Ofta ställda frågor om försäljningstillstånd

Seloste

Här hittar du svar på dina frågor om försäljningstillstånd, indikation, sammansättning, avgifter, ändringsansökningar, förpackningsstorlekar och produktinformation. Dessutom hittar du ofta ställda frågor om den lokala representanten och leverans av produktresumé av läkemedel på svenska.

Ankarlänkslista

Brexit

Fimea uppmanar innehavare av försäljningstillstånd att också följa uppdateringarna på CMDh:s och CMDv:s webbplatser.

Brexit-related guidance for companies (EMA)

Gemensamma riktlinjer från kommissionen för att förebygga problem med tillgänglighet (25.2.2019)

18.9.2020
En innehavare av försäljningstillstånd eller registrering, eller den tillverkare som ansvarar för den slutliga produkten, kan finnas i Storbritannien fram till utgången av övergångsperioden den 31 december 2020. Även läkemedlets QPPV eller PSMF kan finnas i Storbritannien fram till den 31 december 2020. Närmare information om situationen efter övergångsperioden från och med den 1 januari 2021 ges senare då förhandlingarna mellan EU och Storbritannien framskrider.

18.9.2020
Samtidig saluhållning är möjlig även efter Brexit. En person som uppfyller behörighetsvillkoren i Storbritannien (Qualified Person, QP) får frisläppa läkemedelspreparat på EU/EES-marknaden fram till slutet av övergångsperioden den 31 december 2020.

18.9.2020
Satskontroll kan göras som normalt i Storbritannien under överföringsperioden. Det är inte nödvändigt att ansöka om undantagsförfarande för övergångsperioden.

18.9.2020
Storbritannien kan inte längre fungera som referensmedlemsstat efter den 31 januari 2020. Innehavare av försäljningstillstånd kan inte göra några regulatoriska åtgärder som avser försäljningstillstånden innan en ny referensmedlemsstat har utsetts i stället för Storbritannien. Storbritannien fortsätter emellertid sin normala verksamhet som deltagande medlemsstat.

18.9.2020
Humanläkemedel: mrp(a)fimea.fi

Veterinärmedicinska läkemedel: heidi.mustalammi(a)fimea.fi

18.9.2020

Perforerade blisterförpackningar

Perforerade blisterförpackningar ska registreras som endosblister i enlighet med definitionen av standardtermen ”unit-dose blister” i EDQM. På ansökningsblanketten, i produktresumén, i bipacksedeln och den yttre förpackningen ska förpackningsstorleken anges t.ex. som ”20 x 1 tabletter”. All märkning som krävs på blisterförpackningen ska anges för varje dos.

25.10.2021

Sammansättning

Ett läkemedelspreparat kan saluföras endast med en sammansättning. Läkemedelspreparatet som har den gamla sammansättningen ska dras bort från apoteken och grossisterna innan läkemedelspreparatet med den nya sammansättningen introduceras på marknaden. Innehavaren av försäljningstillståndet ska till Fimea meddela (anmälan om att saluföring inleds) när saluföringen av läkemedlet med den nya sammansättningen inleds. Fimea kan av grundad anledning bevilja tillstånd till samtidig saluföring av läkemedelspreparat med den tidigare och med den nya sammansättningen för en period på högst sex månader. Begäran om samtidig saluföring ska framföras i samband med den aktuella ändringsansökningen.

25.10.2021

Indikation

Innehavaren av försäljningstillståndet svarar för om det i prepratets MRP/DCP-process har godkänts en indikation som skyddas av ett patent som gäller i Finland. Indikationen och hänvisningarna till den kan avlägsnas från de nationella texterna antingen i den nationella fasen av ansökan om försäljningstillstånd eller med en nationell ändring av typ IB (undertyp C.I.z). En indikation och hänvisningarna till den som avlägsnats på grund av ett patent kan läggas till i de nationella texterna med en nationell ändring av typ IB (undertyp C.I.z).

25.10.2021

Ändringsansökningar

Om ändringsansökan gäller flera ändringar ska en separat anmälan eller ansökan lämnas in för varje ändring, men ändringarna kan grupperas utifrån artikel 7 i Kommissionens förordningar 1234/2008 och 712/2012. Om ansökan gäller exempelvis ändring av tre olika undertyper till typ II C.1.4, ska ansökan inlämnas som en grupperad ansökan som innehåller tre ändringar av undertypen till II C.1.4. Sökanden ska ta i beaktande att till exempel implementering i produktuppgifterna av ändringar i Company Core Data Sheet (CCDS) kan innefatta flera separata ändringar. Sökanden ska tydligt uppge anledningen till respektive ändring på ansökningsblanketten. Vid kliniska ändringar av typ II avses med en ändring en egentlig ändring och med den anknutna övriga ändringar eller följdändringar till den egentliga ändringen. CMDh har gett ut en anvisning om ifyllande av ansökningsblanketten, modeller över godtagbara grupperingar samt frågor och svar om grupperingar.

