Internationell representation

Fimea agerar aktivt i internationella sammanhang för läkemedelstillsyn

Fimea utgör en viktig del av det europeiska myndighetsnätverket för läkemedelstillsyn som utöver Europeiska kommissionen och Europeiska läkemedelsmyndigheten (European Medicines Agency, EMA) även omfattar nationella läkemedelsmyndigheter (National Competent Authorities, NCAs).

EU:s nätverk för läkemedelstillsyn har till många delar gemensamma förfaranden och processer som främjas av kommittéer och arbetsgrupper bestående av nationella experter. Fimea är aktivt verksam i dessa via egna expertmedlemmar och siktar med utvalda strategiska prioritetsområden även på ordförandeuppgifter med ledande ansvar och inflytande.

Nätverket delar förutom sakkunskap uppgifter som inkommer för processer som är gemensamma för medlemsländernas myndigheter och genererar arbete och inkomster för de nationella läkemedelsverken. Inom ramen för sitt EU-ansvar sköter Fimeas experter bl.a. den centraliserade rapporteringen och parallellrapporteringen av ansökningar om försäljningstillstånd, inspektioner av fabriker som tillverkar läkemedel och läkemedelssubstanser i EU-området eller i s.k. tredje länder samt deltar i arbetet med den europeiska kvalitetskontrollen och den europeiska farmakopén. Aktivt deltagande i verksamheten och diskussionerna gällande EU:s nätverk för läkemedelstillsyn är också en grundförutsättning för hög kompetens på internationell nivå inom myndigheten som därmed även kan möta behoven hos de nationella aktörerna.

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) är en av de största myndigheterna på EU-nivå. EMA samordnar ansökningar om godkännande för försäljning av läkemedel och variationer av dem via s.k. centraliserat förfarande. EMA samordnar även olika aktörers inspektioner och de vetenskapliga kommittéernas verksamhet. Dessa kommittéer tar ställning till ansökningar om godkännande för försäljning och gör utkast till myndighetsbestämmelser på EU-nivå och förändringar i dem. Det ligger även på EMA:s ansvar att samla in rapporterade läkemedelsbiverkningar i EU-området samt att skapa och underhålla multinationella datasystem som används av alla läkemedelsmyndigheter.

De nationella läkemedelsmyndigheterna är även verksamma i medlemsstaternas ömsesidiga nätverk (Heads of Medicinal Agencies, HMA). HMA samordnar bl.a. de sökandes ansökningar om försäljningstillstånd via decentraliserat förfarande och ömsesidigt erkännande.

Läs mer:

Fimeas internationella representation (pdf, på engelska)

Europeiska experter (EMA, på engelska)