Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille

Biosimilaarit ovat biologisia lääkkeitä. Ne ovat yhtä tehokkaita ja yhtä turvallisia kuin alkuperäinen biologinen lääke. Alkuperäinen biologinen lääke ja sen biosimilaari sisältävät samaa vaikuttavaa ainetta, ja ne ovat hoidollisesti samanarvoisia. 

Alkuperäisen biologisen lääkkeen annostus, mahdolliset haittavaikutukset ja varotoimenpiteet koskevat myös biosimilaaria.    

Kun biosimilaarille haetaan myyntilupaa, on osoitettava, että mahdolliset eroavaisuudet biosimilaarin ja sen viitevalmisteen välillä eivät vaikuta biosimilaarin tehoon tai turvallisuuteen. Biosimilaareja on ollut EU:ssa markkinoilla jo vuodesta 2006, eikä yhtään biosimilaaria ole jouduttu vetämään pois markkinoilta turvallisuussyistä tai tehottomuuden takia.

Fimean verkkosivujen Lääketurvallisuus- ja tieto -osiosta löydät lisätietoa biologisista lääkkeistä.

Potilaalle kerrotaan, että biosimilaari on yhtä tehokas ja yhtä turvallinen lääke sairauden hoitoon kuin alkuperäinen biologinen lääke. Lisäksi on kerrottava, että alkuperäisen biologisen lääkkeen ja biosimilaarin antolaitteiden toiminta voi erota toisistaan. Mikäli laitetta ei käytetä oikein, voi lääkkeestä saatu annos olla väärä tai antolaite voi vaurioitua.

Apteekeille on säädetty biologisen lääkkeen vaihdon yhteydessä erillinen  
velvoite lääke- ja laiteneuvonnan antamiseen. Vaikka apteekit opastavat antolaitteiden käytössä, on tärkeää muistuttaa potilasta myös lääkärin vastaanotolla, että hänen tulee itsekin varmistua siitä, että osaa käyttää antolaitetta oikein.

Biologisten lääkkeiden lääkevaihto lisää hintakilpailua ja vähentää valtion lääkekorvauskustannuksia. Biosimilaarien laajemmalla käyttöönotolla on arvioitu saavutettavan miljoonien eurojen vuosittaiset säästöt valtion lääkekorvauskustannuksissa.

Biologiset lääkkeet ovat rakenteeltaan monimutkaisempia kuin tavanomaiset kemialliset lääkkeet. Niiden valmistaminen on sekä haastavaa että aikaa vievää.

Alkuperäislääkkeen patentin umpeuduttua voidaan biosmilaarin kehityksessä hyödyntää alkuperäislääkkeestä saatua tietoa. Siksi kehittäminen tapahtuu nopeammin ja pienemmin kustannuksin. Tällöin myös hinta markkinoilla on yleensä edullisempi. Biosimilaarien käyttöönotto myös lisää hintakilpailua. Hintakilpailun myötä myös alkuperäisten lääkkeiden hinnat usein laskevat. 

Lääkevaihdon laajeneminen biologisiin lääkkeisiin toteutetaan porrastetusti 1.4.2024 alkaen.  

Lääkevaihdon aikataulu apteekeissa:

• 1.4.2024 Enoksapariinivalmisteet
• 1.1.2025 Kaikki muut biologiset lääkkeet paitsi insuliinit
• 1.4.2025 Glargininsuliinit
• 1.1.2026 Muut pitkävaikutteiset insuliinit

Huomio: lyhytvaikutteiset insuliinit eivät kuulu lääkevaihdon piiriin. Alle 18-vuotiaiden potilaiden biologisia lääkkeitä ei vaihdeta apteekissa.

Listauksen alkuperäisistä biologisista lääkkeistä ja niiden biosimilaareista saat esimerkiksi Fimean lääkehausta.

Lääkevaihdon tarve tarkastetaan apteekissa 6 kuukauden välein. 

Lääkäreillä on ollut jo vuodesta 2017 alkaen lakisääteinen velvollisuus määrätä edullisinta potilaan hoitoon soveltuvaa biologista lääkettä. 

Alle 18-vuotiaiden potilaiden biologisia lääkkeitä ei vaihdeta apteekissa.

Vuoden 2023 alusta voimaan tulleen muutoksen myötä biologisten lääkkeiden lääkemääräykset ovat voimassa yhden vuoden. Terveyden ja hyvinvoinnin laitos THL ja Fimea ovat lähettäneet 29.9.2023 ohjeet lääkäreille ja apteekeille lääkehoitojen jatkumisen varmistamiseksi.

Lääkäreitä on neuvottu uusimaan pyydetyt reseptit, vaikka ne näyttäisivät olevan voimassa kaksi vuotta. Reseptien uusimista suositellaan myös vastaanottokäyntien yhteydessä, vaikka uusimispyyntöä ei olisi tehty ja yhden vuoden voimassaoloaika on loppumassa. 

Apteekkeja on ohjeistettu tarkistamaan biologisten lääkkeiden todellinen voimassaoloaika ja lähettämään resepteistä uusimispyyntö, kun asetuksen mukainen yhden vuoden voimassaoloaika on loppumassa.

Lue lisää:

THL: Lääkemääräysten voimassaoloajat muuttuvat: Biologisten lääkkeiden lääkemääräykset voimassa yhden vuoden (15.11.2023)

Lääkevaihdon voi kieltää lääketieteellisellä tai hoidollisella perusteella. Jos lääkkeen määrääjä kieltää vaihdon, on kiellon perustelut kerrottava potilaalle ja kielto merkittävä lääkemääräykseen. Tällöin korvaus lasketaan toimitetun lääkevalmisteen hinnasta.   

Potilas voi halutessaan kieltää lääkkeen vaihdon apteekissa. Jos kuitenkin lääkemääräyksessä oleva lääke on kalliimpi kuin vaihtokelpoinen lääke, maksetaan korvaus edullisemman lääkkeen viitehinnan mukaan. Toisin sanoen: jos potilas haluaa jatkaa lääkemääräyksessä olevan kalliimman lääkkeen käyttämistä, hän maksaa erotuksen lääkkeiden hinnan välillä itse.

Lisätietoa lääkkeiden korvattavuudesta löytyy Kelan verkkosivuilta.

Lääkäreillä on ollut jo vuodesta 2017 alkaen lakisääteinen velvollisuus määrätä edullisinta potilaan hoitoon soveltuvaa biologista lääkettä.

Listauksen alkuperäisistä biologisista lääkkeistä ja niiden biosimilaareista saat esimerkiksi Fimean lääkehausta.

Fimea vahvistaa luettelon keskenään vaihtokelpoisista lääkkeistä neljä kertaa vuodessa.

Fimea on tuottanut biologisten lääkkeiden laite-eroja koostavan haun apteekkien lääkeneuvonnan tueksi. Hakupalveluun on koottu vain keskeisimmät tiedot lääkevalmisteista ja niiden laite-eroista. Haussa ei näytetä niitä valmisteita, joille näitä tietoja ei ole tuotettu.

Vastaavat tiedot laite-eroista löytyvät myös Fimean laajemmasta lääkehakupalvelusta muiden valmistekohtaisten tietojen ohella.  

Apteekin valmistekohtainen ohjaus lääkevaihdossa (Fimea.fi)

Lääkehaku (Fimea.fi)