Hoppa till innehåll
fimea-frontpage-hidden-title fimea-frontpage-hidden-title
Välj söktyp
Gå till avancerad medicinsk sökning

Kieliversion valinta

  • Valitse kieli Suomi
  • Välj språket Svenska
  • Select language English
Kontaktinformation E-tjänst
fimea-frontpage-hidden-title fimea-frontpage-hidden-title

Kieliversion valinta

  • Valitse kieli Suomi
  • Välj språket Svenska
  • Select language English
  •   För allmänhet
    • Fimeas tjänster för allmänheten
      • Samarbete med patientorganisationer
    • Vad är ett läkemedel?
      • Läkemedelsutbyte
      • Synonympreparat
        • Ofta ställda frågor
    • Vad är en biosimilar?
      • Vanliga frågor om biologiska läkemedel och biosimilarer
    • Vad är kosttillskott?
    • Läkemedelssäkerheten
      • Tillsyn av läkemedelspreparats säkerhet
      • Biverkningar
      • Att göra en biverkningsanmälan
      • Läkemedel med utökad övervakning
      • Produktfel
      • Läkemedelssinteraktioner
      • Läkemedelsskador
    • Rätt användning av läkemedel
      • Försäkra dig om att din medicinbehandling är trygg
      • Anvisningar för trygg läkemedelsbehandling
      • Följ upp effekterna av din läkemedelsbehandling
      • Förvaring av läkemedel
      • Förstöring av läkemedel
    • Läkemedelslista
    • Var får jag tillförlitlig information om läkemedel?
      • Hur bedömer man läkemedelsinformationens tillförlitlighet?
      • Läkemedelsförpackningen
      • Bipacksedeln
    • Hur får vi läkemedel till användarna i Finland?
      • Vilka faktorer påverkar tillgängligheten till läkemedel?
      • Varför kan min medicin ta slut på apoteket?
      • Obligatorisk lagring av läkemedel
      • Dispens och specialtillstånd
    • Internethandel med läkemedel
      • Varför är kosttillskottet jag beställde ett läkemedel?
    • Införsel av läkemedel från utlandet till Finland
      • Vilka läkemedel får jag ta med på resan?
    • Förfalskade läkemedel
    • Smärtstillande medel
    • Läkemedel och graviditet
    • Läkemedelsbehandling av barn
      • Bättre läkemedelsbehandling av barn
      • Samarbete inom Läkemedelsfostran
    • Läkemedelsbehandling av åldringar
    • Vacciner
    • Influensa
      • Influensavaccinerna
      • Virusläkemedel
    • Pandemi
    • Medicintekniska produkter
    • Läkemedel och miljön
    • Antibiotikaresistens
    • Läkemedel med försäljningstillstånd i Finland
  •   Aktuellt
    • Utbyte av biologiska läkemedel
      • Information för läkemedelsanvändare
      • Information för hälso- och sjukvårdspersonal
      • Rekommendation för instruktionsvideor
    • Farmasto
    • Nyhetsarkiv
    • Ansökan om specialtillstånd blir elektronisk (ERKKA)
      • Ofta ställda frågor om förnyelsen av specialtillstånd
      • Instruktioner
    • Fimea och välfärdsområden
    • Coronavirus (COVID-19)
      • Coronavaccinernas inrapporterade biverkningar
    • Rysslands attack mot Ukraina
    • Meddelanden om läkemedelssäkerhet
    • Fimeas nyhetsbrev
  •   Apotek
    • Apotekstillstånd
      • Ansökan om apotekstillstånd
      • Ansökan om filialapotekstillstånd
      • Ansökbara apotekstillstånd
        • Ansökningstiderna gått ut
      • Beviljade apotekstillstånd
      • Tillsynsnämnden
      • Byte av apotekare
    • Serviceställe för apotek
    • Apotekets webbtjänst
      • Förteckning över apotekens legitima webbtjänster
      • Den gemensamma europeiska logotypen för webbtjänster
    • Apoteksskatt
    • Beslut om apotekens placeringsorter
    • Specialtillstånd
      • Ansökan om specialtillstånd − information till den som förskriver recept
      • Ansökan om specialtillstånd − information till överlåtaren till förbrukning
      • Beslut om specialtillstånd, behandlingstider och avgifter
      • Temporära specialtillstånd
      • Söktjänsten läkemedelspreparat som förutsätter specialtillstånd
      • Vanliga frågor
    • Beviljade dispenser
    • Beviljade Nordic flex EN/EN dispenser
    • Tillverkning av läkemedel
    • Schengenintyg
    • Sjukhusapotek och läkemedelscentraler
      • Guide utgiven av PIC/S
    • Dosdispensering
    • Egenvårdsläkemedel som kräver extra rådgivning
    • Apoteksinspektioner
    • Utbyte av läkemedel på apoteket
  •   Försäljningstillstånd
    • Ansökan om försäljningstillstånd
      • Finland som referensland i DCP
