Biopankit
Biopankilla tarkoitetaan ihmisperäisten näytteiden kokoelmaa, jota säilytetään biolääketieteellistä tutkimuskäyttöä varten, ja johon sisältyviin näytteisiin on liitetty tutkimusta palvelevaa tietoa näytteenantajan terveydentilasta.
Yhdessä kliinisen taustatiedon kanssa diagnostiset näytteet antavat mahdollisuuden laajaan tieteelliseen tutkimukseen, jonka tarkoituksena voi olla terveyden edistäminen, tautimekanismien ymmärtäminen tai lääkkeiden ja hoitokäytäntöjen kehittäminen.
Biopankin voi Suomessa perustaa sellainen yksityinen tai julkinen oikeushenkilö, jolla on taloudelliset ja toiminnalliset mahdollisuudet sekä oikeudelliset ja tutkimukselliset edellytykset biopankin ylläpitoon ja näytteiden käsittelyyn. Biopankin on täytettävä myös muut toiminnalle laissa asetetut edellytykset. Biopankin perustaminen edellyttää, että hanke on saanut valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan (TUKIJA) myönteisen lausunnon.
Lista suomalaisista biopankeista löytyy valtakunnallisesta biopankkirekisteristä.
Ohjeet
- Ohjauskirje biopankeille aineistojen luovuttamisesta biopankkitutkimuksiin (FIMEA 6.6.2023)
- Ohjauskirje biopankeille alaikäisten näytteiden ja tietojen käsittelyn perusteista (Valvira 27.4.2016)
- Valviran ja tietosuojavaltuutetun toimiston ohjauskirje biopankkien toimintojen yhdistämisestä (Valvira 24.3.2016)
- Biopankkilain 36 §:n mukainen ilmoitusvelvollisuus siirrettäessä biopankkiin vanhoja diagnostisia näytteitä ja niihin liittyviä tietoja (Valvira 13.1.2014)
- Valviran ja tietosuojavaltuutetun toimiston yhteinen ohjaus näytteiden keräämisestä ja siirtämisestä biopankkiin (Valvira)
- Julkisen tiedonantomenettelyn edellytysten arviointi (Valvira)
Säädökset
- Biopankkilaki 688/2012
- Sosiaali- ja terveysministeriön asetus biopankin tiedonannosta 649/2013
- Valtioneuvoston asetus biopankin suostumus- ja hyväksyntäasiakirjasta 983/2023
- Laki ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä 101/2001
- EU:n yleinen tietosuoja-asetus
- Fimean päätösten, lupien, todistusten ja muiden suoritteiden maksut
Lisätietoja
biopankkivalvonta (a) fimea.fi
Vaskunlahti Anne, jaostopäällikkö, puh. 0295223249
Nummi Maaret, ylitarkastaja, puh. 0295223282, ei tavoitettavissa 3.2. - 11.6.2025
Kuosa Tiina, erityisasiantuntija, puh. 0295223269
Tähtiharju Sari, ylitarkastaja, puh. 0295223265
Sähköpostiosoitteet ovat muotoa [email protected]