Hyppää sisältöön
Valitse hakutyyppi
Sivustohaku
Lääkehaku
Hae sivustolta...
Hae
Hakukenttä
Hae
Siirry monipuoliseen lääkehakuun
Hae
Sulje haku
Valikko
Kieliversion valinta
Valitse kieli
Suomi
Välj språket
Svenska
Select language
English
Yhteystiedot
Sähköinen asiointi
Sulje valikko
Sulje valikko
Kieliversion valinta
Valitse kieli
Suomi
Välj språket
Svenska
Select language
English
Kansalaisen lääketieto
Fimea ja potilaat
Potilasjärjestöjen kanssa tehtävä yhteistyö
Mikä on lääke?
Lääkevaihto
Rinnakkaisvalmisteet
Usein kysytyt kysymykset
Mikä on biosimilaari?
Usein kysyttyjä kysymyksiä biologisista lääkkeistä ja biosimilaareista
Mikä on ravintolisä?
Lääkkeiden turvallisuus
Lääkevalmisteiden turvallisuuden valvonta
Haittavaikutukset
Haittavaikutusilmoituksen tekeminen
Lisäseurannassa olevat lääkkeet
Tuotevirheet
Lääkkeiden yhteisvaikutukset
Lääkevahingot
Lääkkeiden oikea käyttö
Varmistu lääkehoitosi turvallisuudesta
Ohjeita turvalliseen lääkehoitoon
Seuraa lääkehoitosi vaikutuksia
Miten lääkkeitä säilytetään?
Miten lääkkeet hävitetään?
Lääkityslista
Mistä luotettavaa tietoa lääkkeistä?
Miten arvioida lääketiedon luotettavuutta?
Lääkepakkaus
Lääkkeen pakkausseloste
Miten lääkkeitä saadaan käyttäjille Suomessa?
Mikä vaikuttaa lääkkeiden saatavuuteen?
Miksi lääkkeeni saattaa loppua apteekista?
Lääkkeiden velvoitevarastointi
Poikkeus- ja erityisluvat
Lääkkeiden tuonti ulkomailta Suomeen
Mitä lääkkeitä saan ottaa mukaan matkalle?
Lääkkeiden tilaaminen verkosta
Miksi tilaamani ravintolisä onkin lääke?
Lääkeväärennökset
Kipulääkkeet itsehoidossa
Lääkkeet ja raskaus
Lasten lääkehoito
Lasten lääkehoidon edistäminen
Lääkekasvatusyhteistyö
Iäkkäiden lääkehoito
Rokotteet
Influenssa
Influenssarokotteet
Viruslääkkeet
Pandemia
Lääkinnälliset laitteet
Lääkkeet ja ympäristö
Kliiniset lääketutkimukset
Antibioottiresistenssi
Myyntiluvalliset lääkkeet Suomessa
Ajankohtaista
Puheenvuoro
Biologisten lääkkeiden lääkevaihto
Tietoa lääkkeen käyttäjille
Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille
Suositus ohjevideoille
Farmasto
Erityisluvan hakeminen sähköistyy (ERKKA)
Usein kysytyt kysymykset erityislupauudistuksesta
Ohjeet
Fimea ja hyvinvointialueet
Koronavirus (COVID-19)
Kooste koronarokotteiden haittavaikutusilmoituksista
Venäjän hyökkäys Ukrainaan
Fimean uutisia
Lääketurvatiedotteet
Fimean uutiskirjeet
Tapahtumat
Myyntiluvan haltijoiden tiedotteet terveydenhuollon ammattilaisille
Apteekit
Apteekki- ja sivuapteekkiluvat
Apteekkiluvan hakeminen
Sivuapteekkiluvan hakeminen
Haettavat apteekkiluvat
Päättyneet haut
Myönnetyt apteekkiluvat
Apteekkilupaa hakeneet
Valvontalautakunta
Apteekkarin vaihdostilanteet
Palvelupistelupa
Apteekkien sijaintialuepäätökset
Verkkopalvelutoiminta
Luettelo laillisista apteekin verkkopalveluista
Verkkopalvelun yhteinen eurooppalainen tunnus
Apteekkivero
Erityisluvat
