Ofta ställda frågor om förnyelsen av specialtillstånd

Den elektroniska tjänsten för specialtillstånd öppnas i februari 2025. Detta kommer att förenkla ansökningsprocessen för alla parter. Alla parter fyller i samma elektroniska ansökan på nätet, och ansökan behöver inte flyttas separat från en aktör till en annan. Det elektroniska formuläret vägleder i ifyllandet, vilket minskar eventuella fel och behov av tilläggsutredningar. Tjänsten innehåller även en meny över läkemedel som kräver specialtillstånd, vilket gör det enkelt att söka efter läkemedel med handelsnamn eller aktiv substans. Deltagarna har också en vy över ansökningens handläggningsfas. Beslutet kan laddas ner från e-tjänsten under hela dess giltighetstid.

Ansökning elektroniskt är enkelt, och som hjälp till alla parter kommer korta instruktionsvideor att erbjudas i slutet av januari. Om ansökningen om specialtillstånd har skapats elektroniskt i ERKKA-tjänsten kan överlåtaren till konsumtion ansöka om specialtillstånd endast via ERKKA-tjänsten. Om man trots allt inte kan ansöka elektroniskt, kan man ansöka om specialtillstånd med det gamla formuläret.  Övergång till den elektroniska tjänsten rekommenderas dock så snart som möjligt.

Fimea-ID är ett identifieringsnummer på läkemedelsnivå som Fimeas ERKKA-system ger för varje läkemedelspreparat som kräver specialtillstånd i registret över specialtillstånd. Läkemedelspreparatet definieras av handelsnamnet, den aktiva substansen, styrkan, läkemedelsformen och den tillverkare som ansvarar för partiet (eller, om sådan saknas, en annan tillverkare). Ett läkemedelspreparat med ett visst Fimea-ID kan ha flera förpackningar. Fimea-ID sammanställer alla förpackningar för läkemedelspreparat som kan överlåtas med samma specialtillstånd beviljat av Fimea. Läkemedelspreparatets förpackningar kan skilja sig från varandra till exempel i fråga om förpackningsstorlek, importör, distribuerande läkemedelspartiaffär, innehavare av försäljningstillstånd eller landets försäljningstillstånd. Fimea-ID finns från och med februari 2025 i beslutet om specialtillstånd samt i Fimeas läkemedelssökning för läkemedelspreparat som kräver specialtillstånd.

Läs mer om ämnet på Fimeas webbnyhet 19.12.2024 (publicerad på svenska 31.12.2024) "Nytt Fimea-ID för läkemedelspreparat som kräver specialtillstånd".

Du kan som vanligt söka läkemedelspreparat med försäljningstillstånd i Finland i Fimeas Läkemedelssöktjänst. Läkemedelssöktjänsten förnyas i början av 2025 och innehåller ett nytt sökvillkor; ”Läkemedelspreparat som kräver specialtillstånd”. I läkemedelssökningen kan du söka läkemedelspreparat med den aktiva substansen eller handelsnamnet för vilka Fimea redan har beviljat specialtillstånd för medicinering av människor eller djur. Sökresultatet innehåller basuppgifter om läkemedelspreparat med specialtillstånd, såsom handelsnamn, styrka, aktiv substans, läkemedelsform och förpackningsstorlek. Nya uppgifter är till exempel läkemedelspreparatets typ (är det fråga om ett läkemedel med försäljningstillstånd för en människa eller ett djur i utgångslandet), försäljningstillståndets land, försäljningstillståndets nummer och Fimea-ID. I försäljningstillståndets land anges på vilket språk förpackningen är. Sökresultaten visar dessutom uppgifter om specialtillståndet, dvs. vilken typ av specialtillstånd som är giltigt eller tidigare har beviljats för det sökta läkemedlet, samt om det är fråga om ett temporärt specialtillstånd och dess giltighetstid.

Svar på begäran om tilläggsutredning i anslutning till en specialtillståndsansökan kan lämnas i Fimeas elektroniska ärendehanteringstjänst för specialtillstånd, ERKKA, från och med den 4.2.2026. Specialtillståndsansökan måste vara upprättad i ERKKA för att den nya funktionen ska kunna användas. Ansökningar som skickats in på pdf-blankett och de tilläggsutredningsbegäranden som hänför sig till dem visas inte i tjänsten, och deras handläggning sker fortfarande via Fimeas säker e-post.

Den som lämnar ut läkemedlet för konsumtion får ett automatiskt e-postmeddelande när en tilläggsutredningsbegäran från Fimea väntar på svar i tjänsten. I tjänsten finns en ny flik som heter Tilläggsutredningar, där sökanden ser alla tilläggutredningsbegäranden som riktats till dem och deras status. Man kan också nå tilläggsutredningsbegäran via en enskild ansökan, och motsvarande kan man från en enskild tilläggsutredningsbegäran gå till ansökan genom att klicka på ansökningsnumret.

Efter att svaret har lämnats stängs tilläggsutredningsbegäran, och därför är det viktigt att spara det slutliga svaret i tjänsten först när det är färdigt. Statusen för begäran ändras efter att svaret har skickats, och handläggningen av ansökan fortsätter därefter hos Fimea. Tilläggsutredningsbegärandena och deras svar kan vid behov tas fram i tjänsten efter att specialtillståndet har beviljats, under hela tillståndets giltighetstid.