Med distributör avses en aktör som tillhandahåller en produkt på marknaden utan att vara tillverkare eller importör av samma produkt, eftersom tillverkaren eller importören inte kan vara distributör för de produkter som han eller hon släpper ut på marknaden. Distributören verkar endast på en gemensam europeisk marknad och distributörens namn eller kontaktuppgifter behöver inte finnas på produkten eller dess förpackning.
Distributionen av medicintekniska produkter kan ske direkt till konsumenter, professionella användare eller vidare i distributionskedjan till en annan distributör (t.ex. detaljhandel och näthandel, apotek eller grossist) fram till att produkten tas i bruk första gången. Skyldigheterna gäller inte förmedling av begagnade apparater. Dessutom är kriteriet för definitionen av distributör att äganderätten, innehavanderätten eller någon annan rätt till en medicinteknisk produkt ska överföras avgiftsfritt eller mot en avgift. Överföringen förutsätter inte nödvändigtvis att produkten överlåts fysiskt. Distributörens definition gäller också distansförsäljning och näthandel.
Aktörer som tillhandahåller bygg-, leasing- och finansieringstjänster
Distributionen av medicintekniska produkter kan till exempel ske som en del av ett byggprojekt till vilket produkterna hör. Den som genomför byggprojektet är distributör för de anordningar som levereras som en del av hela projektet i och med att äganderätten, innehavandrätten eller någon annan rättighet överförs.
Leasing av medicintekniska produkter kan också tolkas som ett distributionssätt. Även om äganderätten till apparaten inte ändras mellan parterna i leasingtjänsten, byts ofta nyttjande- och innehavanderätten till apparaten genom avtal till slutanvändaren och därför kan den som producerar leasingtjänsten vara distributör av apparaten. Eftersom det finns många olika leasingformer måste definitionen av distributör eventuellt utredas från fall till fall.
Produkten har redan använts i eventuella ändringar av eller fortsatta avtal med producenten av leasingtjänsten och det är inte fråga om det första ibruktagandet av produkten, så åtgärderna i fråga betraktas inte som distribution. Aktörer som tillhandahåller enbart kredit- eller finansieringstjänster för att stödja tillverkare eller andra ekonomiska aktörers verksamhet är inte heller distributörer.
Leverantör av distributionstjänster
De som endast tillhandahåller lagrings- och transporttjänster samt anbudsförfaranden för produkter är inte distributörer av medicintekniska produkter och deras verksamhet regleras inte av EU-förordningarna om medicintekniska produkter, eftersom äganderätten till produkten, besittningsrätten och/eller någon annan rätt inte ändras. Organisationens interna logistiktjänstverksamhet är inte heller sådan distribution som avses i EU-förordningarna. Om äganderätten, besittningsrätten eller någon annans rätt i tjänsten överförs, blir producenten av logistiktjänsten en distributör.