Erityisluvan hakeminen − Tietoa lääkkeen määrääjälle
Erityisluvan hakeminen − Tietoa kulutukseen luovuttajalle
Erityislupapäätös, käsittelyajat ja maksut
Määräaikaiset erityisluvat
Erityislupaa edellyttävät lääkevalmisteet
Usein kysytyt kysymykset
Myönnetyt poikkeusluvat
Myönnetyt Nordic flex EN/EN -pakkausten poikkeusluvat
Lääkevalmistus
Schengen-todistus
Sairaala-apteekit ja lääkekeskukset
Lista sairaala-apteekeista
Lista lääkekeskuksista
PIC/S:n julkaisema opas
Annosjakelu
Lisäneuvontaa vaativat itsehoitolääkkeet
Apteekkitarkastukset
Lääkevaihto apteekissa
Usein kysytyt kysymykset lääkkeiden toimittamisesta apteekista
Eläinlääkkeet
Myyntiluvat
Uudet myyntiluvat
Kansallinen menettely
Tunnustamismenettely
Hajautettu menettely
Keskitetty menettely
Myyntilupien voimassaolo
Eläinlääkkeiden myyntilupien muutoshakemukset
Erityisluvat
Erityisluvan hakeminen
Eläimille tarkoitettujen erityislupien poikkeusmenettely: ohje kulutukseen luovuttajalle
UKK Usein kysytyt kysymykset
A Kaavakkeen täyttöön liittyvät kysymykset ja vastaukset
B Luvan hakemiseen liittyvät tekniset kysymykset ja vastaukset
C Päätökseen ja hakemuksen käsittelyyn liittyvät kysymykset ja vastaukset
D Muut kysymykset ja vastaukset
Luettelot erityislupavalmisteista eläimille
Haittavaikutukset
Mikrobilääkkeiden kulutus eläimillä
Eläinten mikrobilääkkeiden kulutuksen seuranta Euroopassa
Eurooppalainen eläinten mikrobilääkkeiden myynnin ja käytön seuranta (ESUAvet)
Komission "Pellolta pöytään"-tavoitteiden toteutuminen
Eurooppalainen kulutuslukuprojekti ESVAC
Kliiniset eläinlääketutkimukset
Immunologiset valmisteet
Varoajat ja MRL-arvot
Mikä varoaika on?
MRL-arvot
Hevonen tuotantoeläimenä
Henkilökohtainen maahantuonti
Eläinlääkeasetus 2019/6 UKK
Uutiskirje eläinlääkkeistä
Ihmisperäiset aineet
Veripalvelu- ja kudoslaitokset
Toimiluvat
Turvatoiminta
Valvonta
Kudoslaitosrekisteri
Lainsäädäntö
Ihmisperäiset aineet lääkkeiden raaka-aineina
Uusi asetus ihmisperäisistä aineista
Usein kysytyt kysymykset
Elinluovutus- ja siirtotoiminta
Elinsiirtotoiminnan luvat
Elinsiirtotoiminnan valvonta
Kudosluvat
Kudosnäyteluvat ja hakuohjeet
Alkiotutkimus
Biopankit
Valtakunnallinen biopankkirekisteri
Biopankkien ohjaus ja valvonta Fimeassa
Kehittäminen ja HTA
Lääkehoitojen arviointi (HTA)
Sairaalalääkkeiden arviointi
Aihevalinta
Pohjoismainen yhteistyö JNHB
Arviointiraportit
Tutkimus
Lääkebarometri
Rationaalisen lääkehoidon tutkimusverkosto (RATTI)
Policy Brief - päätöksenteon tueksi
Lääkeinformaation kehittäminen
Lääkeinformaatioverkosto
Lääkeinformaatioverkoston materiaalit
Lääkehoidon päivä
Lääkehoidon indikaattorit
Vältettävien lääkkeiden käyttö iäkkäillä
Merkittävä monilääkitys iäkkäillä
Iäkkäiden lääkekustannukset
Apteekkitoiminta
Apteekkipalveluiden saatavuus
Lääkkeiden käyttö ja saatavuus
Lääkeneuvonta
Lääkevaihto
Apteekkien talous
