Val av ämne

Fokus för Fimeas HTA-verksamhet ligger på utvärderingen av nya sjukhusläkemedel. Dessutom kan Fimea i specialfall eller på särskild begäran ta fram utvärderingssammanställningar för olika ändamål. Fimea utvärderar i regel inte läkemedel, vacciner, biosimilarer eller generiska preparat som används inom den öppna vården.

Fimea väljer ut lämpliga ämnen för HTA-utvärdering av sjukhusläkemedel genom att månatligen följa de ställningstaganden som Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) utfärdat om försäljningstillståndsprocessen för nya läkemedel och utvidgningar av indikationen. Fimea beslutar om en utvärdering ska inledas. Ämnesval har gjorts systematiskt sedan början av år 2017 och från och med år 2020 har Fimea även publicerat information om ämnesvalsprocessen.

Nedan finns en Excel-fil (på finska/engelska) som uppdateras varje månad. Den innehåller ett kort sammandrag av CHMP:s positiva beslut samt information om vilket ämne Fimea har startat eller ska starta en HTA-utvärdering. Nya läkemedel och utvidgningar av indikationen har egna flikar i Excel-filen. Pågående och slutförda utvärderingar finns på nätsidan Arviointiraportit (Utvärderingsrapporter, på finska).

Det finns inte en entydig definition för sjukhusläkemedel, men de kan beskrivas exempelvis på följande sätt:

• läkemedlet är avsett att användas huvudsakligen vid sjukhus inom den offentliga hälso- och sjukvården
• läkemedlets huvudsakliga köpare i Finland är ett sjukhus
• användningen eller ibruktagandet förutsätter vanligtvis sjukhusliknande förhållanden

Utöver det att det är fråga om ett läkemedel som används vis ett sjukhus, beaktas vid fastställande av ämnenas prioriteringsordning även andra faktorer, såsom

• hälsoproblemets förekomst, allvar och sjukdomsbörda
• läkemedelsbehandlingens ekonomiska effekter
• läkemedelsbehandlingens förväntade effekter på vårdpraxisen för hälsoproblemet i fråga
• möjligheten att producera utvärderingsinformation rättidigt.