Produkt- och aktörsanmälningar till Eudamed

Anmäl dina uppgifter till CERE-registret om du tillhandahåller medicintekniska produkter och är etablerad i Finland:     

• atillverkare av produkter avsedda för individuellt bruk, med undantag av tillverkare av produkter av riskklass III för implantation
• enheter inom hälso- eller sjukvården som bedriver produkttillverkning 
• tillhandahållare av steriliseringstjänster 
• tillverkare som för icke-medicinskt bruk tillverkar en produkt (MDR 2017/745, bilaga XVI)

Anmäl dina uppgifter till CERE-registret, om du tillhandahåller medicintekniska produkter:  

• distributörer som i Finland gör en medicinteknisk produkt tillgänglig för detaljförsäljare, aktörer inom hälso- och sjukvården samt andra professionella användare
• distributörer som på marknaden tillhandahåller en IVD-produkt avsedd för självtestning som personen importerar till Finland eller en produkt som innehåller mänskliga vävnader eller ämnen som härstammar från mänskligt blod eller blodplasma,

Anmäl dina uppgifter till Eudamed om du tillhandahåller medicintekniska produkter och är etablerad i Finland: 

• tillverkaren 
• importören
• auktoriserade representanten
• den som sätter ihop eller steriliserar modulsammansatta produkter eller vårdset
• tillverkaren av en produkt för individuellt bruk, ifall ett anmält organ använts i utvärderingen av produktens kravenlighet.

OBS! Anmälningsskyldigheten till Eudamed gäller också s.k. legacy-aktörer artikel 120 i förordningen (2017/745) och artikel 110 (2017 / 745).

Anmäl dina uppgifter till Eudamed om du tillhandahåller medicintekniska produkter och är etablerad i Finland: 

• tillverkaren 
• importören
• auktoriserade representanten
• den som sätter ihop eller steriliserar modulsammansatta produkter eller vårdset
• tillverkaren av en produkt för individuellt bruk, ifall ett anmält organ använts i utvärderingen av produktens kravenlighet.

OBS! Anmälningsskyldigheten till Eudamed gäller också s.k. legacy-aktörer artikel 120 i förordningen (2017/745) och artikel 110 (2017 / 745).

Den ekonomiska aktören ska ge alla uppgifter till databasen Eudamed som angetts som obligatoriska.

En importör ska länka sig till tillverkaren vars produkter de importerar. Länkningen görs i Eudamed (Ifall tillverkaren inte finns ännu i Eudamed, anmäls den till Fimea med en Excel-blankett: Tillverkare som är kopplade till importören – Blankett (Excel)).

Anmälningsskyldiga aktörer ska se till att de uppgifter de anmäler till Fimea är uppdaterade. Betydande förändringar i de registrerade uppgifterna ska utan dröjsmål meddelas till Eudamed.

Logga in på Eudamed

Dokumentation och anvisningar:

Fimeas anvisning för anmälan till aktörsmodulen (pdf)
Information Centre — EUDAMED
Användarguide för ekonomiska aktörer (Europeiska kommissionen)
EUDAMED Mandate Summary document that a non-EU manufacturer should provide in its Actor registration request (Europeiska kommissionen)
Användares rättigheter och skyldigheter (Europeiska kommissionen)
Förklaring om ansvar för informationssäkerhet (Europeiska kommissionen)

Mer information

ACTOR MODULE FAQs (Europeiska kommissionen)
Questions and answers on obligations and related rules for the registration in EUDAMED of actors other than manufacturers, authorised representatives and importers subject to the obligations of Article 31 MDR and Article 28 IVDR, MDCG 2021-13 (Europeiska kommissionen)
Actor registration module (Europeiska kommissionen)

• Infographic: Actor registration request process (Europeiska kommissionen)
• Video: Demo actor registration module (Europeiska kommissionen)

Anmäl dina uppgifter till Eudamed om du tillhandahåller medicintekniska produkter och är etablerad i Finland: 

• tillverkaren 
• importören
• den som sätter ihop eller steriliserar modulsammansatta produkter eller vårdset

En aktör som är skyldig att anmäla sig till Eudamed och som är etablerad i Finland ska före utsläppandet på marknaden av en medicinteknisk produkt som aktören tillverkar, representerar eller steriliserar anmäla alla uppgifter om produkten som är obligatoriska enligt Eudameds UDI/produktmodul.

