Specialtillstånd
Användning av läkemedelspreparat med försäljningstillstånd i behandlingen av patienter är alltid det främsta alternativet. Fimea kan dock av särskilda sjukvårdsrelaterade orsaker i enskilda fall bevilja tillstånd till överlåtelse till förbrukning för sådana läkemedelspreparat som inte har försäljningstillstånd i Finland. Specialtillståndet beviljas högst för ett år enligt en helhetsbedömning av situationen och det enskilda fallet.
I läkemedelsförordningen (693/1987) är specialtillståndsförfarandet begränsat till undantagsfall där ingen annan behandling finns att tillgå eller ger önskat resultat. Med det specialtillstånd som beviljas av Fimea tryggar man en patients läkemedelsvård i undantagsfall.
Specialtillstånd kan beviljas bland annat apotek, filialapotek, sjukhusapotek, läkemedelsgrossister eller läkemedelsfabriker.
Läkemedelspreparat som kräver specialtillstånd kan förskrivas i enlighet med Social- och hälsovårdsministeriets förordning om förskrivning av läkemedel 1088/2010.
- Av systemtekniska skäl ska recept som kräver patientspecifikt specialtillstånd i första hand göras upp skriftligt. Om ett recept i anslutning till ansökan om specialtillstånd ändå har gjorts upp elektroniskt, kan den som överlämnar läkemedlet för förbrukning ansöka om specialtillstånd på basis av ett elektroniskt recept (inklusive narkotika- och HCI-läkemedel). Det patientspecifika specialtillståndet är receptspecifikt och receptet i anslutning till specialtillståndet kan vara i kraft högst ett år. En kopia av det skriftliga eller elektroniska receptet ska lämnas in till Fimea som bilaga till ansökan om specialtillstånd.
- Specialtillstånd kan beviljas institutionsvis, varvid ett tillstånd kan gälla flera läkemedelsanvändare, och dessa användare behöver inte individualiseras. När man ansöker om specialtillstånd institutionsvist, behöver man inte till ansökan till Fimea bifoga läkemedelsbeställningen eller läkemedelsordinationen, utan den stannar hos överlåtaren till förbrukning.
- Specialtillstånd kan även beviljas enskilda läkare för att utöva sitt yrke (pro auctore), varvid man till ansökan om specialtillstånd ska bifoga den motsvarande pro auctore-läkemedelsrecept.
- Om läkemedelspreparatet har ett tidsbegränsat specialtillstånd som beviljats på Fimeas initiativ i enlighet med § 10 f i Läkemedelsförordningen (693/1987), är läkemedelsreceptet i sig tillräckligt och det behövs inte någon ansökan om specialtillstånd med motiveringar. Elektroniska recept är en möjlighet för preparat med temporära specialtillstånd. Läkemedelsreceptet kan vara i kraft ett år.
Ett specialtillstånd som beviljas av Fimea är inte ett ställningstagande till behovet av behandlingen eller läkemedelspreparatets behandlingsmässiga värde. Den behandlande läkaren bär ansvaret.
Mer information: