Erityisluvan hakeminen − Tietoa kulutukseen luovuttajalle

Erityisluvan hakeminen − Tietoa kulutukseen luovuttajalle

Erityislupien sähköinen asiointipalvelu

Ohjeita sähköiseen asiointiin

Erityisluvan hakijana toimii lääkevalmisteen kulutukseen luovuttaja (apteekki, sivuapteekki, sairaala-apteekki, lääketukkukauppa, lääketehdas). Lääkevalmisteen käyttäjän ja hakemuksen laatineen lääkärin tulee huomioida, että he eivät voi itse lähettää hakemusta Fimeaan.

Mikäli erityislupahakemus on laadittu sähköisesti ERKKA-palvelussa, lääkkeen kulutukseen luovuttaja voi hakea erityislupaa vain ERKKA-palvelun kautta. Jos sähköinen hakeminen ei jostain syystä onnistu, voi vanhalla lomakkeella hakea erityislupaa. Sähköiseen asiointiin siirtymistä suositellaan mahdollisimman pian. Apteekkien edustajat pääsevät kirjautumaan ERKKAan suoraan apteekkijärjestelmiensä kautta palvelinvarmenteella. Mikäli hakemus on laadittu kirjallisesti (käsin tai koneellisesti täytetty Fimean erityislupahakemuslomake), ei erityisluvan hakeminen sähköisesti ERKKAn kautta ole mahdollista.

Kulutukseen luovuttajan vastuu

Kulutukseen luovuttaja vastaa asianmukaisesta hakemuksesta toimittaessaan hakemuksen Fimeaan. Kulutukseen luovuttaja tarkistaa, että kaikki hakemuslomakkeen kohdat on täytetty sekä tarkistaa saatavilla olevan lääkevalmisteen valmistetiedot ja saatavuuden ennen hakemuksen toimittamista Fimeaan. Tarvittaessa kulutukseen luovuttaja täydentää ajantasaiset valmistetiedot erityislupahakemukseen esimerkiksi lääketukkukaupan tietojen perusteella.

Erityislupahakemuksen kulutukseen luovuttaja -kohtaan tulee merkitä kulutukseen luovuttajan virallinen nimi sekä yhteystiedot. Sähköisen asioinnin kulutukseen luovuttajan tiedot päivittyvät Fimean apteekkirekisteristä Erkkaan, joten kulutukseen luovuttajan tulee huolehtia yhteystietojen ajantasaisuudesta. 

Katso myös Fimean ohjauskirje apteekeille (pdf) potilaskohtaisen erityisluvan hakemisesta ja erityisluvallisen lääkevalmisteen toimittamisesta sähköiseen lääkemääräykseen perustuen 1.1.2024 alkaen.

Erityislupahakemuksen liitteenä ei tarvitse enää toimittaa jäljennöstä lääkemääräyksestä Fimealle. Tämä koskee kaikkia ihmis- ja eläinlääkintään laadittuja lääkemääräyksiä (myös pro auctore). Fimea voi edelleen yksittäisissä tapauksissa pyytää lääkemääräyskopiota tai lisäselvitystä lääkemääräykseen liittyen.

Lääkevalmistetta erityisluvalla toimitettaessa kulutukseen luovuttajan tulee osaltaan varmistua siitä, että valmisteen käyttäjä saa riittävät tiedot lääkevalmisteen oikeasta ja turvallisesta käytöstä sekä säilytys- ja muista ohjeista.

Kulutukseen luovuttajalla tulee olla jäljitettävissä viiden vuoden ajalta tiedot kenelle, kenen määräyksestä ja milloin apteekista on toimitettu reseptilääkevalmisteita erityisluvilla ja määräaikaisilla erityisluvilla (lääkelaki 57 a § ja Fimean määräys lääkkeiden toimittamisesta 2/2016).

Lisäselvitykset

Erityislupahakemukseen liittyviin lisäselvityspyyntöihin pääsee vastaamaan Fimean sähköisessä erityislupien asiointipalvelu ERKKA:ssa 4.2.2026 alkaen. Erityislupahakemuksen tulee olla laadittu ERKKA:ssa, jotta uutta toiminnallisuutta pääsee hyödyntämään. Pdf-lomakkeella toimitetut hakemukset ja niihin liittyvät lisäselvityspyynnöt eivät näy asiointipalvelussa ja niiden käsittely tapahtuu edelleen Fimean turvapostin välityksellä.

Kulutukseen luovuttaja saa sähköpostiinsa automaattisen ilmoituksen, kun Fimean tekemä lisäselvityspyyntö odottaa palvelussa vastausta. Palvelussa löytyy uusi välilehti nimeltään Lisäselvitykset, josta hakija näkee kaikki heille osoitetut lisäselvityspyynnöt ja niiden tilan. Lisäselvityspyynnölle pääsee myös yksittäisen hakemuksen kautta ja vastaavasti yksittäiseltä lisäselvityspyynnöltä pääsee hakemuksen numeroa klikkaamalla hakemukselle.

Vastaamisen jälkeen lisäselvityspyyntö sulkeutuu, ja siksi on tärkeää tallentaa palveluun vasta lopullinen kooste vastauksesta. Pyynnön tila muuttuu vastaamisen jälkeen ja hakemuksen käsittely jatkuu sen jälkeen Fimeassa. Lisäselvityspyynnöt ja niiden vastaukset saa tarvittaessa esiin palvelusta erityisluvan myöntämisen jälkeen luvan voimassaolon ajan.

Erityislupa-asiointi ja yhteystiedot

Erityislupien sähköinen asiointipalvelu

Ohjeita sähköiseen asiointiin

Erityislupahakemukset (ja mahdolliset liitteet) sekä vastaukset lisäselvityspyyntöihin voidaan lähettää:

Fimea ei kirjaudu muiden palveluntarjoajien turvapostipalveluihin hakemusten vastaanottamista varten. Lisäksi tulee huomioida, että henkilötietoja sisältäviä hakemuksia ei tietoturvasyistä voi toimittaa tavallisella sähköpostilla.

Turvasähköpostin nimeäminen

Turvasähköpostiviestiä nimetessä tulee kiinnittää erityistä huomiota siihen, että otsikosta käy ilmi, onko kyseessä normaalin vai kiireellisen käsittelyn erityislupahakemus. Oikea otsikointi nopeuttaa hakemuksen käsittelyä.

  • Normaali erityislupahakemus tai Kiireellinen erityislupahakemus

Otsikkoon kirjoitetaan lisäksi lääkevalmisteen nimi ja kulutukseen luovuttajan virallinen nimi. Esimerkki: Normaali erityislupahakemus / Lääkevalmiste / kulutukseen luovuttajan virallinen nimi

Jokainen erityislupahakemus on toimitettava omana, yksittäisenä pdf-tiedostona. Mikäli samassa turvasähköpostiviestissä on useampi erityislupahakemus, tulee lääkevalmisteet nimetä otsikossa.

Lomake

Erityislupalomake (pdf)

Ohje erityislupahakemuslomakkeen täyttämiseen (pdf)

Lisätietoja:

[email protected]