Ohje tarkastusvastineen laatimiseen

Ohje tarkastusvastineen laatimiseen

Tarkastuksen jälkeen tarkastuspöytäkirja toimitetaan tarkastettavalle ja siihen pyydetään antamaan vastine, jossa tarkastuspuutteille pyydetään esittämään puutteiden suunnitellut korjaavat ja ehkäisevät toimenpiteet ja niiden arvioitu aikataulu. Tarkastusalueesta riippuen voidaan myös pyytää esittämään todennäköinen puutteen juurisyy. Tässä yhteydessä myös ilmoitetaan, mihin mennessä vastine tulee toimittaa.

Täydennyksiä ja/tai selvennyksiä vaativat vastineet vaativat sekä tarkastettavan että tarkastajan aikaa ja voivat johtaa tarkastusprosessin pitkittymiseen. Tämän epävirallisen ohjeen tarkoitus on auttaa laatimaan vastine, joka täyttää tarkastajien odotukset ja nopeuttaa tarkastusprosessin päättymistä. 


Kenelle puute on osoitettu?


Tarkastuspöytäkirjassa mainitulla vastuullisella henkilöllä tai toimijalla tarkoitetaan sitä tahoa, jonka ensisijaisesti odotetaan antavan vastineen koskien puutetta ja ottavan vastuun tarvittavista toimenpiteistä (myöhemmin vastuullinen taho). 


Puutteen arvio ja juurisyyanalyysi


Vastuullisen tahon tulee ensin perehtyä puutteeseen ja käydä läpi tarkastajan kirjoittamat taustat sekä siihen liittyvät viitteet. Puute koskee ainakin tarkastuksella havaittua yksityiskohtaa ja sen yhteydessä mainittua todistusaineistoa, mutta se voi olla myös sitä laajempi tai systemaattinen. Puutteen ja sen laajuuden ymmärtäminen on tärkeää, jotta juurisyyanalyysin lähtökohdat ovat oikeat. Jos puute on epäselvä, tarkastajalta voi pyytää lisätietoja tai selvennyksiä.

Kun puute ja etenkin sen laajuus on arvioitu, voidaan tehdä juurisyyanalyysi. Juurisyyanalyysin pitää olla riittävän kattava ja laaja. Esimerkiksi ”inhimillinen erehdys" ei ole hyvä juurisyy, koska se voi jättää juurisyyanalyysin liian pinnalliseksi ja estää toistuvien tai systemaattisen syiden löytämisen.  Ilman asianmukaista juurisyyanalyysiä korjaavat ja ehkäiset toimenpiteet eivät kohdistu oikein.


Korjaus ja korjaava toimenpide


Korjaus on havaitun puutteen korjaamista. Korjaava toimenpide on puutteen syyn korjaamiseksi toteutettu toimenpide, jolla poistetaan havaitun puutteen syy ja estetään sen toistuminen.
Todistusaineiston, juurisyyanalyysin ja tilanteen mukaan, puute vaatii korjauksen ja/tai korjaavan toimenpiteen. Joissain tapauksissa riittävä korjaus ja/tai korjaava toimenpide voi myös olla asian dokumentointi selvennyksineen, vaikutusarvioineen ja perusteluineen. Dokumentointia tulisi käyttää kuitenkin vain, jos korjaus ja/tai korjaava toimenpide ei ole enää mahdollinen.


Ehkäisevä toimenpide


Ehkäisevä toimenpide on toimenpide, jonka tarkoituksena on poistaa mahdollisen puutteen syy jatkossa. Toisin sanoen, ehkäisevällä toimenpiteellä estetään vastaavan puutteen ilmeneminen tulevaisuudessa saman laatujärjestelmän piirissä (esimerkiksi uusissa tutkimuksissa tai toiminnassa). 

Ehkäisevän toimenpiteen kuvaukseen tulisi sisältyä yksityiskohtaiset tiedot suunnitelluista muutoksista dokumentoituihin järjestelmiin, menettelyihin ja/tai prosesseihin. Suunnitellut muutokset ja/tai ehkäisevä toimenpide voivat vaatia koulutusta. Tässä kohtaa kannattaa myös miettiä, onko olemassa menetelmiä, joilla ehkäisevän toimenpiteen tehokkuutta voidaan arvioida.


Aikataulu


Vastuullisen tahon tulee antaa korjaaville ja ehkäiseville toimenpiteille aikataulut, mihin mennessä toimenpiteet toteutetaan. Toimenpiteet tulee toteuttaa mahdollisimman nopeasti, mutta aikataulun pitää olla myös realistinen ja käytännössä mahdollinen. Mikäli toteutuman aikataulu venyy huomattavasti tarkastajille luvatusta, tarkastuskohteen on ilmoitettava viiveestä tarkastajalle.


