Myönnetyt poikkeusluvat
Fimea voi perustellusta syystä myöntää eräkohtaisen vapautuksen (poikkeusluvan) myyntiluvan tai rekisteröinnin ehdoista, jos Suomen lääkehuollolle kriittisen valmisteen saatavuudessa olisi muutoin odotettavissa saatavuuskatkos (Fimean määräys 04/2019, Lääkevalmisteen myyntiluvan ja rekisteröinnin hakeminen ja ylläpitäminen).
Julkaisemme tällä sivulla tiedot myönnetyistä poikkeusluvista 1.5.2020 alkaen. Lista on tarkoitettu helpottamaan työtä apteekeissa ja sairaala-apteekeissa.
Listat poikkeusluvista:
Myönnetyt poikkeusluvat alkaen 1.1.2024 (PDF)
Myönnetyt poikkeusluvat 1.1.-31.12.2023 (PDF)
Myönnetyt poikkeusluvat 1.1.-31.12.2022 (PDF)
Myönnetyt poikkeusluvat 1.1.-31.12.2021 (PDF)
Myönnetyt poikkeusluvat 1.5. - 31.12.2020 (PDF)
Listassa annetaan poikkeusluvista seuraavat tiedot
- Valmiste, jolle poikkeuslupa on myönnetty
- Pakkauskoot, joita poikkeuslupa koskee
- Myyntiluvan haltijan nimi Suomessa
- Vieraskielinen pakkaus/muu syy*
- Eränumerot, joita poikkeuslupa koskee** tai ajanjakso, jolle poikkeuslupa on myönnetty***
- Poikkeusluvan myöntämisen päivämäärä
- Valmisteen nimi vieraskielisissä pakkauksissa****
- ATC-koodi
* Myyntiluvan haltijalla on velvollisuus tiedottaa poikkeusluvasta. Tarkemmat kyselyt yksittäisistä poikkeusluvista tulee siis tarvittaessa osoittaa ensisijaisesti myyntiluvan haltijalle.
** Tietyille erille myönnetty poikkeuslupa on voimassa kyseisten pakkausten kestoajan mukaisesti.
*** Jos poikkeuslupa myönnetään määräajaksi, myyntiluvan haltijalla on mainittuna aikana lupa vapauttaa poikkeusluvan mukaisia eriä myyntiin Suomessa. Tukkuliikkeistä, apteekeista ja sairaala-apteekeista näitä pakkauksia voi toimittaa edelleen niiden kestoajan mukaisesti, vaikka määräajaksi myönnetty poikkeuslupa olisi jo päättynyt.
**** Kohta täytetään, mikäli vieraskielisessä pakkauksessa on eri nimi kuin Suomessa normaalisti kaupan olevassa pakkauksessa.