Dispens

Av grundad anledning kan Fimea på särskild ansökan av innehavaren av försäljningstillståndet eller registreringen bevilja partivis befrielse från villkoren för försäljningstillståndet eller registreringen om leveransavbrott i tillgången på ett kritiskt läkemedel i den finländska läkemedelsförsörjningen annars vore att vänta (Fimeas föreskrift 04/2019, Ansökan om och upprätthållande av försäljningstillstånd för och registrering av läkemedel). Tillstånd kan endast beviljas till ett preparat som har ett gällande försäljningstillstånd eller en registrering. I annat fall ska specialtillståndsförfarande tillämpas.

Dispens beviljas inte

• Till preparat som inte är av kritisk betydelse för läkemedelsförsörjningen i Finland (exempelvis om motsvarande produkter eller i indikationen i övrigt ersättande produkter finns tillgängliga)
• Endast av ekonomiska orsaker
• Om det inte är fråga om ett verkligt problem i tillgången

Ansökan om dispens

För dispensansökan kan användas en speciell blankett Blankett för dispensansökan (hum, vet) (pdf) eller i stället ska sökanden göra en fritt formulerad ansökan som det lönar sig att lämna till Fimea per e-post [email protected].

Blankett för dispensansökan (hum, vet) (pdf)

Mer information ges av: [email protected]

För dispensansökan ska innehavaren av försäljningstillståndet i allmänhet lämna åtminstone följande information till Fimea:

• En beskrivning av problemläget och av avvikelsen från försäljningstillståndet
• Grundad orsak för preparatets kritiska karaktär för läkemedelsförsörjningen i Finland
• En uppskattning av längden på avbrottet i tillgången och preparatets försäljningsuppgifter till exempel för de föregående 6 eller 12 månaderna
• Information om satsen som dispensansökan gäller (satsnummer, utgångsdatum, antal förpackningar)
• Vid behov märkningar på försäljningsemballage på främmande språk

• Fullmakt om ansökan lämnas av någon annan än innehavaren av försäljningstillståndet eller den kontaktperson som tidigare anmälts till Fimea av innehavaren av försäljningstillståndet.

Det är möjligt att komma överens om att en del av informationen lämnas först efter beviljad dispens, om alla detaljer inte är kända vid tidpunkten för ansökan.

Behandling av ansökan om dispens

Tiden för behandling av en ansökan om dispens är 14 dygn, men målet är att behandla ansökningarna så snabbt som möjligt. Fimea kan vid behov begära tilläggsredogörelser av den som ansöker om dispens. En ansökan om dispens kan antingen beviljas eller avslås. I allmänhet ombeds sökanden dock ta tillbaka sin ansökan om dispens, om inte kriterierna för ett dispens uppfylls.

Beslut om dispens

Beslut om dispens tillställs endast på finska i syfte att göra handläggningen snabbare. Om innehavaren av försäljningstillståndet behöver en översättning av beslutet ska hen själv låta göra den.

Fimea publicerar uppgifter om beviljade dispenser fr.o.m. 1.5.2020 på sina webbsidan.

Mer information ges av:

Sirpa Lohi, tfn +358 29 522 3382

Anu Ollikainen, tfn +358 29 522 3417

Maria Pirinen, tfn +358 29 522 3038

Anu Pusa, tfn +358 29 522 3432

Anniina Ritvanen, tfn +358 29 522 3450

Nina Ruso, tfn. +358 29 522 3400

Veera Vähärautio, tfn +358 29 522 3565

Hanna Varakas tfn +358 29 522 3328

E-post enligt principen [email protected]