Markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta
Markkinoille saattamisen jälkeisellä valvonnalla tarkoitetaan kaikkia valmistajien yhteistyössä muiden talouden toimijoiden kanssa toteuttamia toimia, joilla kerätään ja tarkastellaan ennakoivasti, järjestelmällisesti ja ajantasaisesti markkinoille saatetuista, markkinoilla saataville asetetuista tai käyttöön otetuista laitteista saatuja kokemuksia, jotta voidaan todeta, onko tarpeen toteuttaa välittömästi tarpeellisia korjaavia tai ennalta ehkäiseviä toimenpiteitä (2 artikla, kohta 60).
Markkinoille saattamisen jälkeisessä valvonnassa kerättävät tiedot toimivat syötteinä riskienhallintajärjestelmään ja markkinoille saattamisen jälkeiseen kliiniseen seurantaan ja päinvastoin.
Komissio on laatimassa markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevaa ohjetta. Lisäksi markkinoille saattamisen jälkeisen valvonnan toteuttamista käsittelevästä standardista Medical devices – Post-market surveillance for manufacturer ISO/TR 20416:2020 voi hyödyntää järjestelmän perustamisessa.
Markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevan järjestelmän on perustuttava markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevaan suunnitelmaan. Katso lisätietoa kohdasta: Järjestelmä ja suunnitelma.
Markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevan suunnitelman tuloksena kerätty tietojen analyysit ja johtopäätökset raportoidaan laiteluokasta riippuen joko markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevalla raportilla (luokan I laitteet) tai määräaikaisella turvallisuuskatsauksella (luokan II a, II b ja III laitteet). Katso lisätietoa kohdasta: Laadittavat raportit.