Kriterierna för utbytbarhet

Uppdaterade principer inom Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet för uppgörande av förteckning över utbytbara läkemedelspreparat med försäljningstillstånd

Utbyte av läkemedel på apotek och faser i lagstiftningen

Läkemedelsutbyte är en praxis där man byter ut ett receptbelagt läkemedel på apoteket mot ett förmånligare utbytbart preparat, om ett sådant finns på marknaden. Målet med utbytet av läkemedel är att främja en kostnadseffektiv läkemedelsbehandling och minska både skattebetalarnas och statens läkemedelsutgifter. Den som köper ett läkemedel behöver inte på apoteket separat begära att läkemedlet byts ut mot ett billigare alternativ, utan apotekets personal erbjuder på eget initiativ ett förmånligare preparat i mån av möjlighet.

Läkemedelsutbytet gynnar både den som köper läkemedlet och samhället, som betalar patienten sjukförsäkringsersättning för läkemedlet. Besparingar uppstår både genom utbytet av preparat och genom ökad priskonkurrens mellan läkemedelsföretag.

Utbyte av läkemedel togs i bruk i Finland i april 2003. Reformen av läkemedelslagen i november 2005 ändrade definitionen av aktiv substans enligt vilken olika salter, estrar, etrar, isomerer, isomerblandningar, komplex och derivat av den aktiva substansen kan betraktas som samma aktiva substans, förutsatt att det inte finns någon signifikant skillnad i effekt eller säkerhet eller i både effekt och säkerhet mellan de olika formerna. Således blir olika salter av samma aktiva substans utbytbara, om de uppfyller kriterierna för utbytbarhet i övrigt.

I och med lagändringen 2023 inkluderades ett större utbud av läkemedel som inhaleras för behandling av astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom i läkemedelsutbytet. Från och med början av 2024 klassificeras som utbytbara preparat stegvis även biologiska preparat, bland vilka biosimilarerna utgör en betydande produktgrupp som kommer att utvidgas.  

Huvudprinciper för utbytbarhet

Preparaten grupperas i sinsemellan utbytbara grupper enligt följande principer:

1) preparaten innehåller samma mängd av samma aktiva substans eller en annan version av samma aktiva biologiska substans,

2) koncentrationen av den aktiva substansen i preparat i lösningsform är densamma,

3) läkemedelsformen är densamma (se närmare i anmärkningarna om läkemedelsformer nedan),

4) preparaten är bioekvivalenta och/eller terapeutiskt ekvivalenta och deras medicintekniska produkter för administrering är i den mån likadana att det är säkert att byta ut preparaten efter att apotekets farmaceutiska personal har gett läkemedelsköparna ändamålsenlig rådgivning om hur den medicintekniska produkten för administrering ska användas och

5) preparaten bedöms utbytbara baserat på deras terapeutiska intervall och andra faktorer som inverkar på säkerheten.

Undantag från ovan nämnda huvudprinciper är möjliga. Fimeas förteckning över utbytbara preparat uppdateras varje kvartal och publiceras på Fimeas webbplats. I förteckningen införs preparat med försäljningstillstånd som uppfyller kriterierna för originalpreparat, synonympreparat (generiska preparat) och biosimilarpreparat. Parallellimporterade och -distribuerade preparat är i allmänhet utbytbara oberoende av läkemedelsformen eller ATC-klassen. Alla preparat med försäljningstillstånd eller deras förpackningsstorlekar saluförs inte.

Skillnader i läkemedelsform eller mellan den medicintekniska produkten för administrering påverkar inte nödvändigtvis utbytbarheten

Utbytbarheten påverkas i regel inte av bland annat små skillnader i förpackningsstorleken eller skillnader i förpackningstypen, hur förpackningen öppnas eller dess utseende, tabletternas storlek, form eller färg.

När det gäller preparat som innehåller en medicinteknisk produkt för administrering är huvudprincipen att preparaten kan betraktas som utbytbara om läkemedelsformen och doseringssättet är desamma och om skillnaderna mellan den medicintekniska produkten för administrering inte är så betydande att patientsäkerheten äventyras. Till exempel är en förfylld spruta och en motsvarande förfylld penna inte utbytbara.

När det gäller läkemedelsformen tillämpas vissa undantag, till exempel så att en kapsel kan bytas ut mot en tablett eller en tablett mot en kapsel.  Om den medicintekniska produkten för administrering är separat och en annan tillverkare har en utbytbar läkemedelsampull eller motsvarande del som innehåller samma läkemedelssubstans, beaktas i bedömningen av utbytbarheten om de separata delarna har visat sig vara kompatibla och om förutsättningarna för ett säkert utbyte uppfylls på apoteket.

Om läkemedelsförskrivaren anser att en egenskap hos preparatet (lock för reumatiker, kapselstorlek, hjälpämne, den medicintekniska produkten för administrering eller något annat som berör doseringen e.d.) påverkar läkemedlets användbarhet eller ordinationsföljsamhet, kan förskrivaren på medicinska eller terapeutiska grunder förbjuda ett utbyte för en enskild patient.

Läkemedel som inte lämpar sig för läkemedelsutbyte

Vissa läkemedelspreparat finns inte med i förteckningen över utbytbara läkemedel till exempel på grund av smal terapeutisk bredd eller andra särskilda skäl.  Sådana läkemedel är bland annat warfarin, de flesta antiarytmika, immunserum, vacciner, epilepsiläkemedel med vissa undantag samt kortverkande insuliner.  Nikotinpreparat klassificeras inte som utbytbara.

Det kan finnas skillnader i läkemedelsinformationen

Produktresuméerna och bipacksedlarna för utbytbara preparat kan avvika något sinsemellan. Detta förklaras av att försäljningstillstånden för preparaten kan ha beviljats genom olika försäljningstillståndsförfaranden och vid olika tidpunkter och att texterna inte alltid har harmoniserats. Vissa preparat som är gemensamma för flera EU/EES-länder kan i viss mån innehålla mer begränsade indikationer och fler kontraindikationer och varningar än äldre preparat. I praktiska behandlingssituationer orsakar detta sällan problem och kan behandlas i samband med receptskrivningen och preparat som klassificerats som sinsemellan utbytbara har trots skillnader i texten ändå samma användbarhet.

Förteckningen uppdateras årskvartalsvis och publiceras på Fimeas webbsidor.