Määräaikaiset erityisluvat

Määräaikaiset erityisluvat

Fimea voi harkintansa perusteella myöntää lääkevalmisteelle erityisluvan omasta aloitteestaan ilman hakemusta (määräaikainen erityislupa). Tällöin lääkevalmisteita voidaan luovuttaa kulutukseen ilman Fimean myöntämää potilas- tai laitoskohtaista erityislupaa, jos määrääminen ja toimittaminen tapahtuvat määräaikaisen luvan ehtojen mukaisesti. Muissa tapauksissa kulutukseen luovuttaminen vaatii erityisluvan hakemisen Fimealta.

Erityislupaa edellyttävällä lääkevalmisteella ei ole Suomessa voimassa olevaa myyntilupaa, eikä sillä sen vuoksi ole suomen- tai ruotsinkielistä pakkausselostetta tai lääkepakkausta. Lääkevalmisteen käyttö on kuitenkin mahdollista erityislupamenettelyn turvin.

Lääkettä määräävän lääkärin ja lääkettä potilaalle toimittavan apteekin tulee varmistua siitä, että potilaalla on riittävät tiedot lääkkeen oikeasta ja turvallisesta käytöstä sekä säilytys- ja muista ohjeista.

Jos lääkevalmisteella on lääkeasetuksen (693/1987) 10 f §:n mukainen määräaikainen erityislupa, lääkemääräys on itsessään riittävä eikä erityislupahakemusta perusteluineen tarvita.
Sähköinen lääkemääräys on mahdollinen määräaikaisella erityisluvalla oleville lääkevalmisteille ja se voi olla vuoden voimassa. Lääkevaihto ei ole mahdollinen Suomessa myyntiluvattomilla valmisteilla. Lääkemääräys on laadittava valmisteen kauppanimen mukaan. Lääkevalmiste voidaan luovuttaa kulutukseen myös lääketilauksella.

Lääkevalmisteet, joita voi kulutukseen luovuttaa Fimean myöntämällä määräaikaisella erityisluvalla, löytyvät uudistetusta Fimean lääkehausta. Valikosta voit valita hakuehdoilla, haluatko näkyviin vain erityislupaa edellyttävät lääkevalmisteet vai sekä Suomessa myyntiluvalliset että erityislupaa edellyttävät lääkevalmisteet.

Kulutukseen luovuttajan (apteekki, sivuapteekki, sairaala-apteekki, lääketukkukauppa, lääketehdas) tulee pitää kirjaa määräaikaisella erityisluvalla toimitetuista lääkevalmisteista. Kirjanpitoa on säilytettävä 5 vuotta.

Suomessa myyntiluvattoman lääkevalmisteen markkinointi tai muu myynnin edistäminen ei ole sallittua.

Eläinlääkintään myönnetyt määräaikaiset erityisluvat


Erityislupaa edellyttävien lääkevalmisteiden hausta löytyviä ihmisten lääkintään tarkoitettuja valmisteita, joille on myönnetty määräaikainen erityislupa, ei voida kulutukseen luovuttaa eläinlääkintään ilman, että niillä on voimassa oma erillinen eläinten käyttöön tarkoitettu erityislupa.

ERKKA-järjestelmän rinnalla on uudistunut samanaikaisesti myös Fimean tuttu lääkehaku, jossa on mahdollista hakea erityislupaa edellyttäviä lääkevalmisteita myös eläinten lääkintään. Lääkehaussa voi hakea vaikuttavalla aineella tai kauppanimellä lääkevalmisteita, joille Fimea on jo myöntänyt erityislupia ihmisen tai eläinten lääkintään. Hakutulos sisältää perustietoja erityisluvallisesta lääkevalmisteesta, kuten kauppanimi, vahvuus, vaikuttava aine, lääkemuoto ja pakkauskoko. Uusia tietoja ovat esimerkiksi lääkevalmisteen tyyppi (onko kyseessä ihmiselle vai eläimelle lähtömaassaan myyntiluvallinen lääke), myyntiluvan maa, myyntilupanumero ja Fimea-ID. Myyntiluvan maa kertoo, minkä kielinen pakkaus on kyseessä. Hakutulos näyttää lisäksi erityislupaan liittyviä tietoja ts. minkä tyyppisiä erityislupia haetulle lääkevalmisteelle on voimassa tai aiemmin myönnetty, sekä määräaikaisen erityisluvan kyseessä olleessa myös sen voimassaoloajan.

Fimean lääkehaku

Lisätietoja eläinlääkkeiden erityisluvista