Vakavalla vaaratilanteella tarkoitetaan vaaratilanteita, jotka suoraan tai välillisesti johtivat, olisivat saattaneet johtaa tai saattaisivat johtaa johonkin seuraavista:
- potilaan, käyttäjän tai muun henkilön kuolema;
- potilaan, käyttäjän tai muun henkilön terveydentilan vakava heikkeneminen tilapäisesti tai pysyvästi;
- vakava uhka kansanterveydelle;
Vakavana terveydentilan heikkenemisenä pidetään mm. sairaalahoidon pitkittymistä tai diagnoosin viivästymistä. On hyvä huomata, että laitteen aiheuttaman tilanteen ei ole tarvinnut realisoitua, vaan riittää että näin olisi saattanut tapahtua.
Katso vakavan vaaratilanteen määritelmä:
MD-asetus, 2 artikla, kohta 65;
IVD-asetus, 2 artikla, kohta 68