Uppdaterad 11.10.2021
Vaccinens säkerhet följs upp under vaccinens hela livscykel som ett samarbete på EU-nivå. Efter försäljningstillståndsfasen fortsätter uppföljning och utvärdering av säkerhet med information om vaccinet.
Verksamheten för läkemedelssäkerhet består av:
- uppföljning av anmälningar om biverkningar
- säkerhetsundersökningar efter försäljningstillståndet
- periodiska säkerhetsöversikter samt
- sökning och undersökning av skadliga signaler.
Med hjälp av dessa åtgärder för läkemedelssäkerhet och de åtgärder som följer av dem, strävar man efter att säkerställa att vaccinens fördelar på befolkningsnivå förblir större än deras eventuella nackdelar.
Säkerhetsöversikter för coronavirusvaccin görs tätare med en månads mellanrum då intervallet mellan säkerhetsöversikter för andra läkemedel i början är 6 mån. Europeiska läkemedelsmyndigheten ger ut offentliga sammandrag av säkerhetsöversikter på sin webbplats: Safety of COVID-19 vaccines
De biverkningar av coronavaccin som anmälts i Finland är en del av den internationella säkerhetsuppföljningen. Alla anmälningar om biverkningar sparas i Fimeas register över biverkningar och uppgifterna i anmälningarna skickas till Institutet för hälsa och välfärd (THL). Alla anmälningar skickas till Europeiska läkemedelsmyndighetens databas EudraVigilance, där innehavaren av försäljningstillstånd och Världshälsoorganisationens (WHO) register över biverkningar får tillgång till dem. I Finland följer Fimea och THL tillsammans upp coronavaccinens säkerhet.
Slutsatser om för- och nackdelar med vaccin kan dras först när alla tillgängliga uppgifter har genomgått vetenskaplig bedömning, som är en del av den kontinuerliga uppföljningen av vaccinens säkerhet. Om säkerhetsproblemet bekräftas efter vetenskaplig bedömning vidtas åtgärder för att uppdatera produktinformationen och vaccinationsanvisningarna.
Mest väsentligt vid uppkomst av oro kring säkerhet är upplevt besvär, dvs. själva anmälan, ej antalet anmälningar. Om det på basis av anmälan om biverkning misstänks säkerhetsbekymmer med vaccinet, inleds en bedömning. I samband med bedömningen utreds hela det medicinska problemet, oberoende av typen av biverkningsanmälningar (allvarlig, icke-allvarlig). Utöver anmälningar om biverkningar går man igenom undersökningar i ärendet, medicinsk litteratur samt alla andra eventuella tillförlitliga informationskällor. I utredningen strävar man efter att bilda sig en uppfattning om orsakssambandet mellan vaccin och besvär, svårighetsgrad, förekomst och eventuella riskgrupper.
Om ett eventuellt orsakssamband till vaccinet konstateras på basis av bedömningen, vidtas åtgärder för att ändra villkoren i försäljningstillståndet. Då kan man t.ex. lägga till en ny biverkning eller varning i produktsammandraget och bipacksedeln eller begränsa användningen av vaccinet. I extrema fall kan försäljningstillståndet återkallas. Dessa beslut kan inte fattas på nationell nivå utifrån Fimeas bedömning. Coronavacciner har centraliserade försäljningstillstånd som beviljats av Europeiska kommissionen, beslut om åtgärder gällande försäljningstillstånd fattas på EU-nivå som ett europeiskt samarbete.
Fimea publicerar uppgifter om coronavaccinernas inrapporterade biverkningar på sin webbplats. Antalet anmälningar uppdateras varannan vecka på torsdagar, och samtidigt publiceras en mer omfattande veckorapport (på finska). Coronavaccinernas inrapporterade biverkningar