Valmisteen nimi

Lääkevalmisteen nimi voi olla keksitty nimi tai yleisnimi (geneerinen nimi) tai tieteellinen nimi yhdistettynä tavaramerkin, valmistajan, myyntiluvan haltijan tai edustajan nimeen. Lääkevalmisteen nimeen liitetään vahvuus ja lääkemuoto. Lääkevalmisteen nimestä määrätään Fimean määräyksessä 4/2019 Lääkevalmisteen myyntiluvan ja rekisteröinnin hakeminen ja ylläpitäminen (Finlex).

Lääkevalmisteen nimi hyväksytään osana valmisteen myyntilupaprosessia ja sitä voi muuttaa ainoastaan asianmukaisella muutoshakemuksella.

Keksitty nimi

Keksitty nimi ei saa olla erehdyttävästi yleisnimen kaltainen tai muutoin, esimerkiksi terapeuttisessa tai farmaseuttisessa merkityksessä liioitteleva tai harhaanjohtava. Keksitty nimi ei voi myöskään olla sama tai erehdyttävästi samantapainen kuin toisella Suomessa myyntiluvallisella lääkevalmisteella. Turvallisuussyistä nimeä arvioitaessa tarkastetaan myös, ettei nimi muistuta liikaa aiemmin markkinoilla olleen valmisteen nimeä.

Mitä liitteitä hyväksytään keksityille valmistenimille?

Lääkevalmisteen keksityn nimen tulee ensisijaisesti muodostua yhdestä sanasta ja liitteen käyttöä valmistenimessä tulee välttää. Joskus on kuitenkin tarpeen erottaa kaksi samannimistä valmistetta toisistaan, esimerkiksi valmisteet, joilla on kaksi eri makua. Fimea päättää liitteiden hyväksymisestä tapauskohtaisesti.

Liite ei saa olla mainostava tai harhaanjohtava. Numeroita tulee välttää, koska ne voidaan sekoittaa vahvuuden kanssa. Alle on koottu esimerkinomaisesti liitteitä, jotka eivät yleensä ole hyväksyttäviä, vaikka vanhoissa valmistenimissä niitä voi vielä esiintyä.

• Vaikutusta tai koostumusta kuvaavat liitteet: Super, Ultra, Strong, Extra, Pro, Novum, Neo, Plus, Hot, Double action, Duo, Rapid, Rapitab, Quick.

• Lääkemuotoa kuvaavat: Lyo, Disperzi, Microtab, Velotab, Instasolv, Prolong, Extend, Control, Retard, Depot

• Lääkevalmisteen vahvuutta kuvaavat: Forte, Mild, Mite, Semi
• Kirjain/Kirjainyhdistelmät: R, N, CXH, OD, CR, Zipp, Zapp, Rap, Conti

Liitteen lisääminen valmistenimeen voidaan hyväksyä, jos sen käytön voidaan katsoa parantavan potilasturvallisuutta. Lisäksi liitteen tulee parantaa valmisteen erotettavuutta muista valmisteista tai selventää käyttötarkoitusta niin, että valmisteen käyttäjä sen ymmärtää. Eläinlääkkeiden nimeen suositellaan yhdistettäväksi VET-liite. Alla on lueteltu liitteitä, jotka Fimea hyväksyy tietyin edellytyksin.

• Vet: Hyväksytään eläinlääkkeille.
• Junior: Hyväksytään lastenlääkkeille, jos valmisteesta on lastenlääkkeenä vain yksi vahvuus
• Comp: Hyväksytään yhdistelmävalmisteille.
• Kombi: Hyväksytään, kun samassa tuotteessa on kaksi valmistetta.
• Liposomal/Pegylated liposomal: Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitean (CHMP) päätöksen mukaisesti liposomilääkevalmisteen keksityn nimen jälkeen tulee lisätä maininta ”liposomal” tai ”pegylated liposomal”. Lisätietoa EMA:n verkkosivuilla ’Names of liposomal medicines to be changed to avoid medication errors’ (englanniksi). Termit lisätään koko EU-alueella englanniksi, vaikka valmiste olisi tarkoitettu Suomen markkinoille.

Geneerisen valmistenimen muodostaminen

Geneerinen nimi muodostetaan yhdistämällä vaikuttavan aineen yleisnimi (geneerinen nimi) tai tieteellinen nimi tavaramerkin, valmistajan, myyntiluvan haltijan tai edustajan nimeen.

Geneerinen nimi on aikaisemmin suositeltu muodostettavan siten, että nimestä on käynyt ilmi, onko valmisteen vahvuus ilmoitettu suolana vai ei. Nykyään geneerinen nimi tulee muodostaa ilman suolamuotoa, vaikka vahvuus olisikin ilmoitettu suolamuodolle. Koska markkinoilla on valmisteita, joilla suola on osana valmistenimeä, uusille samaa ainetta sisältäville valmisteille vaaditaan myös jatkossa geneerinen nimi suolan kanssa.

Voiko lääkevalmiste olla markkinoilla samanaikaisesti kahdella eri nimellä?

Lääkevalmiste voi olla markkinoilla vain yhdellä nimellä. Jos valmisteen nimi muutetaan asianmukaisella muutoshakemuksella, vanhalla nimellä oleva lääkevalmiste on vedettävä pois apteekeista ja tukkukaupoista ennen kuin lääkevalmiste tuodaan markkinoille uudella nimellä. Myyntiluvanhaltijan on ilmoitettava Fimealle (kauppaantuloilmoitus), milloin lääkevalmiste tuodaan kauppaan uudella nimellä. Perustellusta syystä Fimea voi myöntää luvan vanhan ja uuden kauppanimen mukaisten pakkausten samanaikaiselle kauppaan tuonnille enintään kuuden kuukauden ajaksi. Pyyntö yhtäaikaisesta kaupanpidosta tulee esittää perusteluineen nimenmuutoshakemuksen yhteydessä.