Internationell representation
Fimea agerar aktivt i internationella sammanhang för tillsyn av läkemedelsbranchen
Fimea utgör en viktig del av det europeiska myndighetsnätverket för tillsyn av läkemedelsbranchen som utöver Europeiska kommissionen och Europeiska läkemedelsmyndigheten (European Medicines Agency, EMA) även omfattar nationella läkemedelsmyndigheter (National Competent Authorities, NCAs). Fimea är också en del av myndighetsnätverket för medicintekniska produkter, som koordineras av Europeiska kommissionen och Fimea deltar i verksamheten i tillsynsmyndighetsnätverket för medicintekniska produkter (Competent Authorities Medical Devices, CAMD). Inom SoHO-sektorn (Substances of Human Origin) är Fimea en del av motsvarande tillsynsmyndighetsnätverk (Competent Authorities, CA).
EU:s nätverk för tillsyn av läkemedelsbranchen har till många delar gemensamma förfaranden och processer som främjas av kommittéer och arbetsgrupper bestående av nationella experter. Fimea är aktivt verksam i dessa via egna expertmedlemmar och siktar med utvalda strategiska prioritetsområden även på ordförandeuppgifter med ledande ansvar och inflytande.
Nätverket delar förutom sakkunskap uppgifter som inkommer för processer som är gemensamma för medlemsländernas myndigheter och genererar arbete och inkomster för de nationella läkemedelsverken. Fimeas experter sköter bl.a. den centraliserade rapporteringen och parallellrapporteringen av ansökningar om försäljningstillstånd, inspektioner av fabriker som tillverkar läkemedel och läkemedelssubstanser i EU-området eller i s.k. tredje länder samt deltar i arbetet med den europeiska kvalitetskontrollen och den europeiska farmakopén. Aktivt deltagande i verksamheten och diskussionerna gällande EU:s nätverk för läkemedelstillsyn är också en grundförutsättning för hög kompetens på internationell nivå inom myndigheten som därmed även kan möta behoven hos de nationella aktörerna.
Fimeas experter deltar också i verksamheten i EU:s myndighetsnätverk för medicintekniska produkter och SoHO, vilket är en grundläggande förutsättning för tillsynsmyndigheternas enhetliga verksamhet inom EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) är en av de största myndigheterna på EU-nivå. EMA samordnar ansökningar om godkännande för försäljning av läkemedel och variationer av dem via s.k. centraliserat förfarande. EMA samordnar även olika aktörers inspektioner och de vetenskapliga kommittéernas verksamhet. Dessa kommittéer tar ställning till ansökningar om godkännande för försäljning och gör utkast till myndighetsbestämmelser på EU-nivå och förändringar i dem. Det ligger även på EMA:s ansvar att samla in rapporterade läkemedelsbiverkningar i EU-området samt att skapa och underhålla multinationella datasystem som används av alla läkemedelsmyndigheter.
De nationella läkemedelsmyndigheterna är även verksamma i medlemsstaternas ömsesidiga nätverk (Heads of Medicinal Agencies, HMA). HMA samordnar bl.a. de sökandes ansökningar om försäljningstillstånd via decentraliserat förfarande och ömsesidigt erkännande.
Läs mer:
Europeiska experter (EMA, på engelska)
Europeiska experter (Medical Device Coordination Group (MDCG)) (pdf, englanniksi)
Fimeas internationella representation
Fimea är representerat i följande organisationer inom området för medicintekniska produkter, läkemedel, blod- och vävnadspreparat samt säkerhet.
Listan är uppdaterad 1.2.2025.