RoHS-lagen

RoHS-lagen

RoHS-lagen begränsar användningen av farliga ämnen i medicintekniska produkter

Användningen av vissa metaller, mjukgörare i plast och flamskyddsmedel begränsas i elektrisk och elektronisk utrustning. Syftet med begränsningarna är att skydda människors hälsa och miljön samt minska avfallets skadlighet och främja återvinningen och bortskaffandet av avfall som utgörs av eller innehåller elektrisk eller elektronisk utrustning. Begränsningarna gäller användningen av de viktigaste miljö- och hälsotoxiska ämnena såsom kadmium, bly, kvicksilver, krom samt vissa polybromerade bifenyler, difenyletrar och vissa ftalater i elektrisk och elektronisk utrustning.

Utöver att begränsa användningen av ämnen ställer RoHS-lagen krav på näringsidkare och gäller säkerställandet av utrustningens överensstämmelse med kraven, EU-försäkran om överensstämmelse och upprättandet av teknisk dokumentation samt CE-märkning.

Lagen om begränsning av användning av farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning (387/2013) (finlex.fi), RoHS-lagen, som trädde i kraft i juni 2013, utvidgades till att gälla även medicintekniska produkter samt övervaknings- och kontrollinstrument från och med 22 juli 2014 (utrustning för in vitro-diagnostik från och med 22 juli 2016). RoHS-lagen och tillhörande förordningar verkställde EU:s direktiv RoHS II (Restriction of Hazardous Substances 2011/65/EU).

Den 22 juli 2019 började lagkraven gälla all elektrisk och elektronisk utrustning som inte särskilt har undantagits från tillämpningsområdet.

En elektrisk eller elektronisk medicinteknisk produkt

  • är beroende av elektrisk ström eller elektromagnetiska fält för att uppfylla åtminstone en av de avsedda funktionerna eller
  • genererar, överför eller mäter sådan elektrisk ström eller sådana elektromagnetiska fält och
  • drivs med högst 1 000 volt växelström eller högst 1 500 volt likström.

Lagen tillämpas bland annat inte på företagens utrustning som är utformad för forsknings- och utvecklingssyften samt storskaliga fasta installationer som sätts samman och installeras av fackmän, som är avsedda att användas permanent på en på förhand bestämd plats och som monteras ned av fackmän.

Hälso- och sjukvårdsutrustning som inte omfattas av RoHS-lagen:

  • aktiv hälso- och sjukvårdsutrustning för implantation
  • särskilda användningsändamål för vissa medicintekniska övervaknings- och kontrollinstrument som räknas upp i bilaga II till miljöministeriets förordning 419/2013
  • de särskilda användningsändamål, utrustningar, kablar och reservdelar som räknas upp i ändringsförordningarna till förordning 419/2013

Utöver det som nämnts ovan har tillägg till ämnesbegränsningarna i RoHS-direktivet gjorts i kommissionens delegerade direktiv (EU) 2015/863 av den 31 mars 2015, som förbjuder fyra ftalater avsedda för mjukgörande av PVC-plast från och med 2021. Begränsningarna som gäller dessa ftalater har verkställts nationellt genom en ändring av miljöministeriets förordning (57/2016), som meddelades den 1 februari 2016 i enlighet med kommissionens delegerade direktiv. Begränsningarna som gäller ovannämnda ftalater trädde i kraft för hälso- och sjukvårdsutrustning den 22 juli 2021.

Ämnen som omfattas av de begränsningar som avses i artikel 4.1 i RoHS-direktivet och i kommissionens delegerade direktiv (EU) 2015/863 och deras tillåtna maximikoncentrationer i viktprocent i homogena material:

  • Bly, Pb (0,1 %)
  • Kvicksilver, Hg (0,1 %)
  • Kadmium, Cd (0,01 %)
  • Sexvärt krom, Cr6+ (0,1%)
  • Polybromerade bifenyler, PBB (0,1 %)
  • Polybromerade difenyletrar, PBDE (0,1 %)
  • Di(2-etylhexyl)ftalat, DEHP (0,1 %)
  • Butylbensylftalat, BBP (0,1 %)
  • Dibutylftalat, DBP (0,1 %)
  • Diisobutylftalat, DIBP (0,1 %)

Begränsningarna gäller också kablar och reservdelar för reparation, återanvändning, uppgradering av funktioner eller förbättrad kapacitet med hänsyn till direktiv (EU) 2017/2102 om ändring av RoHS-direktivet.

