Tillverkning av läkemedel
När läkemedel tillverkas ska god tillverkningssed iakttas för säkerställande av kvaliteten oavsett tillverkningsplats.
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdets föreskrift 6/2011 ger instruktioner för hur läkemedel ska tillverkas vid apotek, sjukhusapotek och läkemedelscentraler enligt god tillverkningssed.
Då det gäller omfattande läkemedelstillverkning, ska Europeiska unionens GMP-regler (Guide to Good Manufacturing Practice for Medical Products) följas och principerna som anges i dem ska tillämpas på all läkemedelstillverkning.
Enligt 12 § läkemedelslagen ska den som låter tillverka läkemedel (uppdragsgivaren) anmäla avtalstillverkningen till Fimea innan verksamheten inleds. Instruktionerna för hur anmälan görs ingår i Fimeas föreskrift 6/2011, avsnitt 9.3. Avtalspreparat.
Mer information
- Rosenberg Pirjo, sektionschef tel. 029 522 3246
- Sinnemäki Juha, överprovisor tel. 029 522 3260