Myyntiluvalliset lääkkeet Suomessa

Myyntilupajärjestelmällä varmistetaan markkinoilla olevien lääkkeiden teho, turvallisuus ja laatu. 

Myyntilupajärjestelmä on lääkkeen käyttäjän turvana 

Lääkkeillä ehkäistään tai hoidetaan sairauksia. Ennen kuin lääkevalmistetta voidaan myydä kuluttajalle, lääkeviranomaiset myöntävät sille myyntiluvan varmistuttuaan ensin sen tehosta, turvallisuudesta ja laadusta. Markkinoille tulon jälkeenkin lääkevalmistetta seurataan tarkasti ja sen tuotetietoja päivitetään kertyvän turvallisuustiedon perusteella koko sen elinkaaren ajan.  

Lääkeyritys hakee myyntilupaa lääkkeelle 

Lääkkeen myyntiluvan hakemisesta päättää aina lääkeyritys ja lääkkeiden Suomeen tuonnista vastaavat toimiluvalliset yritykset.  

Lääkeyritykset voivat hakea valmisteelleen myyntilupaa koko EU:n laajuisesti tai kohdistaa hakemuksensa joihinkin yksittäisiin maihin. 

Myyntilupamenettely perustuu lääkeyritysten toimittamiin myyntilupahakemuksiin. Lääkeyrityksen on osoitettava tutkimustuloksilla, että lääkevalmisteen hyödyt ovat siihen liittyviä riskejä suuremmat, kun lääkettä käytetään siihen käyttötarkoitukseen (sairauden hoitoon tai ehkäisyyn), sille kohdeväestölle sekä sillä annostuksella ja muilla käyttöehdoilla, joita lääkeyritys ehdottaa.  

Hakemuksessa lääkeyritys esittää kliinisen lääketutkimuksen vaiheiden (faasit I-IV) tehon ja turvallisuuden kliinisten lääketutkimusten tulokset vapaaehtoisilla ihmisillä ja tulokset myös prekliinisestä dokumentaatiosta eli kliinisiä kokeita edeltävästä lääkkeen farmakologian tutkimisesta koeputkiolosuhteissa sekä mahdollisesti eläinkokein.  Jo käytössä olevalle lääkeaineelle edellä mainitut omat tutkimukset voidaan joskus myös korvata viittaamalla toisen samanlaisen lääkkeen jo tehtyihin tutkimuksiin tai julkaistuun tieteelliseen kirjallisuuteen. Lisäksi lääkeyrityksen on laajoin testein osoitettava, että lääkevalmiste täyttää asetetut, valmistekohtaiset vaatimukset kemiallisen ja biologisen laadun suhteen.  

Lääkevalvontaviranomainen arvioi hakemuksen ja myöntää lääkkeelle myyntiluvan, kun valmisteen hyödyt arvioidaan riskejä suuremmiksi (ns. positiivinen hyöty-riskisuhde).  

EU/ETA-alueella on käytössä yhteisiä menettelyitä 

Suomen myyntilupaviranomaisena Fimea toimii tiiviisti osana EU/ETA-maiden lääkevalvontaverkostoa. 

EU/ETA-alueella lääkkeen myyntilupa voi olla joko vain tiettyä jäsenvaltiota koskeva kansallinen myyntilupa, useampia valtioita yhtäaikaisesti koskeva tunnustamis- tai hajautetun menettelyn myyntilupa, tai koko EU-aluetta koskeva keskitetyn menettelyn myyntilupa. Koko EU:n kattavan keskitetyn myyntiluvan myöntää Euroopan komissio Euroopan lääkeviraston esittelystä, tehtävään valittujen kansallisten lääkevirastojen asiantuntijatiimien suorittaman arvioinnin perusteella.  

EU:n lääkelainsäädännön perusteella kaikki uudet lääkeaineet ja biologiset lääkkeet ohjautuvat arvioitaviksi Euroopan lääkeviraston kautta keskitettyyn menettelyyn. Terveyshätätilanteissa myyntilupa voidaan myöntää myös ehdollisena tai käyttäen nopeutettua menettelyä (ns. Rolling review). 

Ihmisille ja eläimille tarkoitetut lääkevalmisteet arvioidaan erikseen omissa myyntilupaprosesseissaan.   

Turvallisuustieto karttuu koko markkinoilla olon ajan 

Lääkevalmisteiden seuranta jatkuu myös myyntilupien voimassaoloaikana. Erityisesti turvallisuutta koskeva tieto tarkentuu käytettäessä lääkettä suurille potilasjoukoille. Myyntilupaan tehdään tarvittaessa muutoksia uusien tietojen mukaisesti. Jos lääkevalmisteen käytössä ilmenee turvallisuushuolia, voidaan käyttöehtoja rajoittaa tai lisätä muita turvallisuustoimia.  

Hyvin harvoin lääkeviranomainen joutuu peruuttamaan lääkkeen myyntiluvan turvallisuussyistä. Yleisin syy lääkevalmisteen myyntiluvan peruuntumiseen on se, että lääkeyritys ei katso lääkevalmisteen markkinoilla pitoa enää kannattavaksi.  

Lääkkeiden käyttäjien turvaksi on Suomessa voimassa vapaaehtoinen lääkevahinkojen korvausjärjestelmä: lääkevahinkovakuutus. Vakuutus korvaa Suomessa myydyistä tai kulutukseen luovutetuista lääkkeistä käyttäjille aiheutuneita yllättäviä haittavaikutuksia.  

Lääkkeen elinkaari 

1. Lääkkeen keksiminen ja kehitys: tieteellinen neuvonta 
2. Lääketutkimukset: kliinisten lääketutkimusten valvonta 
3. Myyntilupa: lääketehdas hakee myyntilupaa, viranomainen myöntää myyntiluvan 
4. Lääke tulee markkinoille: lääketehtaiden valvonta, lääkeinformaation tuottaminen 
5. Lääkkeen jakelu lääketukuista ja apteekeista: jakelijoiden valvonta, jakelijoiden toimiluvat 
6. Lääkkeen jatkokehittäminen: markkinoinnin valvonta, lääkehoitojen arviointi, turvallisuuden seuranta 
7. Lääke poistuu markkinoilta: uusi lääke syrjäyttää vanhan, vakavat tai yllättävät haittavaikutukset, lääketehdas ei hae myyntiluvalle jatkoa 

Lääkehaku: Lääkehausta saat tietoa kaikista Suomessa myyntiluvallisista lääkevalmisteista.  

Sic! 3-4/2017: Fimea varmistaa lääkkeiden saatavuutta (Julkari)  

Lääkevahingot