Se separata instruktioner för att skicka en svenskspråkig produktresumé.

25.10.2021
Innehavaren av försäljningstillståndet ansvarar för att ändringarna implementeras enligt eget kvalitetsprogram. Ändringarna måste implementeras så snart som möjligt, från nästa möjliga produktionskörning. I undantagsfall kan en separat implementeringstid avtalas under ändringsförfarandet.

7.6.2023

Försäljningstillstånd

Klassificering som läkemedelspreparat

25.10.2021
Social- och hälsovårdsministeriets förordning om Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdets avgiftsbelagda prestationer

Fimeas föreskriv 04/2019: Ansökan om och upprätthållande av försäljningstillstånd för registrering av läkemedel

Fimeas anvisningar om försäljningstillstånd

Ansökningsblanketter: Ansökningar i anslutning till försäljningstillstånd

Vetenskaplig rådgivning

EU:s farmaceutiska lagstiftning: Eudralex

Europeiska kommissionens anvisningar till innehavare av försäljningstillstånd: European commission: Reference documents: Eudralex: Volume 2 - Pharmaceutical Legislation: Notice to applicants and regulatory guidelines medicinal products for human use

25.10.2021
Det centraliserade förfarandet: EMA:s anvisningar

Det decentraliserade förfarandet och förfarandet för ömsesidigt erkännande: CMDh:s anvisningar (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human)

Pediatriska läkemedelna i försäljningstillståndansökningar

Uppdaterad 7.6.2023

Förpackningsstorlekar

Enligt Fimeas riktlinjer kan ett läkemedelspreparat i Finland ha förpackningsstorlekar som godkänns såväl som receptbelagda förpackningar som egenvårdsförpackningar. Receptbelagda- och egenvårdsförpackningar har i detta fall olika Vnr-nummer. Vidare ska man beakta märkningarna på emballaget som följer anvisningarna och i allmänhet avviker något från varandra.

25.10.2021

Produktinformation

Uppdateringar i enlighet med QRD-mallen i produktresumén, bipacksedeln eller märkningarna kan göras i samband med en klinisk ändringsansökan av typ IB eller typ II. Om strukturen hos läkemedelspreparatets bipacksedel förändras avsevärt i och med QRD-malluppdateringarna, kan en uppdatering inte göras i samband med en ändringsansökan av typ IB utan uppdateringen ska i stället genomföras antingen som en separat ändringsansökan av typ IB (undertyp C.I.z) eller i samband med en klinisk ändringsansökan av typ II. Små och enskilda QRD-malländringar i bipacksedeln och märkningarna kan även göras med en s.k. 90 dagars anmälan. 90 dagars ändringar i märkningarna kan endast göras för humanläkemedel. För veterinärmedicinska läkemedel tillämpas EU:s förordning om veterinärmedicinska läkemedel (2019/6).

Uppdaterad 8.6.2023
Om ett läkemedelspreparat vars försäljningstillstånd återkallas har en gemensam produktresumé och/eller bipacksedel med en sådan styrka eller läkemedelsform vars försäljningstillstånd förblir i kraft, kan det återkallade försäljningstillståndets uppgifter avlägsnas från de gemensamma texterna med en IB-ändringsansökan (undertyp C.I.z.). Det andra alternativet är att uppgifterna avlägsnas i samband med en annan ändringsansökan som påverkar texterna (men inte i samband med tillägg av den svenskspråkiga produktresumén) eller med en s.k. 90 dagars ändringsanmälan, om endast bipacksedeln är gemensam för olika styrkor eller läkemedelsformer. 90 dagars ändringar i märkningarna kan endast göras för humanläkemedel. För veterinärmedicinska läkemedel tillämpas EU:s förordning om veterinärmedicinska läkemedel (2019/6).

Uppdaterad 8.6.2023
När det gäller bilderna som anger återvinningen av den tomma läkemedelsförpackningen följs riktlinjerna från European Medicines Agencys 'Working Group on Quality Review of Documents' (QRD), och enligt gällande riktlinjer kan återvinningsmärkning inte läggas till t.ex. till ytterytorna av den yttre förpackningen.