Ovannämnda begränsning för användningen av ftalater tillämpas dock inte på kablar eller reservdelar för reparation, återanvändning, uppgradering av funktioner eller förbättrad kapacitet för elektrisk och elektronisk utrustning som släppts ut på marknaden före den 22 juli 2021.

Undantag

Kommissionen har tillåtit användning av begränsade ämnen för vissa ändamål. Undantag har beviljats av vetenskapliga eller tekniska skäl, då till exempel ett ersättande ämne inte finns att tillgå. Undantagen är ofta noggrant definierade och beviljade för vissa användningsändamål, men vissa material undantas (miljöministeriets förordning 419/2013, bilaga II och dess ändringsförordningar).

Undantagen gäller endast en begränsad tid. Hur länge beror på utrustningsgruppen och de omständigheter som ligger till grund för beviljandet.

Undantag som beviljats för övervaknings- och kontrollinstrument inom hälso- och sjukvården gäller i högst 7 år, för övrig utrustning i högst 5 år. Ett undantag kan också gälla en kortare tid. Bestämmelser om respektive undantag utfärdas genom kommissionens delegerade direktiv.

Undantag kan beviljas enligt vissa kriterier. Kriterierna är bland annat

  • att det av vetenskapliga eller tekniska skäl är omöjligt att avlägsna eller ersätta ett begränsat ämne
  • substitutens tillförlitlighet kan inte säkerställas
  • de sammanlagda negativa effekterna som ett substitut medför för miljön, hälsan och konsumenternas säkerhet är större än de sammanlagda fördelarna.

När undantag beviljas och i undantagens varaktighet ska man också beakta bland annat tillgången till substitut.

Hur ansöker jag om undantag från RoHS?

Ansökan om beviljande eller förnyande av undantag ska lämnas in till kommissionen. Ansökan om förnyande av undantag ska lämnas in till kommissionen senast 18 månader innan undantaget upphör att gälla. Ett undantag för vilket man har ansökt om förlängd giltighet inom utsatt tid, förblir giltigt tills kommissionen har fattat sitt beslut. (EU-direktiv 2011/65/EU, artikel 5.)

Om ansökan om förnyande av undantag avslås, är undantaget giltigt i 12–18 månader efter kommissionens beslut om avslag.

Innan beslutet fattas låter kommissionen en konsult göra en bedömning av undantaget som ansökan gäller (se ”Kommissionens konsulter” nedan). Dessutom hör kommissionen olika aktörer (bland annat ekonomiska aktörer, återvinnare och organisationer) och offentliggör de synpunkter som erhållits. Kommissionen ger också medlemsstaternas experter tillfälle att kommentera undantag antingen muntligt eller skriftligt.

Kommissionen strävar efter att offentliggöra alla offentliga dokument som rör processen. Mer information finns på kommissionens webbplats.

Var hittar jag information om undantag från RoHS?

Kommissionens webbplats om undantag
Register över kommissionens delegerade akter
Miljöministeriets ändringsförordningar (om ändring av förordning 419/2013) (finlex.fi)
Författningssamling FS-2023/919 – Miljöministeriets förordning om ändring av bilaga I och II till miljöministeriets förordning om begränsning av användning av användning av farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning (pdf)

Kommissionens konsulter:

Ökö-Institut e.V
BiPRO

RoHS-direktivet:

ROHS-direktivet 2011/65/EU
Fimea bedömer i sin marknadstillsyn att produkter och utrustning för hälso- och sjukvård stämmer överens med kraven, att CE-märkning används samt att de stämmer överens med kraven i RoHS på det sätt som föreskrivs i lagen om medicintekniska produkter (719/2021) och RoHS-lagen (387/2013). I fråga om annan elektrisk utrustning är Säkerhets- och kemikalieverket Tukes tillsynsmyndighet för RoHS-lagen. 

Tillsynsmyndigheterna, tillsynsåtgärderna och mandaten presenteras dessutom i lagen om marknadskontrollen av vissa produkter 1137/2016.

Läs mer

Europeiska kommissionens RoHS-webbplats (ec.europe.eu)

Questions and answers about RohS (in english) (pdf)

Författningar

Mer information:

Risto Joro, överingenjör, [email protected]