Offentliga EUDAMED

Aktörsmodulen skapar ett individuellt registreringsnummer för aktörerna. Registreringsnumret kallas SRN, om aktören registrerar sig enligt förordningen (EU/2017/745 eller EU/2017/746). I annat fall kallas registreringsnumret för Actor ID. 

Registreringsnummer beviljas då den behöriga myndigheten har bekräftat begäran om registrering. Registreringsnumret består av en landskod, aktörens roll och 9 siffror.

Aktörerna kan redan mata in uppgifter i EUDAMED, men Europeiska kommissionen kan inte kräva att modulen används innan EUDAMED fungerar fullt ut i enlighet med förordningen. 

Övergångsbestämmelserna i förordningen ger emellertid myndigheterna befogenhet att besluta om registreringar i de enskilda medlemsstaterna innan EUDAMED fungerar fullt ut. I Finland ska aktörer och produkter registreras i EUDAMED eller CERE-registret.  

I EUDAMED finns inhemska tillverkare av medicintekniska produkter, importörer, auktoriserade representanter, de som sätter ihop eller steriliserar modulsammansatta produkter eller vårdset och tillverkare av specialanpassade produkter (såvida ett anmält organ har använts i bedömningen av produktens överensstämmelse med kraven). Resten av aktörerna finns i CERE, till exempel distributörerna. 

Mer information:
Infografik: Actor roles and Actor ID/SRn (Europeiska kommissionen)

Genom förordningarna infördes EU:s produktidentifieringssystem. Produktidentifieringssystemet bygger på en unik produktidentifiering (UDI), vilket gör det möjligt att lättare spåra och känna igen medicintekniska produkter. Detta förutsätter att tillverkarna registrerar UDI-/produktuppgifterna om alla produkter som de släpper ut på EU-marknaden i EUDAMED. UDI-koderna läggs till märkningen stegvis enligt produktens riskkategori fram till 2027.

Produktidentifiering och spårbarhet förutsätter att alla tillverkare på EU-marknaden skickar in produkternas UDI/produktuppgifter till EUDAMED. Tillverkare kan redan mata in uppgifterna i EUDAMED, men Europeiska kommissionen kan inte kräva att modulen används innan EUDAMED fungerar fullt ut i enlighet med förordningen. 

Övergångsbestämmelserna i förordningen ger emellertid myndigheterna befogenhet att besluta om registreringar i de enskilda medlemsstaterna innan EUDAMED fungerar fullt ut. I Finland ska aktörer och produkter registreras i EUDAMED eller CERE-registret.  

Mer information:
Unik produktidentifiering (UDI) (Europeiska kommissionen)
UDI/Devices registration (Europeiska kommissionen)

Anmälda organ ska registrera alla uppgifter om beviljade, avbrutna, återkallade, annullerade eller förkastade certifikat i EUDAMED. Anmälda organ kan redan mata in uppgifterna i EUDAMED, men Europeiska kommissionen kan inte kräva att modulen används innan EUDAMED fungerar fullt ut i enlighet med förordningen. 

Anmälda organ

De anmälda organen är oberoende och opartiska organ  för utvärdering av kravenligheten som EU:s medlemsstater har utsett. Enlig förordningen om medicintekniska produkter (EU) 2017/745 och (EU) 2017/746 förutsätter en utvärdering av kravenligheten att det anmälda organet deltar i utvärderingen innan produkter med hög risk släpps ut på marknaden. Det anmälda organet utvärderar produkten och auditerar tillverkarens verksamhet. Tillverkaren får ett intyg över att kraven uppfylls.  

Varje EU-medlemsland har en myndighet som ansvarar för att utse och övervaka de anmälda organen. I Finland ansvarar Fimea för att utse och övervaka de anmälda organen enligt MD- och IVD-förordningarna. En förteckning över de anmälda organen och deras behörighetsområden finns i NANDO-registret som förs av Europeiska kommissionen. Det finns för närvarande två anmälda organ enligt MD-förordningen i Finland, Eurofins Electric & Electronics och SGS Fimko Oy.

Mer information:
Infografik: Certificates (Europeiska kommissionen)
Notified Bodies and Certificates (Europeiska kommissionen)
Nando-register

Modulen för kliniska prövningar och prestandastudier är ännu inte i bruk. Modulen ger i framtiden bl.a. tillgång till sammandrag av prövningsrapporterna och till rapporter om klinisk prestanda.

Mer information:
A more detailed planning / next steps can be found here. 

Modulen för tillsyn efter tillbud och utsläppande på marknaden är ännu inte i bruk. Modulen ger i framtiden bl.a. delvis tillgång till bl.a. tillverkarens rapporter för anmälan om tillbud (manufacturer incident reports) samt till anmälningar om fältsäkerhet (field safety notices)

Mer information:
A more detailed planning / next steps can be found here. 

Modulen för marknadskontroll är ännu inte i bruk. Modulen ger i framtiden bl.a. tillgång till ett sammandrag av resultaten av de nationella åtgärderna för marknadskontroll i varje medlemsstat. 

Mer information:
A more detailed planning / next steps can be found here. 

Europeiska kommissionen kan inte kräva att aktörs- eller UDI-/produktmodulen används innan EUDAMED fungerar fullt ut enligt förordningarna. Förordningarna innehåller även övergångsperioder för när alla EU-medlemsstater ska ta i bruk EUDAMED. Övergångsperioderna börjar löpa först efter att Eudamed fungerar fullt ut. Med fullt fungerande avses enligt förordningen att alla Eudameds moduler är i bruk.

Övergångsbestämmelserna i förordningen ger emellertid myndigheterna befogenhet att besluta om registreringar i de enskilda medlemsstaterna innan EUDAMED fungerar fullt ut. I Finland ska aktörer och produkter registreras i EUDAMED eller CERE-registret.  

I EUDAMED finns inhemska tillverkare av medicintekniska produkter, importörer, auktoriserade representanter, de som sätter ihop eller steriliserar modulsammansatta produkter eller vårdset och tillverkare av specialanpassade produkter (såvida ett anmält organ har använts i bedömningen av produktens överensstämmelse med kraven). Resten av aktörerna finns i CERE, till exempel distributörerna. 

EUDAMED är ett register som upprätthålls av Europeiska kommissionen. I framtiden ska alla EU-medlemsländer ta i bruk EUDAMED, men för närvarande är det frivilligt att använda EUDAMED inom EU. I förordningarna (EU/2017/745 och EU/2017/746) fastställs långa övergångsperioder för när samtliga EU-medlemsländer ska införa EUDAMED. Av den anledningen har EUDAMED ännu inte tagits i bruk i alla medlemsländer. 

I Finland har EUDAMED tagits i bruk, vilket innebär att alla tillverkare, importörer, auktoriserade representanter, personer som satt ihop modulsammansatta produkter eller vårdset eller personer som tillhandahåller steriliseringstjänster och tillverkar specialanpassade produkter (om det i bedömningen av produktens överensstämmelse med kraven har använts ett anmält organ) och som är etablerade i Finland finns med i EUDAMED.

I Finland fastställer EU-regleringen, den nationella lagen om medicintekniska produkter 719/2021 samt Fimeas föreskrift 2/2021 vilka tillhandahållare av medicintekniska produkter som ska anmäla sina produkt- och aktörsuppgifter till EUDAMED. En del av dem som tillhandahåller medicintekniska produkter anmäler sina uppgifter till CERE-registret. 

Mer information:
EUDAMED (Europeiska kommissionen)