Vanliga frågor om rapportering av restsituationer

Nej, de överförs inte. Aktören ska mata in gällande och kommande restsituationer som anmälts före 31.5.2023 i e-tjänsten. För tidigare anmälda restsituationer tas ingen avgift ut när de matas in i tjänsten senast 13.6.2023 kl. 23:59.

I e-tjänsten kan man göra anmälningar om restsituationer samt läsa och uppdatera företagets egna anmälningar. Dessutom kan man i tjänsten granska alla gällande eller kommande störningar i tillgången som anmälts till Fimea.

Tjänsten är avsedd för innehavare av försäljningstillstånd eller registrering eller deras representanter samt för parallellimportörer och parallelldistributörer, dvs. företag som gör anmälningar om restsituationer. Det är inte möjligt för andra aktörer, såsom detaljdistributörer, att logga in i tjänsten.

Endast företag som har ett finländskt FO-nummer kan uträtta ärenden i tjänsten.

Vid inloggning i tjänsten använder man Suomi.fi-identifikation. För inloggningen används Suomi.fi:s inloggningssätt för inhemska aktörer och personer med finländsk personbeteckning kan uträtta ärenden i tjänsten.

Fullmakten görs i tjänsten Suomi.fi-fullmakter för en person som har en finländsk personbeteckning.  Fullmaktsgivaren ska ha 

• Finländsk personbeteckning och bankkoder, mobilcertifikat eller certifikatkort i bruk
• Alternativt en giltig och bekräftad identifikation för utlänningar (UID) och applikationen Finnish Authenticator i bruk samt en gällande fullmaktsrätt eller representantens fullmaktsrätt.

Anvisning: Ge Suomi.fi-fullmakt för att sköta ärenden som rör restsituationer (pdf)

Fimea har lagt till företag av vilka man har tagit emot restnoteringar under 2022 som användare av tjänsten. Om ert företag inte har gjort några restnoteringar under denna tid ska ni skicka en begäran till Fimea om att lägga till bolaget som användare av tjänsten. Begäran ska innehålla bolagets namn, FO-nummer och faktureringsuppgifter. Begäran skickas till adressen [email protected]

Restnoteringarna ska lämnas in via e-tjänsten. 

Utländska aktörer som inte har ett FO-nummer och som inte har möjlighet att ge en Suomi.fi-fullmakt kan skicka restnoteringarna endast i PDF-format tills det är möjligt att använda tjänsten även för utländska aktörer.

Det är inte möjligt att uppdatera restnoteringar som anmälts i e-tjänsten med en PDF-blankett. Semestervikarien ska kunna logga in i tjänsten.

Ja. I tjänsten kan man anmäla restsituationer för alla förpackningar som har anmälts som saluförda. Förpackningen kan sökas med vnr-nummer eller preparatnamn om förpackningen saknar vnr-nummer.

Nej. När man väljer förpackningar i tjänsten syns alla förpackningar som saluförs i Fimeas läkemedelsregister, så vid valet av förpackning ska man vara noggrann med att välja förpackning av rätt innehavare av försäljningstillståndet.

Ja. På startsidan visas alla företagets restnoteringar och vem som helst som uträttar ärenden i företagets namn kan redigera eller annullera restnoteringen genom att använda funktionen Redigera.

Ja. Däremot ska det finnas en utsedd person som inte ger tilläggsuppgifter offentligt som vid begäran kan ge mer information till Fimea.

En restsituation som redan har börjat kan inte annulleras. Den sista tidpunkten för annulleringen är dagen före markerade startdatumet för restsituationen. I annat fall kan restsituationen antecknas som avslutad genom att redigera tidpunkten för när restsituationen upphör.

Alla anmälda uppgifter kan inte redigeras. Med redigeringsfunktionen kan man ändra längden på restsituationen, vem som ger mer information och uppgifterna om följande läkemedelsparti.

Uppgifter om restsituationen publiceras i Fimeas söktjänst för restnoteringar tidigast två veckor innan restsituationen börjar. Uppgifter som publiceras är preparatet, restsituationens längd och vilka som ger mer information om ärendet. Som öppna data publiceras dessutom preparatet och restsituationens längd.

Anmälningarna publiceras dagen efter att de mottagits via e-tjänsten.

Fakturan för restnoteringarna skickas till det företag för vars räkning man uträttar ärenden i e-tjänsten. Faktureringsuppgifterna administreras av Fimeas ekonomiförvaltning och ändrade faktureringsuppgifter ska skickas till adressen [email protected].

Ja. För restnoteringar uppbärs en behandlingsavgift enligt avgiftsförordningen, även för annullerade restnoteringar. Anmälningen av restsituationer för veterinärmedicinska läkemedel och parallelldistribuerade läkemedel grundar sig enligt gällande lagstiftning på frivillighet, så ingen avgift tas ut för restnoteringar som gäller sådana läkemedel.