Det är dock acceptabelt att lägga till återvinningsmärkningar för förpackningsmaterial på innerytorna av den yttre förpackningen så att de blir synliga först när förpackningen öppnas.

I nordiska förpackningar ska hänsyn tas till övriga nordiska länders ställning på återvinningsmärkningen som finns på förpackningen.

Uppdaterad 22.4.2024

Avgifter

Avgifterna beläggas i Social- och hälsovårdsministeriets förordning om Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdets avgiftsbelagda prestationer.

25.10.2021
Nej.

25.10.2021
Ja. Betalningarna ingår i Social- och hälsovårdsministeriets förordning om Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdets avgiftsbelagda prestationer. Avgiften uppbärs efter rådgivningstillfället

25.10.2021

Parallellimport

Utifrån läkemedelslagstiftningen är det fortfarande möjligt för parallellimportören att välja att använda den nya ytterförpackningen alternativt att märka den gamla ytterförpackningen. Om parallellimportören hamnar på det senare alternativet rekommenderar Fimea att täcka den främmande språktexten på förpackningarna som ska märkas. Förpackningen ska vara tydlig och lätt att läsa på finska och svenska. En eventuell främmande språktext får dock inte strida mot den finska och svenska texten och innehavaren av försäljningstillståndet ansvarar för att den främmande språktexten är korrekt. För produkter med ett annat handelsnamn i anskaffningslandet måste anskaffningslandets handelsnamn vara helt täckt.

Fimea utvärderar den parallellimporterade produktens förpackning utifrån läkemedelslagstiftningen, och tar inte ställning i till exempel varumärkesrättsliga frågor. Det är parallellimportörens eget ansvar att se till att dess verksamhet (inklusive produktens förpackning) inte gör intrång i andra parters rättigheter, till exempel ett varumärke. Om så kallade säkerhetsegenskaper tillämpas på det parallellimporterade läkemedlet måste förpackningen uppfylla de villkor som ställs för dessa säkerhetsdetaljer, vilket bland annat föreskrivs i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 och direktiv 2001/ 83/EG, som i fråga om säkerhetsdetaljer i huvudsak är genomförd i läkemedelslagen (395/1987) 30 q och 30 r i §."

Läkemedel under ett nummer för försäljningstillstånd ska förpackas med samma metod.

19.6.2023

Lokal representant

Den lokala representantens roll har inte definierats. Innehavaren av försäljningstillstånd och den aktör som fungerar som lokal representant kan sinsemellan avtala om de ansvar och skyldigheter som ankommer på den lokala representanten.
Den lokala representantens och marknadsförarens roller har inte definierats. Innehavaren av försäljningstillstånd och den lokala representanten/marknadsföraren kan sinsemellan avtala om de ansvar, skyldigheter och termer som ska användas.
En lokal representant eller marknadsförare ska helst inte nämnas i märkningarna på läkemedelsförpackningen, eftersom läkemedelsförpackningens storlek är begränsad. Om en lokal representant nämns i märkningarna på läkemedelsförpackningen, ska uppgifterna om den lokala representanten vara åtskilda från uppgifterna om innehavaren av försäljningstillstånd med en rubrik, och uppgifterna får inte försämra förpackningens läsbarhet. Om den lokal representanten näms i förpackningen, måste den näms också i bipacksedeln.
Ja. En lokal representant kan nämnas i slutet av bipacksedeln med en klar rubrik. Samma uppgifter ska ges både i slutet av den finska och den svenska texten.
I bipacksedeln rekommenderas det att det förutom den lokala representantens namn även nämns kontaktuppgifter, där aktören i fråga är anträffbar, t.ex. telefonnummer eller e-postadress. Även adressen kan nämnas. Webbplatsens adress får inte nämnas.

I märkningarna på läkemedelsförpackningen räcker det med namnet på den lokala representanten eller logotyp. Se även frågan ”Kan en lokal representant nämnas i märkningarna på läkemedelsförpackningen?”.
En lokal representant behöver inte anmälas till Fimea, såvida den lokala representanten inte nämns i bipacksedeln eller i märkningarna på läkemedelsförpackningen.
Uppgifterna om en lokal representant kan ändras i bipacksedeln (och vid behov i märkningarna på läkemedelsförpackningen) med en 90 dagars ändringsanmälan för humanläkemedel. En ändring kan även göras i texterna i samband med en ändringsansökan av typ IB eller II. I samband med IA/IAin-ändringansökningar kan den ändringen göras i bara de texterna som updateras med den ansökan. För veterinärmedicinska läkemedel tillämpas EU:s förordning om veterinärmedicinska läkemedel (2019/6).
En lokal representant kan fungera som försäljningstillståndsinnehavarens kontaktperson i kontakten med Fimea. I sådana fall ska uppgifterna om den lokala representanten förutom att de nämns i bipacksedeln även anmälas till Fimea med den officiella blanketten ”Kontaktuppgifter för kontakterna mellan innehavaren av försäljningstillståndet och Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea efter att försäljningstillstånd har beviljats”, vilken finns på Fimeas webbplats. Även en annan aktör än en lokal representant kan fungera som kontaktperson för läkemedelspreparatet.

