Verksamhetstillstånden

Inrättningen för blodtjänst och vävnadsinrättning ska ha ett av Fimea beviljat tillstånd. Fimea kan bevilja verksamhetstillstånd på en skriftlig ansökan efter att ha bedömt den sökandes beredskap för verksamhet som är i enlighet med bestämmelserna. Bedömningen grundar sig på en förhandinspektion av den sökandes handlingar samt lokaler och verksamhet. Syftet med inspektionen är att utreda den tillståndssökandes praktiska beredskap att fungera som blodtjänst- eller vävnadsinrättning. Fimea avgör tillståndsansökan inom ett halvt år efter att ansökan lämnats in. Ifall Fimea ber den sökande att komplettera sin ansökan med tilläggsutredningar så räknas inte den tid som behövs för att lämna tilläggsutredningar in i behandlingstiden. Tillståndssökanden kan inleda verksamheten först efter att ha fått tillstånd. 

Om det senare sker förändringar i de uppgifter som anmälts till Fimea ska vävnadsinrättningen meddela om ändringarna till Fimea, som beslutar ifall ändringen förutsätter en ändring av tillståndet.

Ansökningar om verksamhetstillstånd och anmälningar om eventuella ändringar skickas antingen per e-post, per säker post eller per post till Fimeas registratur.

Fimea tar ut en avgift enligt den giltiga avgiftsförordningen (Finlex) för tillståndsbesluten och behandlingen av anmälningar. Inspektionen faktureras separat. För anmälningar om mindre ändringar, såsom ändring av den ansvariga personen eller deras kontaktuppgifter, tas ingen avgift ut.

Mer information

SOHO(at)fimea.fi