      • Finland som referensmedlemsstat i MRP/RUP
      • Byte av referensmedlemsstat till Finland
      • Finland som rapportör i CP
      • Beviljande och återkallande av försäljningstillstånd
      • Anhängiga försäljningstillståndsärenden
      • Biologiska läkemedel
      • Särläkemedel
      • Läkemedel för pediatrisk användning
      • Europafarmakopen
      • Namn på aktiva substanser och standardtermer
    • Förnyande och ändringsansökningar
      • Förnyande
      • Ändringsansökningar
      • Ändringar av märkningar
      • Överföring av försäljningstillståndet till en ny innehavare
      • Artikel 5 begäran om klassificering av ändringsansökningar
      • Ansökan om egenvård
      • Ansökan om försäljningstillstånd för förpackningar för dosdispensering
    • Produktinformation
      • Produktresume
      • Bipacksedeln
      • Märkningar på försäljningsemballage
      • Modelltexter
      • Punktskrift och bipacksedlar för synskadade
      • Läkemedels namn
      • Styrka
      • Namngivning av influensavirusstammarna i influensavaccin
    • Elektronisk hantering av försäljningstillstånd
      • Aktuellt
      • Anvisningar för elektronisk hantering av försäljningstillstånd
      • Särskilda drag hos elektronisk hantering av försäljningstillstånd för veterinärmedicinska läkemedel
    • Återkallande av försäljningstillstånd eller registrering och sunset clause
      • Återkallande av försäljningstillstånd eller registrering
      • Upphörande av försäljningstillstånd och registrering (Sunset clause)
      • Sunset clause – viktiga begrepp
      • Sunset clause undantagstillstånd
      • Förteckningar över försäljningstillstånd och registreringar
    • Saluföring
    • Restnoteringar
      • Vanliga frågor om rapportering av restsituationer
    • Parallellimport
    • Växtbaserade läkemedlen och homeopatiska preparat
      • Växtbaserade läkemedel
      • Traditioneltt växtbaserat läkemedel
      • Homeopatiska och antroposofiska preparat
    • Stöd och rådgivning för läkemedelsutveckling
      • Informell regulatorisk rådgivning
      • Vetenskaplig rådgivning
      • SNSA-rådgivning
    • Läkemedelsutbyte
    • Säkerhetsdetaljer
    • Andra tillstånd
      • Dispens
    • Ofta ställda frågor om försäljningstillstånd
  •   Läkemedelssäkerhet och -information
    • Läkemedelssäkerhet
      • Anmälan av läkemedelsbiverkningar
    • Biologiska läkemedel
      • Läkemedel som används för avancerade terapier
      • Plasmabaserade preparat
    • Biosimilarer
      • Fimeas ståndpunkt beträffande utbytbarhet av biosimilarer
  •   Söktjänster och förteckningar
    • Läkemedelsöktjänst
    • Medicin75+
      • Vanliga frågor
    • Nationell klassificering av riskläkemedel
      • Vanliga frågor
    • Basregister för läkemedel
    • Läkemedelsstatistik
    • Egenvårdsmedel
    • Utbytbara läkemedelspreparat
      • Fil till databaser
      • Kriterierna för utbytbarhet
      • Utgivningstidtabell
      • Förteckningen över utbytbara läkemedel
      • Apotekets preparatspecifika handledning vid utbyte
    • ATC-kod
    • Restnoteringar
  •   Medicintekniska produkter
    • Vad är medicintekniska produkter?
      • Definitionen av medicinteknisk produkt
      • Grupper av specialprodukter
        • Programvara
        • Biomaterial
        • Nanomaterial
      • Hur känner jag igen en medicinteknisk produkt?
    • Aktuellt om produkter
      • Avgifter för medicintekniska produkter
    • Anmälningar och ansökningar
      • Exportintyg
      • Undantagstillstånd
    • Rapportering om tillbud
    • Registrering av produkter och aktörer
      • Produkt- och aktörsanmälningar till Eudamed
      • Produkt- och aktörsanmälningar i CERE
      • Offentliga EUDAMED
      • Uppgifter om registrerade aktörer
    • Lagstiftning om medicintekniska produkter
      • Vanliga frågor om förordningen
      • RoHS-lagen
    • Produkttillverkare
      • Avsett ändamål och klassificering
      • Allmänna krav på säkerhet och prestanda
      • Klinisk utvärdering och prövning
      • Bedömning av överensstämmelse
      • CE-märkning
      • Märkningar och bruksanvisningar
      • Övervakning efter utsläppande på marknaden
        • Systemet och planen
        • Rapporter som ska utarbetas
      • Tillverkarens förfarande för rapportering av tillbud
        • Rapport om tillbud
        • IMDRF-koder
