Utbildningskraven för den nya versionen av god klinisk prövningssed (ICH E6 R3)
Den nya versionen av ICH E6 R3 som godkänts av EMA publicerades den 23 januari 2025 och träder i kraft den 23 juli 2025. Före den träder i kraft ska de ansvariga parterna (sponsor och prövare) identifiera de nya och uppdaterade utbildningskraven i nya eller pågående kliniska läkemedelsprövningar.
Utbildning ur forskarens synvinkel
Enligt ICH E6 R3:
Prövaren ska vara behörig att ta ansvar för att prövningen genomförs på befogat sätt (Annex 1, 2.1.1). Prövaren ska kunna visa bevis på sin kompetens samt vara förtrogen med korrekt användning av prövningsläkemedlet på det sätt som beskrivs i sponsorns informationskällor (Annex 1, st. 2.1.2). Prövaren ska också har tillräckligt med tid och kompetent personal samt lämpliga lokaler för den tid prövningen pågår för att prövningen ska kunna utföras på ett ändamålsenligt och säkert sätt (Annex 1, 2.2.2). Om prövaren delegerar uppgifter i anslutning till prövningen till andra instanser, ska prövaren säkerställa att de har tillräcklig information om prövningsprotokoll, prövningsläkemedlet och de prövningsuppgifter som ålagts dem. Utbildningen för personer som utför prövningsuppgifter ska motsvara kraven för de uppgifter som delegerats dem, i synnerhet när uppgifterna överskrider deras normala utbildning och erfarenhet: ”Trial-related training to persons assisting in the trial should correspond to what is necessary to enable them to fulfil their delegated trial activities that go beyond their usual training and experience” (Annex 1, 2.3.2).
Denna mening är viktig: E6 R3 betonar prövningsuppgifter som överskrider personernas normala utbildning och erfarenhet. Hela personalen behöver inte nödvändigtvis ICH E6-utbildning (eller omskolning), utan detta beror på personens roll i prövningen. Till exempel behöver en laboratorietekniker som tar rutinmässiga blodprov knappast någon utbildning alls, medan den ansvariga prövaren grundligt ska vara förtrogen med anvisningen. Biträdande prövare ska utbildas i sina egna prövningsuppgifter, såsom samtyckesprocessen och rapporteringen av biverkningar. När en ny person eller instans får uppgifter i anslutning till prövningen ska man överväga nivån på deras nuvarande erfarenhet i förhållande till dessa prövningsuppgifter.
Samma gäller omskolning. När det allmänna behovet av omskolning fastställs ska man överväga om kliniska läkemedelsprövningar är sedvanliga för personen eller instansen i fråga (t.ex. ofta på onkologi- och hematologiska avdelningar) eller om personen eller instansen endast sporadiskt deltar i kliniska läkemedelsprövningar. I det senare fallet är utbildning för en enskild forskning mer ändamålsenlig. Omskolning ska övervägas varje gång det kommer omfattande uppdateringar i anvisningarna för prövningar, såsom vid publiceringen av den nya versionen E6 R3.
I synnerhet i fråga om ICH E6 förväntar sig Fimea att ansvariga prövare är förtrogna med eller får utbildning i versionen R3, eftersom de är en av de två juridiskt ansvariga parterna i prövningen (tillsammans med sponsorn). Personer eller instanser, till vilka prövaren har delegerat uppgifter för prövningen, behöver omskolning beroende på sina uppgifter. Om personen utför uppgifter för vilka anvisningarna inte har ändrats behövs ingen omskolning. Det är dock sannolikt att största delen av personalen inom den kliniska prövningen i viss mån behöver omskolning på grund av betydande ändringar i anvisningarna. Om prövningsprotokollet och andra anvisningar beskriver de redan delegerade personernas eller instansernas uppgifter på ett heltäckande sätt, kan behovet av omskolning vara mindre.
Tillräcklig utbildning, frekvens och metoder varierar från fall till fall. De ansvariga parterna (prövaren och sponsorn) ska säkerställa att utbildningen och kompetensen är tillräckliga för uppgifterna. Eftersom prövningarna varierar finns det inte endast en rätt lösning.
Eftersom sponsorn ansvarar för valet av prövare/organisation (Annex 1, 3.7.1) har sponsorn ett gemensamt ansvar för att säkerställa att varje forskare är kompetent på basis av utbildning, förtrogenhet och erfarenhet.
Utbildning ur sponsorns synvinkel
Enligt ICH E6 R3:
Sponsorn ska under hela prövningen använda sig av kompetenta personer och tjänsteleverantörer (t.ex. biostatistiker, kliniska farmakologer, läkare, dataanalytiker/datachefer), (Annex 1, 3.4, 3.11.2.1.(b), 3.11.4.2 (a), 3.16.1 (x) (ii), 4.3.2 och Appendix C.3.1.(l och m)).
När sponsorn anlitar tjänsteleverantörer ansvarar den för att bedöma tjänsteleverantörens lämplighet. Sponsorn ska säkerställa att den valda tjänsteleverantören på behörigt sätt kan utföra de uppgifter som överförts till den (Annex 1, 3.6.7). Därför ska sponsorn bedöma om utbildningen av tjänsteleverantörens personal är tillräcklig.
Sponsorerna omfattas av samma utbildningsprinciper som beskrivs i föregående avsnitt om forskare.
Utbildning inom ICH E6 R3
De ansvariga parterna ska förbereda sig genom att jämföra versionerna av anvisningen till exempel med hjälp av en gapanalys eller genom andra metoder som gör det möjligt att identifiera de nya eller uppdaterade utbildningskraven för nya eller pågående kliniska läkemedelsprövningar.
GCP-inspektörerna kan begära denna jämförelse eller motsvarande dokumentation under GCP-inspektionerna och använda dessa för att bedöma om utbildningskraven för ICH E6 R3 har uppfyllts på tillbörligt sätt.