Erityisluvan hakeminen − Tietoa kulutukseen luovuttajalle
Erityisluvan hakijana toimii lääkevalmisteen kulutukseen luovuttaja (apteekki, sivuapteekki, sairaala-apteekki, lääketukkukauppa, lääketehdas). Lääkevalmisteen käyttäjän ja hakemuksen laatineen lääkärin tulee huomioida, että he eivät voi itse lähettää hakemusta Fimeaan.
Kulutukseen luovuttajan vastuu
Kulutukseen luovuttaja vastaa asianmukaisesta hakemuksesta toimittaessaan hakemuksen Fimeaan. Kulutukseen luovuttaja tarkistaa, että kaikki hakemuslomakkeen kohdat on täytetty sekä tarkistaa saatavilla olevan lääkevalmisteen valmistetiedot ja saatavuuden ennen hakemuksen toimittamista Fimeaan. Tarvittaessa kulutukseen luovuttaja täydentää ajantasaiset valmistetiedot erityislupahakemukseen esimerkiksi lääketukkukaupan tietojen perusteella.
Erityislupahakemuksen kulutukseen luovuttaja -kohtaan tulee merkitä kulutukseen luovuttajan virallinen nimi sekä yhteystiedot.
Katso myös Fimean ohjeita kulutukseen luovuttajille erityislupahakemusten sujuvaan käsittelyyn
Lääkevalmistetta erityisluvalla toimitettaessa kulutukseen luovuttajan tulee osaltaan varmistua siitä, että valmisteen käyttäjä saa riittävät tiedot lääkevalmisteen oikeasta ja turvallisesta käytöstä sekä säilytys- ja muista ohjeista.
Kulutukseen luovuttajalla tulee olla jäljitettävissä viiden vuoden ajalta tiedot kenelle, kenen määräyksestä ja milloin apteekista on toimitettu reseptilääkevalmisteita erityisluvilla ja määräaikaisilla erityisluvilla (lääkelaki 57 a § ja Fimean määräys lääkkeiden toimittamisesta 2/2016).
Erityislupa-asiointi ja yhteystiedot
Erityislupahakemukset (ja mahdolliset liitteet) sekä vastaukset lisäselvityspyyntöihin voidaan lähettää:
- Fimean turvapostilla asiointipostilaatikkoon [email protected]
- postiosoitteeseen: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Erityisluvat PL 55 00034 FIMEA
Kiireellisen käsittelyn erityislupahakemukset ja vastaukset lisäselvityspyyntöihin toimitetaan Fimean turvapostilla.
Normaalin käsittelyn erityislupahakemuksia otetaan nykyään vastaan myös Fimean turvapostin välityksellä. Hakemuksen voi edelleen lähettää kirjepostilla.
Fimea ei kirjaudu muiden palveluntarjoajien turvapostipalveluihin hakemusten vastaanottamista varten. Lisäksi tulee huomioida, että henkilötietoja sisältäviä hakemuksia ei tietoturvasyistä voi toimittaa tavallisella sähköpostilla.
Turvasähköpostin nimeäminen
Turvasähköpostiviestiä nimetessä tulee kiinnittää erityistä huomiota siihen, että otsikosta käy ilmi, onko kyseessä normaalin vai kiireellisen käsittelyn erityislupahakemus. Oikea otsikointi nopeuttaa hakemuksen käsittelyä.
- Normaali erityislupahakemus tai Kiireellinen erityislupahakemus
- Lisäselvitys / normaali erityislupahakemus tai Lisäselvitys / kiireellinen erityislupahakemus
Otsikkoon kirjoitetaan lisäksi lääkevalmisteen nimi ja kulutukseen luovuttajan virallinen nimi. Esimerkki: Normaali erityislupahakemus / Lääkevalmiste / kulutukseen luovuttajan virallinen nimi
Jokainen erityislupahakemus on toimitettava omana, yksittäisenä pdf-tiedostona. Mikäli samassa turvasähköpostiviestissä on useampi erityislupahakemus, tulee lääkevalmisteet nimetä otsikossa.
Lomake
Ohje erityislupahakemuslomakkeen täyttämiseen (pdf)