Organisation

Vi behandlar ärenden som gäller försäljningstillstånd och registrering av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt ger vetenskaplig rådgivning i anslutning till dem. Detta omfattar de tillståndsärenden som avses i läkemedelslagen, exportintyg för läkemedelspreparat samt befrielse från behandlings- och tillståndsavgifter.

Vi utarbetar en förteckning enligt läkemedelslagen över utbytbara läkemedelspreparat och en förteckning enligt lagen om obligatorisk lagring av läkemedel samt bedömer behovet av att granska förteckningen. Vi ansvarar för farmakopéverksamhet och annan standardisering inom läkemedelsområdet.

Vi arbetar ofta med försäljningstillstånd i samarbete med andra nationella läkemedelsmyndigheter i Europa. Vi är en del av EU:s nätverk för försäljningstillstånd.

Vi ger vetenskaplig och regulatorisk rådgivning som stöder läkemedelsutvecklingen både i Europeiska läkemedelsmyndighetens nätverk, nationellt och internt vid Fimea.

Vi tar emot och bedömer anmälningar om biverkningar av läkemedel och utifrån anmälningarna söker vi efter tidigare okända biverkningar. Vi utför regelbundet säkerhetsöversikter och utvärderar riskhanteringsplanerna.

Vi utvärderar och följer upp kliniska läkemedelsprövningar. Vi behandlar tillståndsärenden och andra ärenden i anslutning till kliniska läkemedelsprövningar samt ansvarar för inspektioner av kliniska läkemedelsprövningar och läkemedelssäkerhetsverksamheten.

Vi bedömer det terapeutiska och ekonomiska värdet av nya läkemedel som används på sjukhusen. För dessa utvärderingar producerar och sammanställer vi information om läkemedelsbehandlingar. Vi samordnar samarbetet kring utvärderingarna.

Vi övervakar marknadsföringen av läkemedel samt beslutar om klassificering av preparat som läkemedel (t.ex. tillskottsnäring, kemikalie eller nytt livsmedel).

Vi ansvarar för tillsynen över aktörerna inom läkemedelsområdet, inklusive förfaranden vid verksamhetstillstånd, tillstånd och registrering samt inspektioner av verksamheten och rapportering av inspektionerna. Aktörer är till exempel apotek, sjukhusapotek och läkemedelscentraler.

Vi övervakar blodtjänst- och vävnadsinrättningarnas verksamhet, kvaliteten på och säkerheten hos de mänskliga organ som används vid organtransplantationer samt biobankernas och embryoforskningsinstitutens verksamhet, och vi behandlar anmälnings-, tillstånds- och inspektionsärenden i anslutning till dem.

Vi sköter hanteringen av tillgången till läkemedel samt övervakningen av kvaliteten på läkemedel och andra preparat som är tillgängliga på marknaden. Vi ansvarar för uppföljnings- och rapporteringsansvaret i anslutning till tillgången på läkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt för mottagandet och behandlingen av anmälningar om störningar i tillgången till läkemedel.

Vi ansvara för tillsynen över marknaden för medicintekniska produkter samt för att utse och övervaka anmälda organ för medicintekniska produkter. Vi behandlar ärenden inom styrning, anmälning, undantagstillstånd och klassificering gällande medicintekniska produkter. Dessutom behandlar vi anmälnings-, tillstånds- och inspektionsärenden för kliniska prövningar av produkter och IVD-prestanda.

Vi utvecklar ledningen av Fimea och dess personalresurser och sörjer för Fimeas strategiska utveckling.

Vi sköter Fimeas personalförvaltning, lönesystem och verksamhet inom tjänstekollektivavtal samt ämbetsverks- och stödtjänster.

Vi ansvarar för utvecklingen av arbetsmiljön, samordningen av säkerhets- och riskhanteringen samt administrationen och stödet av upphandlingsverksamheten.

Vi sköter ekonomiplaneringen, budgeten, fördelningen av verksamhetsanslag, ämbetsverkets redovisning och räkenskapsverksuppgifter samt ämbetsverkets betalningsärenden.

Vi sörjer för Fimeas juridiska ärenden, ger juridisk rådgivning och representerar Fimea i domstolar.

Vi upprätthåller, planerar och utvecklar Fimeas informationshantering, dokumentförvaltning och arkivfunktion.

Vi förbereder och samordnar ansvarsrapporteringen samt upprätthåller och utvecklar kvalitetssystem för hela ämbetsverket.

Vi upprätthåller, planerar och utvecklar Fimeas informationshantering.

Vi upprätthåller och utvecklar Fimeas informationssystem, IT-infrastruktur, övergripande arkitektur och informationssäkerhet i samarbete med ansvarsområdena och tjänsteleverantörerna.

Vi sörjer för upprätthållandet av ämbetsverkets informationshanteringsmodell samt att informationsmaterial bildas och förvaras. Vi deltar i utvecklingen av informationshanteringen på nationell nivå och EU-nivå.

Vi bedriver vetenskaplig forskning inom forskningsområdena läkemedelsepidemiologi, läkemedelspolitik och läkemedelsekonomi. På projektbyrån ansvarar vi för administrationen av Fimeas projekthelhet.

Vi samarbetar och utvecklar nätverksbaserad verksamhet tillsammans med myndigheter, universitet och forskningsinstitut, verksamhetsenheter inom social- och hälsovården samt andra aktörer inom branschen.

Vi planerar, samordnar, utvecklar och genomför Fimeas interna och externa kommunikation i samarbete med överdirektören, ledningsgruppen och ansvarsområdena. Vi stöder ansvarsområden, enheter, sektioner och experter i kommunikationen.

Vi ansvarar för utvecklingen och samordnandet av webbkommunikationen samt för publiceringsverksamheten och utvecklingen av den. Vi sköter relationer med medier och annan kommunikation med intressentgrupper och upprätthåller Fimeas kanaler i sociala medier.

Vi deltar aktivt i förändringsprojekt, projekt och kommunikationskampanjer. Vi mäter resultaten av kommunikationen.