Systemet och planen
Syftet med övervakningen efter utsläppande på marknaden, som beskrivs i artikel 83 och 84, är att producera information om produktens säkerhet och prestanda under produktens hela livslängd. Övervakningen efter utsläppande på marknaden är en integrerad del av tillverkarens kvalitetsledningssystem. Utöver reaktiv insamling av information, som till exempel gäller anmälningar om risksituationer och klientrespons, ska tillverkaren proaktivt samla in information om sina produkter och motsvarande produkter.
De uppgifter som samlas in under övervakningen av produkter som släppts ut på marknaden används av tillverkaren för att uppdatera dokumentationen om produkten, såsom den kliniska utvärderingen, nytta-riskbestämningen och bruksanvisningarna. I bilaga III till förordningen, som behandlar teknisk dokumentation om övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, definieras det datainnehåll som ska samlas in. Tillverkaren ska definiera
- informationskällor, till exempel vilka litteraturkällor, databaser och register som används
- förfaranden för datainsamling
- analysmetoder för insamlade data
- tröskelvärden som kräver åtgärder
Utifrån de insamlade och analyserade uppgifterna utarbetar tillverkaren en rapport avseende övervakning av produkter som släppts ut på marknaden i klass I (artikel 85) och en periodisk säkerhetsrapport för produkter i klass IIa, IIb och III (artikel 86).