Biosimilaarit
Mitä ovat biosimilaarit?
Biosimilaari on biologinen lääke, joka on kehitetty samankaltaiseksi ja vertailukelpoiseksi alkuperäislääkkeenä tunnetun biologisen viitevalmisteensa kanssa. Biosimilaarilääke sisältää samaa vaikuttavaa ainetta kuin alkuperäislääke, mutta sen eri versiota. Biosimilaari on yhtä tehokas, turvallinen ja laadukas kuin sen viitevalmiste. Valmisteet ovat siis keskenään hoidollisesti samanarvoisia ja vaihtokelpoisia terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa. Alkuperäislääkkeen annostus, varoitukset ja varotoimenpiteet koskevat pääsääntöisesti myös sen biosimilaaria.
Biosimilaarin ja alkuperäislääkkeen välillä esiintyy aina pieniä eroavaisuuksia, jotka johtuvat biologisten lääkkeiden tuotantotavasta. Eroavaisuudet vastaavat sellaisia muutoksia, joita syntyy biologisten alkuperäislääkkeiden tuotantoprosessien muutoksissa lääkkeen eri valmistuserien välille. Tällaisten muutosten viranomaisarvioinneista on EU:ssa kokemusta jo vuosikymmenten ajalta.
Biosimilaarilääkkeen myyntilupaa haettaessa on osoitettava, että mahdolliset eroavaisuudet biosimilaarin ja sen viitevalmisteen välillä eivät vaikuta biosimilaarin tehoon tai turvallisuuteen. Biosimilaareja on ollut EU:ssa markkinoilla jo kymmenen vuoden ajan eikä yhtään biosimilaaria ole jouduttu vetämään pois markkinoilta teho- tai turvallisuusongelmien vuoksi.
Miksi biosimilaarien käyttöönotto on tärkeää?
Biologiset lääkkeet ovat toivottujen vaikutustensa vuoksi nopeasti valtaamassa alaa lääkehoidossa. Ne ovat kuitenkin pääsääntöisesti huomattavan kalliita.
Biosimilaarin kliininen kehitysohjelma nojaa alkuperäislääkkeestä saatuun tietoon. Siksi biosimilaarin kliinisen kehitysohjelman ei tarvitse olla yhtä laaja kuin alkuperäislääkkeellä. Siksi biosimilaari voi tulla lääkemarkkinoille alkuperäislääkettä halvemmalla hinnalla. Tällöin odotusarvona on, että biosimilaarin käyttöönotto käynnistää toivotun hintakilpailun biosimilaarin ja alkuperäislääkkeen välillä, mikä säästää sekä potilaalle että yhteiskunnalle aiheutuvia kustannuksia potilaan lääkehoidon vaikuttavuuden siitä kärsimättä.
Biosimilaarit Suomessa
Alla näet taulukon Suomessa kaupan olevista biosimilaareista, niiden vaikuttavista aineista ja siitä biologisesta alkuperäislääkkeestä, jonka kanssa biosimilaari on terapeuttisesti vertailukelpoinen, sekä valmisteen ensimmäinen kauppaantulopäivä.
Suomessa oli 16.1.2024 kaupan alla luetellut biosimilaarivalmisteet.
Lue lisää
- Biologiset lääkkeet
- Biologisten lääkkeiden turvalliset vaihdot terveydenhuollon ammattilaisen ohjauksessa
- Fimean kanta biosimilaarien vaihtokelpoisuuteen
- Biologisten lääkkeiden lääkevaihto olisi mahdollista huolellisesti suunniteltuna ja asteittain toteutettuna
- Selkotiivistelmä: Biologiset lääkkeet ja biosimilaarit
- Euroopan komission opas "Tietoa biosimilaarilääkkeistä potilaille"
- EMA: Biosimilar medicines
- Biosimilaarit EU:ssa
- Biosimilaarien käyttöönotto Suomessa - Lääkäreiden näkemyksiä
- Biologisten lääkkeiden lääkevaihto apteekeissa - Näkemyksiä mahdollisesta lääkevaihdosta ja siihen liittyvistä lääkitysturvallisuustekijöistä
- Statement on the scientific rationale supporting interchangeability of biosimilar medicines in the EU