Lääkevalmistus
Lääkkeiden laadun takaamiseksi lääkevalmistuksessa on noudatettava hyviä tuotantotapoja valmistuspaikasta riippumatta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen antamassa määräyksessä 6/2011 on ohjeistettu apteekkien, sairaala-apteekkien ja lääkekeskusten hyvien tuotantotapojen mukaista lääkevalmistusta.
Lisäksi laajamittaisessa lääkevalmistuksessa noudatetaan Euroopan unionin GMP-ohjeistoa (Guide to Good Manufacturing Practice for Medical Products) ja sen periaatteita sovelletaan kaikkeen lääkevalmistukseen.
Lääkelain 12 §:n mukaan valmistuttajan tulee ilmoittaa lääkkeiden sopimusvalmistuksesta ennen toiminnan aloittamista Fimealle. Ohjeet ilmoituksen tekemisestä löytyvät Fimean määräyksestä 6/2011, kohdasta 9.3 Sopimusvalmisteet.
Lisätietoa
- Rosenberg Pirjo, jaostopäällikkö puh. 029 522 3246
- Sinnemäki Juha, yliproviisori puh. 029 522 3260