B Luvan hakemiseen liittyvät tekniset kysymykset ja vastaukset

Jokaiselle klinikalle jolla on fyysisesti eri sijaintipaikka, on haettava oma lupansa. Perustelu tälle on se, että lääkkeiden käytön valvonta hankaloituu, jos lupa kattaa useita eri alueita. Lisäksi Lääkeasetuksessa 693/1987 säädetään, että erityisluvan saa myöntää yksittäiselle eläimelle tai eläinryhmälle. Näin ollen erityislupaa ei voida myöntää useille käyttöpaikoille.

Samalla klinikalla toimivat eläinlääkärit voivat käyttää yhden eläinlääkärin hakemalla luvalla samaa valmistetta. Lupahakemuksen allekirjoittanut eläinlääkäri vastaa valmisteen oikeasta käytöstä ja säilytyksestä klinikalla.

Tavanomaiseen hakemukseen ei tarvita liitteitä. Poikkeuksia ovat valmisteelle haettava ensimmäinen lupahakemus Suomessa (liitetään valmisteyhteenveto tai pakkausseloste, sekä tapauksesta riippuen kirjallisuusviitteitä tai julkaisuja), sekä lääkemääräyksen vaativa potilaskohtainen lupa (resepti annetaan hakemuksen kera asiakkaalle toimitettavaksi yhtä aikaa apteekkiin).

Kulutukseen luovuttajalla (lääketukku tai apteekki, jolle lupa on myönnetty) on oikeus luovuttaa päätöksessä mainittua valmistetta kulutukseen vuoden ajan päätöksessä mainitusta päivämäärästä lukien.

Jokaista valmisteen eri vahvuutta tulee hakea erillisellä lupahakemuksella ja jokaisesta vahvuudesta tehdään eri päätös. Jokaisesta päätöksestä veloitetaan erityisluvan kertamaksu (20 € / 40 € pikalupa).

Fimean verkkosivujen Luettelot valmisteista eläimille -sivuilta.

Haettaessa erityislupaa ensi kertaa rokotteelle, muulle immunologisesti vaikuttavalle lääkkeelle tai allergeenille Fimea tarvitsee näiden valmisteiden laadusta ja/tai valmistuksesta riittävät selvitykset valmisteyhteenvedon lisäksi. Tukku/apteekki toimittaa tarvittavat dokumentit Fimealle arvioitavaksi. Riippuen valmisteesta arviointiin voi mennä 2-4 viikkoa. Suosittelemme aina yhteydenottoa Fimeaan joko puhelimitse tai sähköisesti erityisesti ennen rokotetta koskevan hakemuksen jättämistä. 

Tapauksesta riippuen lupa uudelle erityislupavalmisteelle voidaan myöntää erittäin nopeasti tai siihen voi mennä kuukausia. Päätöksen teon ripeys riippuu mm. käyttötarpeen vakavuudesta, korvaavien valmisteiden olemassa olosta, sekä siitä, millä edellytyksillä valmisteelle voidaan tehdä hyöty-riskiarvio.  Mikäli valmisteen käyttötarve on erittäin akuutti, kannattaa olla puhelimitse yhteydessä Fimean eläinlääkäreihin.