      • Specialanpassade produkter
        • Krav på konstruktion och tillverkning
        • Nationell klassificering och registrering
        • Dokumentation som krävs av tillverkaren
        • Klinisk utvärdering och standarder
        • Information som åtföljer produkten
        • System för hantering och uppföljning av tillverkningen
    • Distributörer och importörer av produkter
      • Importörer
      • Distributörer
        • Distributörernas skyldigheter
        • Nationella språkkrav
        • Rapportering av tillbud
        • Import av hemmatest till Finland
      • Ompaketering och översättningar
    • Produkter inom social- och hälsovården
      • Yrkesmässig användare
      • Ansvarig person för yrkesmässig användare
      • Allmänna krav
      • Rapportering om tillbud
      • Kontrollsystem
      • Implantatkort och information som ska lämnas till patienter med implantat
      • Säkerhet och undersökningar
      • Egen produkttillverkning vid hälso- och sjukvårdsinstitutioner
    • Produkter utan avsett medicinskt ändamål
    • Prövningar av medicintekniska produkter
      • Kliniska prövningar av produkter
      • Prestandastudier av IVD-produkter
      • Kombinationsprövningar
      • Rådgivning om produktprövning
    • Anmälda organ
      • Utsettning av anmälda organ
      • Tillsyn av anmälda organ
      • Produkter som kräver särskilda ytterligare förfaranden
    • Marknadskontroll
    • Marknadsföring av medicintekniska produkter
    • Användning av artificiell intelligens i medicintekniska produkter
  •   Utveckling och HTA
    • Utvärdering av läkemedelsbehandlingar (HTA)
      • Utvärdering av sjukhusläkemedel
      • Val av ämne
      • Det nordiska samarbetet JNHB
      • Utvärderingsrapporter (på finska)
    • Forskning
      • Forskningsnätverket för rationell läkemedelsbehandling (RATTI)
        • Policy Brief – till stöd för beslutsfattande
      • Läkemedelsbarometern
    • Läkemedelsinformation
      • Nationella Nätverket för läkemedelsinformation
      • Läkemedelsinformationsnätverkets material
      • Läkemedelsdagen
    • Indikatorer för läkemedelsbehandling
      • Användning av läkemedel som bör undvikas bland äldre
      • Betydande polyfarmaci bland äldre
      • Äldres läkemedelskostnader
    • Apoteksverksamhet
      • Tillgången till apotekstjänster
      • Användning av och tillgång till läkemedel
      • Läkemedelsrådgivning
      • Läkemedelsutbyte
      • Apotekens ekonomi
    • Rationell läkemedelsbehandling
      • Informationspaket om läkemedelsbehandling
      • Säker läkemedelsbehandling
        • Genomföra läkemedelsbehandling
        • Säkerställande av kompetensen inom läkemedelsbehandling
        • Ansvar och säkerhet i läkemedelsbehandlingsprocessen
        • Plan för läkemedelsbehandling
        • Att förvara och ställa iordning läkemedel
        • Checklista för genomförande av läkemedelsbehandlingsplanen
    • Patientrådet
  •   Veterinär
    • Tillståndsförfaranden
      • Nationellt förfarande
      • Förfarande för ömsesidigt erkännande
      • Decentraliserat förfarande
      • Centraliserat förfarande
      • Giltighet av godkännande för försäljningstillstånd
      • Ändring av försäljningstillstånd för veterinärmedicinska läkemedel
    • Specialtillstånd
      • Ansökan om specialtillstånd
      • Ofta ställda frågor
        • A Frågor och svar om ifyllning av ansökan
        • B Tekniska frågor och svar gällande ansökning av tillstånd
        • C Frågor och svar gällande beslut och handläggning av ansökan
        • D Övriga frågor och svar
      • Förteckningar över veterinärmedicinska preparat
    • Biverkningar
    • Användningen av antimikrobiella medel
      • Övervakning av konsumtionen av antimikrobiella läkemedel för djur i Europa
      • Övervakning av försäljningen och användningen av antimikrobiella läkemedel för djur i Europa (ESUAvet)
      • Uppnåendet av kommissionens Från jord till bord-mål
      • ESVAC
    • Kliniska veterinärmedicinska prövningar
      • Immunologiska preparat
    • Karenstider och MRL-värden
      • Vad är en karenstid?
      • MRL-värde
      • Hästen som produktionsdjur
    • Personlig införsel
  •   Ämnen av humant ursprung
    • Blodtjänst- och vävnadsinrättningar
      • Verksamhetstillstånden
      • Säkerhetsverksamhet
      • Övervakning
