

De anmälda organen omvärderas minst med fyra års mellanrum i samarbete av EU-kommissionens utvärderingsgrupp och den utnämnande myndigheten.