Järkevä lääkehoito
Lääkehoidon tietopaketit
Turvallinen lääkehoito
Potilasneuvottelukunta
Tapaamiset
Lääkehaut ja luettelot
Lääke75+
Usein kysytyt kysymykset
Saatavuushäiriöt
Lääkehaku
Perusrekisteri
Myyntiluvalliset plasmaperäiset valmisteet
Biologiset lääkkeet
Perusrekisteri (XML)
Kulutustiedot
Itsehoitovalmisteet
Lisäneuvontamateriaalit
Vaihtokelpoiset lääkevalmisteet
Tietokantaan ladattava tiedosto
Laatimisperiaatteet
Keskeiset käsitteet
Julkaisuaikataulu
Keskenään vaihtokelpoisten valmisteiden luettelo
Apteekin valmistekohtainen ohjaus lääkevaihdossa
Kansallinen riskilääkeluokitus
Usein kysytyt kysymykset
SPOR
Lyhenteet
ATC-luokitus
Lääketurvallisuus ja -tieto
Lääkkeiden turvallisuus
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Biologiset lääkkeet
Kehittyneiden terapioiden lääkevalmisteet
Biosimilaarit
Biosimilaarien kehitysmalli
Viranomaisvaatimukset Euroopassa
Fimean kanta biosimilaarien vaihtokelpoisuuteen
Lasten lääkkeiden tutkiminen
Lastenlääkekomitea
Tutkimusohjelma
Koordinointi ja yhteydenpito
Palkkiot ja kannustimet
Symboli pakkausmerkinnöissä
Lääkinnälliset laitteet
Mitä ovat lääkinnälliset laitteet?
Lääkinnällisen laitteen määritelmä
Erikoislaiteryhmät
Ohjelmistot
Biomateriaalit
Nanomateriaalit
Miten tunnistan lääkinnällisen laitteen?
Ajankohtaista laitteista
Lääkinnällisten laitteiden maksut
Webinaarit
Ilmoitukset ja hakemukset
Myynnin esteettömyystodistus
Poikkeuslupa
Ilmoita vaaratilanteesta
Toimija- ja laiterekisteröinnit
Laite- ja toimijailmoitukset EUDAMED:n
Laite- ja toimijailmoitukset CERE:n
Rekisteröityjen toimijoiden tiedot
Julkinen EUDAMED
Lääkinnällisiin laitteisiin liittyvä lainsäädäntö
Usein kysytyt kysymykset asetuksista
RoHS-laki
Brexit ja lääkinnälliset laitteet
Laitteiden valmistajat
Käyttötarkoitus ja luokitus
Yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset
Kliininen arviointi ja tutkimusnäyttö
Vaatimustenmukaisuuden arviointi
CE-merkintä
Merkinnät ja käyttöohjeet
Markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta
Järjestelmä ja suunnitelma
Laadittavat raportit
Valmistajan vaaratilanneilmoitusmenettely
Vaaratilanneilmoitus
IMDRF-koodit
Yksilölliseen käyttöön valmistetut laitteet
Suunnittelua ja valmistusta koskevat vaatimukset
Kansallinen luokittelu ja rekisteröinti
Valmistajalta vaadittava dokumentaatio
Kliininen arviointi ja standardit
Laitteen mukana toimitettavat tiedot
Valmistuksen hallintajärjestelmät ja seuranta
Laitteiden jakelijat ja maahantuojat
Maahantuojat
Jakelijat
Jakelijoiden velvoitteet
Kansalliset kielivaatimukset
Vaaratilanteista ilmoittaminen
Kotitestien Suomeen tuonti
Uudelleenpakkaus ja käännökset
Laitteet sosiaali- ja terveydenhuollossa
Ammattimainen käyttäjä
Ammattimaisen käyttäjän vastuuhenkilö
Yleiset vaatimukset
Vaaratilanteista ilmoittaminen
Seurantajärjestelmä
Implanttikortti ja potilaalle annettavat tiedot