      • Vävnadsinrättningsregister
      • Lagstiftning
      • Ämnen av humant ursprung som råvaror för läkemedel
    • Ny förordning om ämnen av humant ursprung
      • Vanliga frågor
    • Tillstånd för vävnad
      • Tillstånd för vävnadsprov och ansökningsanvisningar
      • Embryoforskning
    • Biobanker
      • Riksomfattande biobanksregister
      • Styrning och övervakning av biobanker vid Fimea
  •   Övervakning
    • Lagstiftning, föreskrifter och anvisningar
      • Europafarmakopén
        • Nationellt farmakopématerial
        • CEP-förfarande
        • Allmänna namn på läkemedelssubstanser (INN)
        • Farmakopématerial
      • Nationell lagstiftning
      • Föreskrifter och anvisningar
      • Beslut
    • Säkerhetsövervakningen av läkemedel
      • Biverkningsrapportering (EudraVigilance)
      • Produktfel
      • Tilläggsmaterial för riskminimering av läkemedelspreparat
      • Inspektioner av läkemedelssäkerhetsverksamheten
      • Förpliktelser som gäller läkemedelssäkerhet för parallelldistributions- och parallellimportpreparat
    • GMP-certifikat
    • Exportcertifikat (CPP)
      • Instruktioner för ansökan om exportcertifikat
    • Kliniska läkemedelsprövningar
      • Förordningen om kliniska prövningar och CTIS
      • Prövningar enligt EU-förordningen
        • Ansökan om prövning och ändringar
      • EU-guider om kliniska prövningar
      • Transition av kliniska läkemedelsprövningar
      • Oförutsedda allvarliga biverkningar i en läkemedelsprövning
      • GCP-inspektioner
      • GCP - God Klinisk Prövningssed
      • Ofta ställda frågor om övervakning av kliniska läkemedelsprövningar
    • Övervakning av marknadsföring av läkemedel
      • Rådgivning om ändamålsenlig marknadsföring av läkemedel
    • Klassificering
      • Lagstiftning
      • Hur ansöker man klassificering
      • Läkemedelsförteckning
      • Beslut om klassificering
    • Läkemedelsfabriker, leverantörer och partihandlare
      • Tillstånd
        • Vanliga frågor om GMP-inspektioner
      • Registrerade formedlare av lakemedel
    • GLP-tillsyn
    • Obligatorisk lagring
      • Lagringsskyldighetsförteckning
      • Anmälning av lagringsskyldighet
      • Att ansöka om tillstånd att underskrida lagervolymen
      • Att ansöka befrielse från lagringsskyldighet
      • Ordnandet av lagringsskyldigheten i specialfall
    • Narkotikakontroll
      • Tilläggsuppgifter som ska lämnas i samband med ansökan
      • Ofta ställda frågor
    • Laboratoriet
      • Nationellt och internationellt samarbete
    • Tillsyn av genteknik
      • Övervakning av innesluten användning
        • Inspektionsförfarande
      • Övervakning av avsiktlig utsättning
      • Genteknik register
    • Medicinsk gas
    • Cybersäkerhet
      • Ofta ställda frågor om cybersäkerhet
      • Utvärderingsverktyg för cybersäkerhetslagen
    • Kritiska entiteters motståndskraft
  •   Om Fimea
    • Kontakta oss
      • Anmälan om ny adress
      • Copyright
      • Kontakta oss
      • Personal
      • Säker Post
    • Lediga tjänster
    • Blanketter
    • Organisation
      • Strategi
      • Ansvarsfullhet
      • Internationell representation
        • Internationellt samarbete och EU-samarbete
      • Fimeas nämnder
      • Användning av artificiell intelligens vid Fimea
    • Publikationer
    • Avgifter
    • Uppskattade behandlingstider
    • Begäran om information
    • Datatillstånd
    • Dataskydd
    • Information om webbplatsen
      • Kakor
      • Tillgänglighetsutlåtande
    • Öppna data
    • Rapporter om oegentligheter i enlighet med lagen om skydd för visselblåsare
    • Ofta ställda frågor
    • Anvisning för att formulera inspektionssvar
  • Framsida
  • sv
  • Övervakning
  • Lagstiftning, föreskrifter och anvisningar

  • Beslut

Beslut

Beslut

Europafarmakopén, upplagan 12.1 FIMEA/2025/007329-4
Träder i kraft den 1.1.2026

Europafarmakopén, upplagan 12.2 FIMEA/2026/001451-3
Träder i kraft den 1.4.2026

Läs mer:

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdets beslut om läkemedelsförteckningen 230/2025 (Finlex)

Skriv ut

Information om webbplatsen

  • Dataskydd
  • Kakor
  • empty
  • empty

Snabblänkar

  • Aktuellt
  • Kontakta oss
  • Kontaktuppgifter

Följ oss

  • Linkedin Linkedin
  • Instagram Instagram
Hem fimea.fi Hem fimea.fi