Att göra en biverkningsanmälan
Biverkningar av läkemedel och vacciner som observerats i Finland samlas i Fimeas register över läkemedelsbiverkningar. Hälso- och sjukvårdspersonal och konsumenter kan anmäla misstänkta eller konstaterade biverkningar till registret. Vacciner är läkemedel som avses i läkemedelslagen, och i den fortsatta texten avses med läkemedel även vacciner.
Det viktigaste syftet med anmälningssystemet är därför att upptäcka sällsynta biverkningar som inte tidigare har identifierats. Därför önskas särskilt anmälningar om biverkningar som inte nämns i läkemedlens bipacksedel.
Fimea lagrar alla mottagna biverkningsanmälningar i register över läkemedelbiverkingar och sänder uppgifter om anmälningar till Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA), som förmedlar upgifter till innehavaren av försäljningstillståndet för det misstänkta läkemedlet och till världshälsoorganisationens (WHO) biverkningsregister. Ett läkemedels nytta-riskförhållande bedöms kontinuerligt som en helhet i ljuset av den information som kommer in bl.a. via biverkningsanmälningar.
Fimea ger ingen särskild bekräftelse på att det tagit emot en biverkningsanmälan och kommenterar inte heller anmälan om det inte finns behov av att be om ytterligare utredningar.
Fimea övervakar och utvecklar läkemedelsbranschen på befolkningsnivå och tar inte ställning till behandlingen av enskilda patienter. Anmälan om biverkningar ersätter inte en eventuell bedömning av vårdbehovet och läkemedelsbehandlingen, utan frågor som gäller det ska redas ut med den som behandlar patienten. Fimea ger inte råd i problemsituationer som gäller vaccination eller i beslut om fortsatt vaccination. Mer information om vaccinationssäkerhet och biverkningar av vaccination finns på THL:s webbplats.
Om du tror att du fått biverkningar av ett läkemedel ska du tala om det för den behandlande läkaren eller vårdpersonalen. Om det behövs kan läkaren eller vårdpersonalen rapportera biverkningarna till Fimea, särskilt om det rör sig om oväntade eller allvarliga biverkningar. Alternativt kan också apoteket eller du själv göra en biverkningsanmälan.
Att göra en biverkningsanmälan
Primärt önskas att biverkingar rapporteras med elektronisk blankett för biverkningsanmälan.
Den elektroniska blanketten kräver en Suomi.fi-identifikation. Tilläggsinformation om identifieringen kan fås på webbsidan Suomi.fi. Både yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården och konsumenter kan använda den elektroniska blanketten för biverkningsanmälan. På blankettens framsida kan du välja om du vill rapportera en biverkning relaterad till ett läkemedel som används av människor eller en biverkning relaterad till medicinering av djur.
Alternativt kan biverkningar rapporteras på Fimeas blankett för anmälan av biverkningar (pdf). Det är också möjligt att skicka motsvarande uppgifter per post utan den aktuella blanketten. Anmälan om biverkningar skickas till:
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Registret över läkemedelsbiverkningar
PB 55
00034 FIMEA
Anmälan av läkemedelsbiverkningar kan också skickas med Fimeas skyddade e-post till [email protected]. Närmare information om Fimeas skyddade e-post.
Fimea tar inte emot anmälningar om biverkningar per telefon. Om du inte kan göra anmälan med en elektronisk blankett eller skicka anmälan per post/skyddad e-post kan du ringa och uppge den adress dit blanketten för anmälan om biverkningar, ifyllnadsanvisningarna och returkuvertet skickas. Alternativt kan du vända dig till apoteket.
Anmälan om misstänkt läkemedels-/vaccinbiverkning (pdf)
Anvisning: anmälan om biverkningar (pdf)
Biverkningsanmälningar av läkemedel kan ses närmare i Europeiska unionens Eudravigilance-databas: Europeiska databasen för rapporter om misstänkta läkemedelsbiverkningar
Fimea publicerar uppgifter om coronavaccinernas inrapporterade biverkningar på sin webbplats
Coronavaccinernas inrapporterade biverkningar
Anmälan om biverkningar av veterinärmedicinska läkemedel
Biverkningar kan anmälas av veterinärer, apotek, innehavare av försäljningstillstånd och djurägare.
Läs mer om anmälan om biverkningar av veterinärmedicinska läkemedel