SNSA-neuvonta

EU Innovation Network on aloittanut SNSA (Simultaneous National Scientific Advice) pilottiprojektin, jossa kansallista tieteellistä neuvontaa on jatkossa mahdollista saada hakijan niin toivoessa kahdesta tai useammasta EU-jäsenmaasta saman neuvontaprosessin alla yhtäaikaisesti. Neuvontaformaattia, joka on hyväksytty Heads of Medicines Agencies (HMA) taholta, tarjotaan 2. vaiheen pilottikokeiluna vuoden 2024 loppuun asti.

Neuvontaformaatilla tavoitellaan yhtenäistä laatua ja yhdenmukaisuutta kansallisten virastojen tarjoaman neuvonnan välillä tarjoten mahdollisuuden käsitellä myös eroja virastojen välisissä kansallisissa näkemyksissä. Yhdessä Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU) -aloitteen kanssa SNSA neuvonta on erityisesti suunnattu edistämään kliinisten lääketutkimusten aloittamista EU- alueella. Sen tarkoituksena on myös edistää sponsorien/lääkekehittelijöiden kliinisiin tutkimuksiin liittyvän kansallisen neuvonnan hakemista kansallisilta virastoilta niissä jäsenmaissa, joissa kliininen lääketutkimus on tarkoitettu aloitettavaksi. SNSA pilotista saatavaa kokemusta käytetään prosessin ja kliinisiin lääketutkimuksiin kohdentuvien neuvontojen edelleen kehittämiseksi ACT EU Priority Action 7 (ACT EU PA7) mukaisesti.

Formaattia suunnitellessa on tunnistettu seuraavia mahdollisuuksia lääkkeiden kehittäjille:

Useampaan kuin yhteen jäsenvaltioon jätettävien kliinisten lääketutkimushakemusten valmistelu. Useamman EU-jäsenvaltion kattavien kliinisten tutkimusten (CT) hakemuksia valmistelevien tahojen olisi mahdollista myös saada Clinical Trial Coordination Group (CTCG) koordinoimaa asiantuntijapalautetta osana SNSA-neuvonnan prosessia. Tämä edellyttää myös neuvontaan osallistuneiden kansallisten virastojen hyväksyntää Clinical Trial Coordination Group (CTCG) tason keskustelun hyödyistä esiin nostettujen kysymysten osalta.
Akateemiset tutkijat saisivat SNSA-prosessilla lisäarvoa haettaessa tukea ja rahoitusta ei-kaupallisten kliinisten tutkimusten toteutukseen.
Prosessi on tarkoitettu myös varhaisen vaiheen innovaatioista informoimiseen varsinkin tilanteissa, joissa on niukasti tai rajoitetusti olemassa olevaa viranomaisohjeistusta. Keskitettyä neuvontaa tulee hakea Euroopan lääkevirastosta edelleen tapauksissa, jotka liittyvät ehdotetun kliinisen ohjelman sopivuuteen tukea keskitetyn myyntiluvan hakemista.
Neuvontaa voidaan antaa myös ennen kliinisten tutkimusten aloittamista tilanteessa, jossa myyntiluvalliselle lääkevalmisteelle suunnitellaan haettavaksi uutta, esimerkiksi innovatiivista terapeuttista käyttötarkoitusta.

Pilotti on avoin kaikille hakijoille mukaan lukien suuret lääkeyritykset ja sen tarkoitus on rohkaista pieniä ja keskisuuria (SME) lääkeyrityksiä hakemaan neuvontaa sekä kannustaa erityisesti akateemisia tutkimuskeskuksia ja sairaaloita saamaan neuvontaa omille kehitysohjelmilleen.

Hakijalle suunnatut ohjeet ja hakemuslomake on julkaistu Heads of Medicines Agencies (HMA) ja Euroopan lääkeviraston (EMA) verkkosivuilla.

Heads of Medicines Agencies: EU-Innovation Network (EU-IN) (hma.eu)

European Medicines Agency (EMA): Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU)