Erityisluvan hakeminen − Tietoa lääkkeen määrääjälle
Erityislupien sähköinen asiointipalvelu
ERKKA-erityislupajärjestelmän myötä lääkkeen määrääjä pääsee laatimaan erityislupahakemuksen sähköisessä asiointipalvelussa. Kulutukseen luovuttajana toimiva apteekki, sairaala-apteekki tai lääketukkukauppa käsittelee sähköisessä asiointipalvelussa samaa sähköistä erityislupahakemusta ja lähettää valmiin hakemuksen Fimealle sähköisesti käsiteltäväksi. Hakemuskäsittelyn läpinäkyvyys lisääntyy, kun sähköisen hakemuksen käsittelyn tilaa voi seurata suoraan sähköisessä asioinnissa.
Potilaskohtaisen hakemuksen laatii aina lääkäri tai hammaslääkäri. He laativat sähköiseen hakemukseen perustelut, jonka vuoksi erityislupaa edellyttävä lääkevalmiste tarvitaan potilaan hoitoa varten. Potilaalle tulee myös laatia lääkemääräys samalle valmisteelle.
Laitoskohtaisen erityislupahakemuksen voi laatia lääkäri tai hammaslääkäri, erityisluvallisen lääkkeen käyttämiseksi hoitavassa yksikössä tai toimialueella. Henkilö, joka on valtuutettu erityislupien hakemiseen, voi esivalmistella laitoskohtaisen erityislupahakemuksen lääkärille tai hammaslääkärille, joka täydentää hakemukseen lääkinnälliset perustelut ja hyväksyy hakemuksen.
Sähköiseen asiointipalveluun kirjautuminen alkaa käyttäjän tunnistamisella. Käyttäjät tunnistetaan vahvasti suomi.fi -palvelulla, tunnistautua voi haluamallaan tavalla esimerkiksi varmennekortilla, tai henkilökohtaisilla pankkitunnuksilla tai mobiilivarmenteella. Lääkärin tai hammaslääkärin roolissa asioiva ei tarvitse valtuutusta päästäkseen sähköiseen asiointiin.
Jos sähköinen hakeminen ei jostain syystä onnistu, voi vanhalla lomakkeella hakea erityislupaa. Sähköiseen asiointiin siirtymistä suositellaan mahdollisimman pian. Pdf-muotoinen lomake ja ohjeet lomakkeen täyttämiseen löytyvät sivun alalaidasta. Jos lääke on tarkoitettu avohoitoon, antaa lääkkeen määrääjä tällöin erityislupahakemuksen ja mahdolliset liitteet potilaalle, joka toimittaa ne valitsemaansa apteekkiin. Lääkevalmisteen käyttäjän ja hakemuksen laatineen lääkärin tulee huomioida, että he eivät voi itse lähettää hakemusta Fimeaan käsittelyyn. Lääkevaihto ei ole mahdollinen Suomessa myyntiluvattomilla valmisteilla. Lääkemääräys (ja hakemus) on laadittava valmisteen kauppanimen mukaan. Lääkemääräys voi olla voimassa enintään yhden vuoden. Erityislupahakemuksessa kulutukseen luovutettavaksi haettavan lääkemäärän tulee vastata lääkemääräykseen kirjattua, korkeintaan vuoden hoitoa vastaavaa määrää.
Selvitys erityisistä sairaanhoidollisista syistä
Suomessa myyntiluvallisten lääkevalmisteiden käyttö on potilaan lääkehoidossa aina ensisijainen vaihtoehto. Erityislupaa edellyttäviä lääkevalmisteita määräävän lääkärin tulee hakemuksessa antaa selvitys niistä erityisistä sairaanhoidollisista syistä, joiden perusteella hän on hoitoratkaisuun päätynyt ja miksi myyntiluvallisia valmisteita ei voida käyttää. Selvityksestä tulee käydä ilmi, että kyse on poikkeustapauksesta, jossa mikään muu hoito ei tule kysymykseen tai ei ole antanut toivottua tulosta.
Erityisillä sairaanhoidollisilla syillä tarkoitetaan lääketieteellisiä perusteita. Erityislupa ei ole ratkaisu valmisteen kustannuksiin, eikä erityisluvan perusteeksi käy myyntiluvallisen lääkevalmisteen kalliimpi hinta tai korvattavuuden puuttuminen.
Lain tarkoittama perustelu ei ole myöskään myyntiluvallisen lääkevalmisteen määräämisehto tai virallisen käyttöaiheen puuttuminen. Suomessa myyntiluvattomilla lääkevalmisteilla ei ole mitään viranomaisen hyväksymiä käyttöaihetta.
Lääkärin vastuu
Hoitava lääkäri vastaa määräämästään hoidosta. Fimean myöntämä erityislupa ei ole kannanotto hoidon tarpeellisuudesta tai valmisteen hoidollisesta arvosta. Myyntiluvallinen lääkevalmiste on aina ensisijainen vaihtoehto.
