Att ansöka om tillstånd att underskrida lagervolymen
Den lagringsskyldige ska aktivt följa upp att lagringsskyldigheten fullgörs. Om det kan förutses att skyldigheten inte kan fullgöras, ska tillstånd att underskrida lagervolymen ansökas i god tid. Den obligatoriska mängden får underskridas först efter att Fimea har beviljat tillstånd om att underskrida lagervolymen. I 15 § i lagen om obligatorisk lagring av läkemedel bestäms om situationer där den lagringsskyldige kan ansöka om tillstånd att underskrida lagringsskyldigheten.
Grunder för underskridande av lagringsvolymen
Fimea kan bevilja tillstånd att underskrida lagringsvolymen om en produkt som finns i det obligatoriska lagret eller en annan produkt som omfattas av lagringsskyldigheten riskerar att bli olämplig för sitt användningsändamål under lagringstiden, till exempel på grund av en kort hållbarhetstid. Fimea kan också bevilja tillståndet om den lagringsskyldiges produktion och verksamhet på grund av en tillfällig störning i tillgången riskerar att avbrytas eller väsentligt minska om det obligatoriska lagret inte börjar användas. En förutsättning för att tillståndet till underskridande ska beviljas är att försörjningsberedskapen inte äventyras.
Om störningen i tillgången pågår längre än tre månader, ska den ansvariga tillverkarens, avtalstillverkarens eller läkemedelsleverantörens skriftliga försäkran om störningen bifogas tillståndsansökan. Försäkran ska också tillhandahållas utan dröjsmål om tidsperioden för de tillstånd att underskrida lagringsvolymen som sökts under året av samma orsak sammanlagt överstiger tre månader.
Vem kan ansöka om tillstånd för underskridande av lagringsvolymen?
Tillstånd att underskrida lagringsvolymen kan sökas av läkemedelsfabriker, importörer av läkemedelspreparat eller Institutet för hälsa och välfärd för en begränsad tid.
Tillståndsförfarandet berör inte verksamhetsenheter inom hälso- och sjukvården som får underskrida skyldigheten om det på grund av en störning i tillgången är nödvändigt att börja använda lagret för att trygga enhetens verksamhet. Verksamhetsenheter inom hälso- och sjukvården ska utan dröjsmål återställa lagret till den nivå som lagringsskyldigheten förutsätter efter att störningen har upphört.
Anvisningar för sökande
Tillstånd att underskrida lagringsvolymen söks separat för varje läkemedelspreparat eller läkemedelssubstans (läkemedelsfabriker). Närmare krav på de redogörelser som ska ingå i ansökan finns i Fimeas föreskrift 1/2017.
En omsorgsfullt ifylld ansökan minskar behovet av förtydliganden och gör att Fimea kan handlägga ärendet snabbare. Den undertecknade ansökan skickas till Fimeas registratorskontor med säker e-post.
Mer information och ansökningsblankett
Fimeas föreskrift 1/2017 Tillstånds- och anmälningsförfaranden vid obligatorisk lagring av läkemedel