En importör ska länka sig till tillverkaren vars produkter de importerar. Länkningen görs i Eudamed. Ifall tillverkaren inte finns ännu i Eudamed, anmäls den till Fimea med en Excel-blankett: Tillverkare som är kopplade till importören – Blankett E (Excel). Länkningen görs i Eudameds aktörsavsnitt.

Anmälningsskyldiga aktörer ska se till att de uppgifter de anmäler till Fimea är uppdaterade. Betydande förändringar i de registrerade uppgifterna ska utan dröjsmål meddelas till Eudamed.

Logga in i Eudamed

Anvisningar:

Anvisningar för Eudameds produktregistrering till ekonomiska aktörer (pdf)
Information Centre — EUDAMED
UDI/Device user guide (Europeiska kommissionen)

Mer information

MDCG 2022-7 – Questions and Answers on the Unique Device Identification system under Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 (Europeiska kommissionen)

UDI/Devices registration (Europeiska kommissionen)

Infographic: Registration process (MDR, IVDR) (Europeiska kommissionen)
Infographic: Basic UDI-DI and UDI-DI concept (Europeiska kommissionen)
Categorisation of devices (Europeiska kommissionen)
Infographic: Legacy device identifiers (Europeiska kommissionen)
Management of Legacy devices in EUDAMED (Europeiska kommissionen)

Eudamed är ett IT-system som bygger på förordningen om medicintekniska produkter (EU) 2017/745 och förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (EU) 2017/746 och som utvecklats av Europeiska kommissionen.

Databasen bygger på sex sammankopplade delar och en offentlig webbplats:

• Registrering av aktörer (tillverkare, auktoriserade representanter och importörer)
• UDI / registrering av produkter
• Anmälda organ och certifikat
• Kliniska prövningar och utvärdering av prestanda
• Tillsyn efter risksituationer och utsläppande på marknaden
• Marknadskontroll

Eudamed tas i bruk stegvis. Det finns en aktörsmodul, en UDI/produktmodul samt en modul för anmälda organ och certifikat.

Aktörsmodulen

I aktörsmodulen skickar aktörerna med en registreringsbegäran de uppgifter som är nödvändiga för att få ett Actor ID/SRN-nummer. Efter det bedöms och godkänns begäran av den nationella myndigheten, varefter Eudamed skapar ett Actor ID/SRN-nummer för aktören och meddelar det till den aktör som framställt begäran. 
Infografik:
Actor roles and Actor ID/SRN  
Actor registration request process

UDI/produktmodulen

Genom förordningarna infördes EU:s produktidentifieringssystem. Produktidentifieringssystemet bygger på en unik produktidentifiering (UDI), vilket gör det möjligt att lättare spåra och känna igen medicintekniska produkter. Detta förutsätter att tillverkarna registrerar UDI-/produktuppgifterna om alla produkter som de släpper ut på EU-marknaden i Eudamed. UDI-koderna läggs till märkningen stegvis enligt produktens riskkategori fram till 2027.

Infografik:
Basic UDI-DI and UDI-DI concept
Registration process

Logga in i EudamedDet offentliga Eudamed-registret

Mer information:

EUDAMED (Europeiska kommissionen)
Unik produktidentifiering – UDI (Europeiska kommissionen)
Unique Device Identification (UDI) System (Europeiska kommissionen)

EMDN är en europeisk nomenklatur för medicintekniska produkter, om vilken det regleras i förordningarna (artikel 26 i (EU) 2017/745 och artikel 23 i (EU) 2017/746). Nomenklaturen ingår i Eudamed och dess syfte är att stöda Eudameds verksamhet. Det är obligatoriskt att använda nomenklaturen i Eudamed, och således använder Fimea nomenklaturen vid registreringen av medicintekniska produkter. Det är frivilligt att använda nomenklaturen i CERE-registret.