Tehokkuuden arviointi


Tehokkuuden arviointi on tärkeää, jotta voidaan varmistua siitä, että ehkäisevä toimenpide on onnistunut estämään vastaavan puutteen ilmenemisen. Tehokkuutta voidaan arvioida kvantitatiivisin (esimerkiksi virheiden yleisyys ennen ja jälkeen ehkäisevän toimenpiteen) tai kvalitatiivisin menetelmin. Jos myöhemmin todetaan, että ehkäisevä toimenpide ei ole ollut tehokas, tilannetta tulisi tarkastella uudelleen uusien toimenpiteiden määrittämiseksi ja toteuttamiseksi.


Mahdolliset virheet 


Jos vastuullinen taho pitää puutetta virheellisenä, tarkastuskohteella on oikeus antaa siitä lausunto. Havaittu virhe on kuvattava lausunnossa tarkasti ja selkeästi. Erikseen pyydettäessä on esitettävä asianmukainen todistusaineisto virheen osoittamiseksi. Todistusaineiston tulee olla esimerkiksi dokumentaatiota, joka oli olemassa ennen tarkastusta. 


Millainen on tarkastusvastineen muoto?


Vastineen tulee sisältää vähintään seuraavat tiedot jokaiselle puutteelle, jolle on pyydetty vastine:

 

  • Tarkastuspöytäkirjassa käytetty puutteen numero ja mahdolliset alanumerot (tarpeen mukaan yhden puutteen voi jakaa useampaan osaan)
  • Arvion ja juurisyyanalyysin tulos, mikäli kyseisen valvonta-alueen tarkastaja on pyytänyt juurisyytä
  • Korjaavat toimenpiteet ja niiden aikataulu (määräaika mihin mennessä toimenpiteet toteutetaan)
  • Ehkäisevät toimenpiteet ja niiden aikataulu (määräaika mihin mennessä toimenpiteet toteutetaan)


Vastineen muotoilu on vapaa, ellei tarkastuspöytäkirjassa muuta esitetä. Esimerkki mahdollisesta muotoilusta löytyy tämän ohjeen lopusta. Jos vastuullisia tahoja on useampia, vastineet voi toimittaa yhdessä tai erikseen mutta ne on toimitettava samaan aikaan. Erikseen sovittaessa kieli voi olla englanti. Vastineesta tulee käydä jäljitettävästi ilmi versio ja sen toimittanut taho (esimerkiksi lisäämällä allekirjoitus ja päiväys).


Tarkastajan vastineen arvio 


Vastineen saamisen jälkeen tarkastaja arvioi sen ja antaa palautetta sellaisten vastineiden osalta, jotka eivät ole riittäviä. Tarpeen mukaan tarkastaja voi pyytää vastineeseen lisäselvityksiä.  Jos vastine jää puutteelliseksi, tämä voi aiheuttaa uusintatarkastuksen tai johtaa kyseisen valvonta-alueen sovellettavassa lainsäädännössä määriteltyihin jatkotoimenpiteisiin.


Tarkastuksen päättyminen


Tarkastus katsotaan päättyneeksi, kun tarkastuskohteen vastine ja mahdolliset lisäselvitykset on arvioitu. Tarkastusalueesta riippuen tarkastaja voi myös edellyttää tarkastuksen kohteen ilmoitusta korjaavien ja ehkäisevien toimenpiteiden saattamisesta päätökseen ennen tarkastuksen päättymistä (voi olla edellytys myös Fimean myöntämälle lääketeollisuuden GXP-todistukselle).  
Tarkastaja ilmoittaa tarkastuksen päättymisestä tarkastuskohteelle. Vastine ja sen arvio dokumentoidaan osana lopullista tarkastuspöytäkirjaa. Kokonaisuus toimitetaan vastuulliselle taholle tiedoksi ja/tai tarkastaja dokumentoi sen Fimean sisäiselle tarkastusasialle.

 

Esimerkki vastineesta:

 

Puute

Puutteen numero (ja kuvaus) kuten tarkastuspöytäkirjassa.

Arvio ja juurisyy

Arvion lopputulema ja määritelty juurisyy.

Korjaava(t) toimenpide/piteet

Kuvaus yksityiskohtaisista korjaavista toimenpiteistä.

Määräaika

pp.kk.yyyy

Ehkäisevä(t) toimenpide/piteet

Kuvaus yksityiskohtaisista ehkäisevistä toimenpiteistä.

Määräaika

pp.kk.yyyy