Seurantajärjestelmä
Ammattimaisella käyttäjällä tulee olla seurantajärjestelmä (719/2021, 34 §) laitteiden ja niiden käytön turvallisuuden varmistamiseksi. Seurantajärjestelmään on kirjattava jäljitettävyyden edellyttämät tiedot toimintayksikön käytössä olevista, edelleen luovuttamista tai muutoin hallinnassa olevista sekä potilaaseen asennetuista laitteista.
Seurantajärjestelmän kattavuutta arvioitaessa tulee huomioida kaikenlaisten lääkinnällisten laitteiden jäljitettävyys. Seurantajärjestelmän kattavuuden varmistamiseksi on hyvä arvioida erityyppiset organisaation käytössä olevat laitteet, esimerkiksi kertakäyttötarvikkeet, potilaille luovutetut lääkinnälliset laitteet ja apuvälineet sekä lääkinnällisiksi laitteiksi luokitellut ohjelmistot.
Lääkinnällisten laitteiden asetuksen (2017/745) soveltaminen alkoi 26.5.2021, ja siinä yhteydessä lääkinnällisen laitteen määritelmä muuttui aiempaan verrattuna (2 artikla, kohta 1). Lääkinnällisen laitteen määritelmän piiriin tulevat myös sairauden ennakointiin ja ennusteen laatimiseen tarkoitetut laitteet sekä lääkinnällisten laitteiden ja niiden lisälaitteiden puhdistukseen, desinfiointiin tai sterilointiin nimenomaisesti tarkoitetut tuotteet. Lisäksi aiempaa selkeämmin on määritelty, että hedelmöitymisen tukemiseen tarkoitetut laitteet ovat lääkinnällisiä laitteita. Seurantajärjestelmän kattavuuden arvioinnissa tulee huomioida edellä mainitut muutokset.
Laissa lääkinnällisistä laitteista (719/2021) ei määritellä menettelytapaa tai tunnistetta, jonka perusteella laitteiden jäljitettävyys toteutetaan lukuun ottamatta luokan III implantteja. Vaatimus perustuu lääkinnällisten laitteiden asetukseen 27 artiklaan, jossa edellä mainittu vaatimus asetetaan terveydenhuollon yksiköille. On hyvä tiedostaa, että implantoitavista laitteista pääosa kuuluu luokkaan IIb ja luokkaan III kuuluvat suuren riskin implantit, kuten suorassa kosketuksessa sydämeen, keskusverenkiertoon tai keskushermostoon olevat implantit. Laitteiden luokittelua käsitellään asetuksen liitteessä VIII ja tiedon implantin laiteluokasta saa myös valmistajalta tai jakelijalta.
Valmistajan tehtävänä on antaa valmistamilleen laitteille jäljitettävyyden mahdollistava määrämuotoinen laitetunniste (Unique Device Identifier, UDI). Terveydenhuollon yksiköiden tehtävänä on tallentaa ja säilyttää luokan III implantoitavien laitteiden UDI-tunnisteet osaksi seurantajärjestelmää.
UDI-tunniste on kaikilla asetuksen vaatimukset täyttävillä laitteilla. Seurantajärjestelmän rakenteessa onkin hyvä huomioida erityyppisten jäljitettävyystietojen tallennusmahdollisuus, sillä käytössä tulee olemaan vuosia rinnakkain direktiivin ja asetuksen mukaisia laitteita.
Seurantajärjestelmään tulee jäljitettävyyden mahdollistavien tietojen lisäksi kirjata myös laitteeseen liittyneet vaaratilanteet. Seurantajärjestelmän ei tarvitse olla yksi yhtenäinen tietokokonaisuus, mutta organisaation on tunnistettava, miten lain asettamat vaatimukset todentuvat tietojen kokonaisuudessa.
Lisätietoa
Yksilöllinen laitetunniste (UDI) (Euroopan komissio)
Unique Device Identification (UDI) System (Euroopan komissio)
Lääkinnällisten laitteiden seurantajärjestelmät ovat oleellisia potilasturvallisuudelle (Fimean uutinen)