Nomenklaturens främsta syfte är att betjäna de lagstadgade syftena i förordningarna, men dess mål är också att stöda alla aktörer samt att erbjuda centrala beskrivningar av de medicintekniska produkter som finns tillgängliga på marknaden. Nomenklaturen är tillgänglig avgiftsfritt för alla aktörer, och den kan således användas av t.ex. tillverkare, patienter, forskningsorganisationer, sjukhus och apotek. Nomenklaturen finns på engelska, men den håller på att översättas.

EMDN-nomenklaturen kan granskas och laddas ner i PDF- och Excel format på adressen:

webgate.ec.europa.eu/dyna2/emdn

Mer information:

Frågor och svar: Europeisk nomenklatur för medicintekniska produkter (EMDN)

Unik produktidentifiering (Unique Device Identification, UDI) är en unik numerisk och/eller alfanumerisk kod kopplad till en medicinteknisk produkt. Med hjälp av den kan de produkter som finns på marknaden entydigt identifieras, deras spårbarhet underlättas och med hjälp av den fås nyttig information om produkten. Tack vare UDI-kodens exakta format:

• effektiveras produkternas spårbarhet
• blir förfarandet för återkallelse av produkter smidigare
• underlättas förebyggandet av förfalskade produkter
• förbättras patientsäkerheten

UDI-koden ersätter inte nuvarande märkningskrav för medicintekniska produkter, utan kompletterar dem.

Produkttillverkaren ska i enlighet med förordningarna tilldela alla högre förpackningsnivåer en UDI-kod innan den släpper ut en produkt på marknaden. Vad gäller UDI-kodernas förpacknings-märkningar tillämpas ännu övergångsperioder. Utöver en UDI-kod, ska tillverkaren tilldela sin produkt en kod som är specifik för produktmodellen (Basic UDI-DI).  Tack vare koden kan man söka efter produktspecifika uppgifter i Eudamed. 

Kommissionen har utsett fyra enheter som driver ett system för tilldelning av UDI för tillverkare. Av de utfärdande enheterna finns GS1 i Finland. Andra utfärdande enheter är: HIBCC, ICCBBA och IFA.

Det är obligatoriskt att använda UDI-koden i Eudamed, men aktörer som registrerar sig i CERE-registret behöver inte ha en UDI.

Mer information:
Unik produktidentifiering (UDI) (Europeiska kommissionen)
Unique Device Identification (UDI) System (Europeiska kommissionen)
UDI Helpdesk (Europeiska kommissionen)

Europeiska kommissionen kan inte kräva att aktörs- eller UDI-/produktmodulen används innan Eudamed fungerar fullt ut enligt förordningarna. Förordningarna innehåller även övergångsperioder för när alla EU-medlemsstater ska ta i bruk Eudamed. Övergångsperioderna börjar löpa först efter att Eudamed fungerar fullt ut. Med fullt fungerande avses enligt förordningen att alla Eudameds moduler är i bruk.

Övergångsbestämmelserna i förordningen ger emellertid myndigheterna befogenhet att besluta om registreringar i de enskilda medlemsstaterna innan Eudamed fungerar fullt ut. I Finland ska aktörer och produkter registreras i Eudamed eller CERE-registret.  

I Eudamed finns inhemska tillverkare av medicintekniska produkter, importörer, auktoriserade representanter, de som sätter ihop eller steriliserar modulsammansatta produkter eller vårdset och tillverkare av specialanpassade produkter (såvida ett anmält organ har använts i bedömningen av produktens överensstämmelse med kraven). Resten av aktörerna finns i CERE, till exempel distributörerna. 

Registreringen av en aktör som tillhandahåller medicintekniska produkter och av produkten är avgiftsbelagd, för vilken det tas ut en avgift för första registrering av aktören och en årlig tillsynsavgift. Registreringsavgifterna grundar sig på gällande förordning om avgiftsbelagda prestationer samt på den nationella lagen om medicintekniska produkter 719/2021 (50 §). 

Det är inte frivilligt att registrera sig hos Fimea, utan registreringsskyldigheten grundar sig på den nationella lagen och EU:s förordningar. 

Närmare information om avgifterna och deras summor finns på webbplatsen under avgifter.