Turvallisuus ja kliininen suorituskyky
Terveydenhuollon yksikön oma laitevalmistus
Tuotteet, joilla ei ole lääketieteellistä käyttötarkoitusta
Laitteilla tehtävät tutkimukset
Laitteiden kliiniset tutkimukset
Usein kysyttyjä kysymyksiä lääkinnällisillä laitteilla tehtävistä kliinisistä tutkimuksista
IVD-laitteiden suorituskykytutkimukset
Yhdistelmätutkimukset
Laitetutkimusneuvola
Ilmoitetut laitokset
Ilmoitettujen laitosten nimeäminen
Ilmoitettujen laitosten valvonta
Erityisen lisämenettelyn laitteet
Markkinavalvonta
Lääkinnällisten laitteiden markkinointi
Tekoälyn käyttö lääkinnällisissä laitteissa
Myyntiluvat
Myyntilupahakemus
Suomi viitemaana DC-prosessissa
Suomi viitemaana MR/RU-prosessissa
Viitejäsenvaltiotehtävän vaihtaminen Suomeen
Suomi raportoijana keskitetyssä menettelyssä
EMA/CHMP (Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea)
Myönnetyt ja peruuntuneet myyntiluvat
Vireillä olevat myyntilupahakemukset
Biologiset lääkkeet
Harvinaislääkkeet
Lastenlääkkeet
Euroopan farmakopea
Vaikuttavan aineen nimet ja standarditermit
Uudistaminen ja muutoshakemukset
Uudistaminen
Muutoshakemukset
Merkitsemismuutokset
Myyntiluvan siirto uudelle haltijalle
Artikla 5 luokittelupyynnöt muutoshakemuksille
Itsehoitohakemus
Myyntiluvan hakeminen annosjakelupakkaukselle
Tuoteinformaatio
Valmisteyhteenveto
Pakkausseloste
Myyntipäällysmerkinnät
Mallitekstit
Pistekirjoitus ja pakkausselosteet näkövammaisille
Valmisteen nimi
Vahvuus
Influenssarokotteiden viruskantojen nimeäminen
Sähköinen asiointi
Ajankohtaista
Sähköisen myyntilupa-asioinnin ohjeet
Eläinlääkkeiden sähköisen myyntilupa-asioinnin erityispiirteet
Myyntiluvan ja rekisteröinnin peruminen sekä sunset clause
Myyntiluvan tai rekisteröinnin peruminen
Sunset clause
Sunset clause - keskeiset käsitteet
Sunset poikkeuslupa
Luettelo rauenneista myyntiluvista ja rekisteröinneistä
Kauppaantuonti
Saatavuushäiriöilmoitukset
Usein kysytyt kysymykset saatavuushäiriöiden ilmoittamisesta
Rinnakkaistuonti
Kasvirohdoslääkkeet ja homeopaattiset valmisteet
Kasvirohdosvalmisteet
Perinteiset kasvirohdosvalmisteet
Homeopaattiset ja antroposofiset valmisteet
Lääkekehityksen tuki ja neuvonta
Lääkeneuvola
Tieteellinen neuvonta
SNSA-neuvonta
Lääkevaihto
Lääkkeiden turvaominaisuudet
Muut luvat
Poikkeusluvat
Usein kysytyt kysymykset myyntiluvista
Valvonta
Lääketurvatoiminta
Myyntiluvan haltijoiden haittavaikutusraportointi
Usein kysytyt kysymykset lääkkeiden haittavaikutusten ilmoittamisesta
Lääketurvamuutokset
Lääketurvatoiminnan tarkastukset
Tuotevirheet
Lääkevalmisteen riskienminimoinnin lisämateriaali
Rinnakkaisjakelu- ja rinnakkaistuontivalmisteiden lääketurvavaatimukset
Kliinisten lääketutkimusten valvonta
Kliinisiä lääketutkimuksia koskeva asetus ja CTIS-järjestelmä
EU-asetuksen mukaiset tutkimukset
Tutkimushakemus ja muutokset