Erityislupaa haettaessa on syytä ottaa huomioon, että kyseisellä lääkevalmisteella ei ole myyntilupaa Suomessa. Joissain tapauksissa valmiste voi olla vielä kehitysvaiheessa tai myyntilupa saattaa olla peruuntunut Suomessa. Syynä peruuntumiseen voivat olla tehon, turvallisuuden tai laadun puutteet tai muuttunut käsitys valmisteen hoidollisesta arvosta ja tarpeesta.
Lääkärin tulee huomioida, että myyntiluvattomasta lääkevalmisteesta ei ole saatavana viranomaisen hyväksymää kansallista käännöstä valmisteyhteenvedosta, pakkausselosteesta tai lääkepakkauksesta. Lääkevalmisteen määrääjän tulee varmistua siitä, että valmisteen käyttäjä saa riittävät tiedot valmisteen oikeasta ja turvallisesta käytöstä.
Erityislupaa edellyttävällä lääkevalmisteella tapahtuvaa yksilöllistä hoitoratkaisua harkitessaan lääkärin on syytä tarvittaessa täydentää tietojaan kyseisestä valmisteesta.
Suomessa myyntiluvatonta valmistetta määrättäessä tulee myös huomioida, kuinka lääkehoidon jatkuvuudesta on mahdollista huolehtia erityisluvan päättymisen jälkeen. Hakemukseen perustuva erityislupa on voimassa yhden vuoden ja sen jälkeen luvan myöntämisedellytykset eivät välttämättä enää täyty, jos esimerkiksi muita myyntiluvallisia valmistevaihtoehtoja tulee Suomeen saataville potilaan hoitoon.
Lääkemääräys
Erityislupaa edellyttäviä lääkevalmisteita voidaan määrätä sosiaali- ja terveysministeriön lääkkeen määräämisestä annetun asetuksen (1088/2010) mukaisesti.
Lääkevaihto ei ole mahdollinen Suomessa myyntiluvattomilla valmisteilla, sillä Suomen viranomainen ei arvioi kyseisiä ulkomaisia lääkevalmisteita kuten Suomessa myyntiluvallisia lääkevalmisteita tehon, turvallisuuden tai laadun osalta. Lääkemääräys (ja hakemus) on laadittava valmisteen kauppanimen mukaan. Lääkemääräys voi olla voimassa enintään yhden vuoden. Erityislupahakemuksessa kulutukseen luovutettavaksi haettavan lääkemäärän tulee vastata lääkemääräykseen kirjattua, korkeintaan vuoden hoitoa vastaavaa määrää.
- Erityislupaa edellyttävät lääkevalmisteet ovat Lääketietokannan ulkopuolisia lääkevalmisteita (pois lukien määräaikaisella erityisluvalla kulutukseen luovutettavat lääkevalmisteet).
- Järjestelmäteknisten syiden takia potilaskohtaisen erityisluvan edellyttävät lääkemääräykset tulisi ensisijaisesti laatia kirjallisesti. Jos erityislupahakemukseen liittyvä lääkemääräys on kuitenkin laadittu sähköisesti, kulutukseen luovuttaja voi hakea erityislupaa sähköisen lääkemääräyksen perusteella (ml. huumausaine- ja PKV-lääkevalmisteet).
- Kirjallinen lääkemääräys huumausaineille tulee laatia vahvistetulla huumausainelääkemääräyslomakkeella.
- Niissä poikkeustilanteissa, missä puhelinlääkemääräyksen käyttö on perusteltua, tulee ottaa huomioon niiden voimassaoloaikaa rajoittava lakimuutos. Puhelinlääkemääräykset voivat 1.1.2024 alkaen olla voimassa enintään kolme kuukautta.
- Eurooppalainen lääkemääräys ei ole mahdollinen.
- Laitoskohtaisen hakemuksen liitteeksi ei tarvitse toimittaa Fimealle lääketilausta tai lääkemääräystä.
- Erityislupa voidaan myöntää myös yksittäiselle lääkärille ammatin harjoittamiseen (pro auctore), jolloin laaditaan erityislupahakemusta vastaava pro auctore -lääkemääräys.
Sähköinen lääkemääräys on mahdollinen valmisteelle, jolla on Fimean aloitteesta myönnetty määräaikainen erityislupa. Lääkemääräys voi olla voimassa yhden vuoden.
Lomake ja ohjeita
Fimea suosittelee aina ensisijaisesti sähköisen asiointipalvelun käyttöä. Jos sähköinen hakeminen ei jostain syystä onnistu, voi vanhalla lomakkeella hakea erityislupaa. Avohoidossa lääkkeen määrääjä antaa erityislupahakemuksen ja mahdolliset liitteet potilaalle, joka toimittaa ne valitsemaansa apteekkiin.
Erityisluvan hakijana toimii kulutukseen luovuttaja (apteekki, sivuapteekki, sairaala-apteekki, lääketukkukauppa, lääketehdas). Lääkevalmisteen käyttäjän ja hakemuksen laatineen lääkärin tulee huomioida, että he eivät voi itse lähettää hakemusta Fimeaan käsittelyyn.
Erityislupahakemus voidaan täyttää ja allekirjoittaa sähköisesti.