Kliniska läkemedelsprövningar

Kliniska prövningarnas övergångsperioden har avslutat 30.01.2025, mer på Fimeas websidan.

 

En ansökan om klinisk läkemedelsprövning ska tillställas Fimea alltid när undersökningen av läkemedlets effekter eller egenskaper innebär ingrepp i försökspersonens integritet. Tillståndsansökan ska göras oavsett om prövningsläkemedlen har försäljningstillstånd eller inte.

En tillståndsansökan ska göras endast för en interventionsprövning. En tillståndsansökan görs inte för andra prövningar. En sådan annan prövning (non-interventionsprövning) har följande kännetecken: En prövning där läkemedlet eller läkemedlen ordineras på sedvanligt sätt i enlighet med de villkor som fastställs i tillståndet att saluföra. Prövningsprotokollet slår inte i förväg fast en särskild behandlingsstrategi för patienten, utan behandlingen är förenlig med sedvanlig medicinsk praxis, och beslutet om ordinering av läkemedlet fattas helt separat från beslutet om att inkludera patienten i studien. Ingen ytterligare diagnostik eller övervakning får användas för patienterna, och epidemiologiska metoder ska användas för att analysera insamlade uppgifter.

I oklara fall kan man fråga Fimea via e-post ([email protected]) om en tillståndsansökan måste göras för läkemedelsprövningen. Tillräckliga uppgifter för att ärendet ska kunna bedömas och om möjligt ska en preliminär forskningsplan bifogas. Fimea gör dock ingen förhandsbedömning utifrån dessa förutom när det gäller klassificeringen.

Prövningar enligt EU-förordningen 536/2014 om kliniska läkemedelsprövningar

I kliniska prövningar in Finland följas EU:s förordning om kliniska läkemedelsprövningar (536/2014) (EUR-Lex) och national lagen om prövning av kliniska läkemedel (Finlex).

Under EU-förordningen om kliniska prövningar av läkemedel lämnar sponsorna in prövningsansökningar elektroniskt och centraliserat via EU:s gemensamma portal (Clinical Trials Information System, CTIS) som upprätthålls av Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) till alla medlemsstater där man vill genomföra prövningen. Medlemsstaternas läkemedelsmyndigheter bedömer ansökningarna samtidigt så att läkemedelsmyndigheten i en medlemsstat fungerar som rapporterande medlemsstat medan myndigheterna i andra medlemsstater är berörda medlemsstater.

Social- och hälsovårdsministeriet bekräftar genom sin förordning  behandlingsavgifter för kliniska läkemedelsprövningar, avgifter för kliniska läkemedelsprövningar enligt EU-förordningen (Finlex).

Fimea fakturerar i enlighet med nya tillståndsansökningar och ansökningar om väsentliga ändringar som tagits för handläggning. Faktureringsuppgifter för nya kunder meddelas till Fimea med blanketten för meddelande om kundinformation (tilläggsuppgifter på Fimeas webbplats). Referensinformation (till exempel referensnummer, PO-nummer, projektnummer) ska tydligt anges i följebrevet till sändningen.

Fimea kan på begäran bevilja betalningsbefrielse för behandling av ansökningen om en klinisk läkemedelsprövning som utan extern finansiering eller med finansiering av en verksamhetsenhet inom den offentliga hälso- och sjukvården, en högskola, ett forskningsinstitut eller något annat offentligt eller allmännyttigt samfund. I dessa fall ska tillståndsansökningen förses med en fritt formulerad utredning över att prövningen inte får extern finansiering. Avgiftsfria läkemedel som erhållits för prövningen betraktas inte som extern finansiering.

Användningen av läkemedel som innehåller genetiskt modifierade organismer i en klinisk läkemedelsprövning

Om läkemedel som innehåller genetiskt modifierade organismer används i en klinisk läkemedelsprövning ska en anmälan eller ansökan göras om användningen av dessa på förhand även till Gentekniknämnden. Användningen tillåts endast om den utifrån en utförd riskbedömning inte anses orsaka skada för människans hälsa eller för miljön.

Anmälningsskyldighet för aktörer som bedriver forskning och utveckling av läkemedel (cybersäkerhetslagen 124/2025)

Cybersäkerhetslagen omfattar också stora och medelstora aktörer som bedriver forskning om och utvecklar läkemedel. När det gäller hälso- och sjukvårdssektorn definieras dessa aktörer i enlighet med artikel 1.2 i EU-direktiv 2001/83/EG. Företag som omfattas av lagens tillämpningsområde ska vara registrerade i Finland och minst uppfylla kriterierna för medelstora eller stora företag. Det är följande typ av företag: 

•    ett medelstort företag är ett företag som har minst 50 anställda eller vars årliga omsättning uppgår till minst 10 miljoner euro och vars årliga balansräkning är minst 10 miljoner euro. Även företag som har minst 50 anställda och, vars årliga omsättning eller årliga balansräkning är minst 10 miljoner euro, uppfyller villkoren för ett medelstort företag.

•    ett stort företag är ett företag som har minst 250 anställda eller vars årliga omsättning uppgår till minst 50 miljoner euro och vars årliga balansräkning är minst 43 miljoner euro. Även företag som har minst 250 anställda som har en årlig omsättning eller balansräkning på minst 50 eller 43 miljoner euro uppfyller villkoren för ett medelstort företag.

Aktörer som övervakas av Fimea är skyldiga att anmäla sig till Fimeas NIS2-aktörsförteckning, anvisningar.

Dessutom ska dessa aktörer anmäla betydande cybersäkerhetsincidenter i Traficoms cybersäkerhetscenters e-tjänst.

Aktörerna är också skyldiga att införa verksamhetsmodellen för riskhantering inom cybersäkerhet senast den 8 juli 2025. Verksamhetsmodellen innehåller riskhanteringsåtgärder som beskrivs i 9 § i cybersäkerhetslagen.

Mer information finns på Fimeas webbplats under Cybersäkerhet och Vanliga frågor om cybersäkerhet.
Mer detaljerade frågor, exempelvis om anmälningsärenden, kan skickas via e-post till adressen [email protected].

Inlämning av prövningsresultat

Sponsorn eller den som ansvarar för prövningen ska inom ett år från det att prövningen har avslutats tillställa Fimea en redogörelse över prövningsresultaten. Om någon av försökspersonerna varit under 18 år och om sponsorn är innehavare av försäljningstillståndet för prövningsläkemedlet ska redogörelsen lämnas inom sex månader. Resultaten för direktivenliga prövningar lämnas till både Fimea och EudraCT-databasen. Resultaten av prövningarna enligt EU-förordningen skickas till CTIS-portalen.

Prövningsprotokoll och information till försökspersonen

Prövningsprotokollet för en klinisk läkemedelsprövning kan skrivas enligt en egen mall. Det rekommenderas dock att man använder en mall (Word, på engelska) där man har beaktat kraven i EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar 536/2014. 

På webbplatsen för Nationella kommittén för medicinsk forskningsetik Tukija finns en modell på information som ges till försökspersonen och på samtyckesdokumentet.

Lagen om Institutet för hälsa och välfärd och lagen om klinisk prövning av läkemedel uppdateras den 1 januari 2024. Efter ändringen har sponsorn, dennes representant, forskaren och forskningsgruppens medlemmar rätt att av Institutet för hälsa och välfärd få tillgång till uppgifter som finns i vårdanmälningssystemet (Hilmo), vårdanmälningsregistret inom den öppna primärvården (AvoHilmo) och uppgifter som rör mikrobfynd i registret över smittsamma sjukdomar, om dessa uppgifter är nödvändiga för genomförandet av prövningen.
För att nödvändigheten ska kunna bedömas måste användningen av uppgifterna vara motiverad i prövningsplanen, till exempel med tanke på försöksupplägget eller metoderna i den kliniska läkemedelsprövningen. Även det register som avses att användas vid hämtningen av uppgifter ska framgå av prövningsplanen. Mer detaljerade uppgifter anges i Institutet för hälsa och välfärds ansökan – ytterligare anvisningar hittar du på Institutet för hälsa och välfärds webbplats (på finska).

Utlämnande av uppgifter för kliniska läkemedelsprövningar förutsätter ett positivt beslut om den kliniska läkemedelsprövningen, till vilket även räknas ett positivt beslut under vissa förutsättningar. När användningen av registeruppgifter är motiverad och framlagd i forskningsplanen, registreras i det positiva beslutet från Fimea om att använda registeruppgifter en uppgift om att avsikten enligt forskningsplanen är att i prövningen använda de registeruppgifter som avses i 34 § 4 mom. i lagen om klinisk prövning av läkemedel. 
Deltagarna i prövningen undertecknar på vanligt sätt sitt samtycke till prövningen. Rätten att få tillgång till registeruppgifter kan dock också användas i prövningar som utförs i nödsituationer, förutsatt att prövningen har godkänts.
 

Statistikuppgifter för kliniska läkemedelsprövningar

Statistik över kliniska läkemedelsprövningar 2024 (pdf, på finska)

Statistik över Fimeas kliniska läkemedelsprövningar för åren 2006–2023 kan begäras per e-post på adressen clinicaltrials at fimea.fi.

Ytterligare information ges av

Fimeas kliniska läkemedelsprövningars servicerådgivning kl. 9-15 tfn 029 522 3402 och 
e-post [email protected]

Paula Koivumäki, koordinator för kliniska undersökningar, tfn 029 522 3343
Suvi Mantere, koordinator för kliniska undersökningar, tfn 029 522 3390
Eija Mikkonen, koordinator för kliniska undersökningar, tfn 029 522 3393
Mari Pirttimäki, koordinator för kliniska undersökningar, tfn 029 522 3380
Pirjo Inki, överläkare, tfn 029 522 3362
Marita Kailajärvi, överläkare, tfn 029 522 3355
Jussi Lehto, överläkare, tfn 029 522 3041
Heidi Oehlandt, överläkare, tfn 029 522 3040
Merja Viikki, överläkare, tfn 029 522 3442
Kaisa Sunela, sektionschef, tfn 029 522 3401

E-postadresserna följer formen [email protected].