Språket i CTIS-portalen är engelska, men uppgifterna och dokumenten i samband med prövningsansökan får vara på finska, svenska eller engelska i nationell prövning och på engelska i multinational prövning.
I del I ska material om prövningens utfallsvariabler/utfallsmått (t.ex. enkäter om symtom) tillhandahållas, men dessa behöver inte vara översatta till de nationella språken i detta skede. Materialen som ges till försökspersonen måste dock vara på finska och/eller svenska (lagen om klinisk prövning av läkemedel 983/2021, 6 §), och dessa material ska lämnas in på finska och/eller svenska för bedömning i del II innan rekryteringen.
Om andra EU/EES-länder än Finland deltar i prövningen skal handlingarna i del I av ansökan (t.ex. följebrevet, protokollet, informationen om prövningsläkemedlet) och i årlig raporttering lämnas in på engelska, eftersom flera länders myndigheter medverkar i bedömningen av prövningen.
Det är också bra att bekanta sig med EU-kommissionens dokument Q&A on Clinical trial regulation (på engelska), frågan ”How are patient facing documents expected to be submitted?”, samt Tukijas webbsida.