EU-tason ohjeita toimijoille
Kliinisten lääketutkimusten transitio
Turvallisuusraportointi lääketutkimuksessa
GCP-tarkastukset
GCP – hyvä kliininen tutkimustapa
Usein kysytyt kysymykset kliinisten lääketutkimusten valvonnasta
Osallistujia hakevat lääketutkimukset
Rekisteritietojen käyttö tutkimuksissa
Lääkemarkkinoinnin valvonta
Neuvontaa asianmukaiseen lääkemarkkinointiin
Usein kysytyt kysymykset
Luokittelu
Lainsäädäntö ja perusteet
Luokittelun hakeminen
Lääkeluettelo
Luokittelupäätöksiä
Luokittelun jälkeen
Määritelmät
Lääketehtaat, -välittäjät ja -tukkukaupat
Toimiluvat
Kotimaiset lääketehtaat
Myönnetyt lääketehdas- ja tukkukauppaluvat
Kotimaiset lääketukkukaupat
Usein kysytyt kysymykset GMP-tarkastuksista
Nikotiinivalmisteiden myyntipaikat
Rekisteröidyt lääkkeiden välittäjät
GLP-valvonta
GLP-valvonnan seminaarimateriaalit
Velvoitevarastointi
Velvoitevarastointiluettelo
Varastointivelvoitteen ilmoittaminen
Alitusluvan hakeminen
Vapautuksen hakeminen
Varastointivelvoitteen järjestäminen erityistapauksissa
Huumausainevalvonta
Lisäselvitykset hakemuksen yhteydessä
Usein kysyttyjä kysymyksiä huumausainevalvonnasta
Eräkohtainen valvonta
Fimean laboratorio
Kansallinen ja kansainvälinen yhteistyö
GMP-todistukset
Geenitekniikka
Suljetun käytön valvonta
Suljetun käytön tarkastusprosessi
Avoimen käytön valvonta
Geenitekniikan rekisteri
Vientitodistukset (CPP)
Ohjeet vientitodistusten hakemiseksi
Lait, määräykset ja ohjeet
Euroopan farmakopea
Kansallinen farmakopea-aineisto
CEP-menettely
Lääkeaineiden yleisnimet (INN)
Farmakopea-aineistoja
Kansallinen lainsäädäntö
Määräykset ja ohjeet
Päätökset
ATMP-valvonta
Seminaarimateriaalit
Lääkkeelliset kaasut
Kyberturvallisuuden valvonta
Usein kysytyt kysymykset kyberturvallisuudesta
Kyberturvallisuuslain arviointityökalu
Kriittisten toimijoiden häiriönsietokyvyn valvonta
Tietoa Fimeasta
Yhteystiedot
Yhteystiedot lääkehuollon kiireellisissä toimenpiteissä
Turvaposti
Copyright
Yhteydenotto
Henkilöhakemisto
Töihin Fimeaan
Lomakkeet
Organisaatio
Strategia
Vastuullisuus
Kansainvälinen edustus
Kansainvälinen ja EU-yhteistyö
Lautakunnat
Tulosohjaus
Laatupolitiikka
VES/TES-asiakirjat
Tekoälyn käyttö Fimeassa
Julkaisut
Maksut ja laskut
Usein kysytyt kysymykset laskutuksesta
Arvioidut käsittelyajat
Tietopyynnöt
Tietoluvat
Tietosuoja
Tietoa sivustosta
Saavutettavuus
Evästekäytännöt
Avoin data
Ohje tarkastusvastineen laatimiseen
Ilmoittajansuojelulain mukaiset väärinkäytösilmoitukset
Aineisto- ja laatukuvaukset
Mikrobilääkeraportoinnin laatukuvaus
Usein kysytyt kysymykset
Etusivu
fi
Valvonta
Lait, määräykset ja ohjeet
Päätökset
Päätökset
Päätökset
Euroopan farmakopea, osa 12.1
FIMEA/2025/007329-3
Voimaan 1.1.2026
Lue lisää: päätökset
Lue lisää:
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen päätös lääkeluettelosta (230/2025)
(Finlex)
Tulosta
Piilotettu
close-info