Kliniska läkemedelsprövningar

Kliniska prövningarnas övergångsperioden har avslutat 30.01.2025, mer på Fimeas websidan.

 

En ansökan om klinisk läkemedelsprövning ska tillställas Fimea alltid när undersökningen av läkemedlets effekter eller egenskaper innebär ingrepp i försökspersonens integritet. Tillståndsansökan ska göras oavsett om prövningsläkemedlen har försäljningstillstånd eller inte.

En tillståndsansökan ska göras endast för en interventionsprövning. En tillståndsansökan görs inte för andra prövningar. En sådan annan prövning (non-interventionsprövning) har följande kännetecken: En prövning där läkemedlet eller läkemedlen ordineras på sedvanligt sätt i enlighet med de villkor som fastställs i tillståndet att saluföra. Prövningsprotokollet slår inte i förväg fast en särskild behandlingsstrategi för patienten, utan behandlingen är förenlig med sedvanlig medicinsk praxis, och beslutet om ordinering av läkemedlet fattas helt separat från beslutet om att inkludera patienten i studien. Ingen ytterligare diagnostik eller övervakning får användas för patienterna, och epidemiologiska metoder ska användas för att analysera insamlade uppgifter.

I oklara fall kan Fimea tillfrågas om en tillståndsansökan ska göras för läkemedelsprövningen. Det är bra att bifoga ett prövningsprotokoll till förfrågan för att göra behandlingen snabbare.

Prövningar enligt EU-förordningen 536/2014 om kliniska läkemedelsprövningar

I kliniska prövningar in Finland följas EU:s förordning om kliniska läkemedelsprövningar (536/2014) (EUR-Lex) och national lagen om prövning av kliniska läkemedel (Finlex).

Under EU-förordningen om kliniska prövningar av läkemedel lämnar sponsorna in prövningsansökningar elektroniskt och centraliserat via EU:s gemensamma portal (Clinical Trials Information System, CTIS) som upprätthålls av Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) till alla medlemsstater där man vill genomföra prövningen. Medlemsstaternas läkemedelsmyndigheter bedömer ansökningarna samtidigt så att läkemedelsmyndigheten i en medlemsstat fungerar som rapporterande medlemsstat medan myndigheterna i andra medlemsstater är berörda medlemsstater.

Social- och hälsovårdsministeriet bekräftar genom sin förordning  behandlingsavgifter för kliniska läkemedelsprövningar, avgifter för kliniska läkemedelsprövningar enligt EU-förordningen (Finlex).

Fimea fakturerar i enlighet med nya tillståndsansökningar och ansökningar om väsentliga ändringar som tagits för handläggning. Faktureringsuppgifter för nya kunder meddelas till Fimea med blanketten för meddelande om kundinformation (tilläggsuppgifter på Fimeas webbplats). Referensinformation (till exempel referensnummer, PO-nummer, projektnummer) ska tydligt anges i följebrevet till sändningen.

Fimea kan på begäran bevilja betalningsbefrielse för behandling av ansökningen om en klinisk läkemedelsprövning som utan extern finansiering eller med finansiering av en verksamhetsenhet inom den offentliga hälso- och sjukvården, en högskola, ett forskningsinstitut eller något annat offentligt eller allmännyttigt samfund. I dessa fall ska tillståndsansökningen förses med en fritt formulerad utredning över att prövningen inte får extern finansiering. Avgiftsfria läkemedel som erhållits för prövningen betraktas inte som extern finansiering.

Användningen av läkemedel som innehåller genetiskt modifierade organismer i en klinisk läkemedelsprövning

Om läkemedel som innehåller genetiskt modifierade organismer används i en klinisk läkemedelsprövning ska en anmälan eller ansökan göras om användningen av dessa på förhand även till Gentekniknämnden. Användningen tillåts endast om den utifrån en utförd riskbedömning inte anses orsaka skada för människans hälsa eller för miljön.

Inlämning av prövningsresultat

Sponsorn eller den som ansvarar för prövningen ska inom ett år från det att prövningen har avslutats tillställa Fimea en redogörelse över prövningsresultaten. Om någon av försökspersonerna varit under 18 år och om sponsorn är innehavare av försäljningstillståndet för prövningsläkemedlet ska redogörelsen lämnas inom sex månader. Resultaten för direktivenliga prövningar lämnas till både Fimea och EudraCT-databasen.

Prövningsprotokoll och information till försökspersonen

Prövningsprotokollet för en klinisk läkemedelsprövning kan skrivas enligt en egen mall eller genom att använda en modell (Word, på engelska).

På webbplatsen för Nationella kommittén för medicinsk forskningsetik Tukija finns en modell på information som ges till försökspersonen och på samtyckesdokumentet.

Statistikuppgifter för kliniska läkemedelsprövningar

Statistik över kliniska läkemedelsprövningar 2024 (pdf, på finska)

Statistik över Fimeas kliniska läkemedelsprövningar för åren 2006–2023 kan begäras per e-post på adressen clinicaltrials at fimea.fi.

Ytterligare information ges av

Fimeas kliniska läkemedelsprövningars servicerådgivning kl. 9-15 tfn 029 522 3402 och 
e-post [email protected]

Paula Koivumäki, koordinator för kliniska undersökningar, tfn 029 522 3343
Suvi Mantere, koordinator för kliniska undersökningar, tfn 029 522 3390
Eija Mikkonen, koordinator för kliniska undersökningar, tfn 029 522 3393
Mari Pirttimäki, koordinator för kliniska undersökningar, tfn 029 522 3380
Pirjo Inki, överläkare, tfn 029 522 3362
Marita Kailajärvi, överläkare, tfn 029 522 3355
Jussi Lehto, överläkare, tfn 029 522 3041
Heidi Oehlandt, överläkare, tfn 029 522 3040
Merja Viikki, överläkare, tfn 029 522 3442
Kaisa Sunela, sektionschef, tfn 029 522 3401

E-postadresserna följer formen [email protected].