EMA rekommenderar villkorligt försäljningstillstånd för Novavax coronavaccin

Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har rekommenderat att villkorligt försäljningstillstånd beviljas för Novavax Nuvaxovid-vaccin mot covid-19. Vaccinet är avsett för att förhindra coronavirussjukdom (covid-19) hos personer som är över 18 år. Efter EMA:s rekommendation fattar Europeiska kommissionen det slutliga beslutet om villkorligt försäljningstillstånd.

Nuvaxovid-vaccinet är ett proteinvaccin som bygger på traditionell teknik och som innehåller bitar av det protein som är typiskt för viruset. Vaccinet ges som två injektioner i armen med tre veckors mellanrum.

I de kliniska undersökningarna uppnådde Nuvaxovid-vaccinet en effekt mot covid-19 på cirka 90 procent. De cirkulerande virusen som påträffades i undersökningarna var förutom det ursprungliga SARS-CoV2-viruset även alfa- och betavarianterna. Det finns inte ännu någon information om vaccinets effekt mot bland annat omikronvarianten.

De vanligaste biverkningarna av vaccinet var smärta vid injektionsstället, trötthet, muskelvärk, huvudvärk och illamående. Biverkningarna var lindriga eller måttliga och lättade inom några dagar efter vaccinationen.

Innehavaren av försäljningstillståndet och läkemedelsmyndigheterna följer med vaccinets säkerhet även efter att vaccinet tagits i bruk.

Läs mer

Europeiska läkemedelsmyndighetens nyhet 20.12.2021

EMA har tagit emot Novavax ansökan om försäljningstillstånd för coronavaccin (26.11.2021)