Produktresumén finnas tillgänglig också på svenska

Svenskspråkiga produktresumén (en nationell ändringsansökan av typ IB (C.I.z), för veterinärmediciner VRA (E.z) ska i första hand skickas till Fimea som en elektronisk Cesp-försändelse i eCTD-format. Den svenskspråkiga SPC kan undantagsvis levereras även utanför eCTD-strukturen. Om landpost används, ska följebrevet vara i pappersformat och materialet finnas elektroniskt på CD-skiva. Läs mer i anvisningarna för elektronisk hantering av försäljningstillstånd.

17.1.2022
- följebrev - Om Sverige och Finland har deltagit i samma process och MPA har godkänt en svenskspråkig SPC för preparatet, ska detta nämnas i följebrevet till ansökan. Till följebrevet ska också fogas en försäkran om att den svenskspråkiga SPC som godkänts av MPA inte avviker från det finskspråkiga innehållet.
- ansökningsblankett
- produktresumé på finska och svenska som Word-format
- den senast godkända common SPC, om preparatet har en sådan
1.12.2020
Om produktfamiljen har ett gemensamt produktsammandrag, räcker det men en IB. C.I.z.-ansökan. Om produktfamiljens preparat har separata produktresuméer och de skiljer sig från varandra (till exempel i fråga om indikation, dosering eller administreringssätt) ska produktresumén lämnas in som separata ansökningar.

25.6.2020
Ändring av bipacksedeln godkänns inte i samband med tillägg av den svenskspråkiga produktresumén. Det är emellertid möjligt att lämna in en separat ansökan om en 90 dagars märkningsändring eller en IB-ansökan för ändring av bipacksedeln som utvärderas samtidigt.
25.6.2020
I samband med tillägg av den svenskspråkiga produktresumén godkänns undantagsvis inte några andra ändringar (till exempel ändringar i varningar om hjälpmedel eller templateuppdateringar). Endast enstaka små korrigeringar av fel är tillåtna.

I samma ansökan kan det i enlighet med grupperingsreglerna emellertid grupperas andra kliniska förändringar och i samband med det är det möjligt att också göra andra ändringar i produktresumén.

25.6.2020
Detta orsakar inte ändringar för försäljningstillstånd beviljade via det centraliserade förfarandet.

25.10.2021
Jo, detta berör också veterinärmedicinska läkemedel.

25.10.2021
Fimea tillämpar en övergångsperiod på 3 år för försäljningstillstånd som är redan är beviljade och för ansökningar av försäljningstillstånd som är inlämnade före 9.2.2019.

25.10.2021
För de ansökningar för försäljningstillstånd som inlämnas efter 9.2.2019 måste den svenskspråkiga produktresumén skickas i ansökningsskedet och försäljningstillståndet beviljas inte utan denna. För ansökningar av försäljningstillstånd som är skickade före 9.2.2019 kan man skicka den svenskspråkiga produktresumén som en nationell IB variation efter beviljandet av försäljningstillståndet. Om ansökaren av försäljningstillståndet vill, kan den svenskspråkiga produktresumén också skickas under den nationella fasen av ansökningen.

25.10.2021
Den svenskspråkiga produktresumén kan inte skickas i samband med t.ex. förnyande, en typ II variation och inte heller med en ansökan för ändring av innehavare av försäljningstillstånd utan den måste vara en egen nationell IB variation. Den kan dock grupperas med en passlig annan klinisk (ur C-området) variation.

25.10.2021
Till gamla preparat som redan har försäljningstillstånd skall den svenskspråkiga produktresumén skickas genom en nationell variation av typ IB (C.I.z.).

25.10.2021
Den svenskspråkiga produktresumén skall skickas som ett gemensamt word-dokument efter den finskspråkiga produktresumén (precis som bipackssedeln). Den finskspråkiga och den svenskspråkiga produktresumén måste ha sinsemellan samma datum.

25.10.2021

Skriv ut