Förordningar om vävnader och celler av humant ursprung

Förordningar om vävnader och celler av humant ursprung

Syftet med vävnadslagstiftningen är att säkerställa kvaliteten och säkerheten på mänskliga vävnader och celler avsedda att användas på människor. 

Krav som gäller vävnadsinrättningarnas verksamhet är bland annat att:

  • vävnadsinrättningen ska ha ett av Fimea beviljat tillstånd.
  • vävnadsinrättningen ska utse en ansvarig person som ansvarar för att verksamheten är lagenlig
  • vävnadsinrättningarnas personal ska vara utbildad och insatt i sina uppgifter
  • vävnadsinrättningen ska ha ett aktuellt kvalitetssystem som grundar sig på principerna för god sed
  • det ska finnas ändamålsenliga lokaler, anordningar och material på vävnadsinrättningen
  • vävnadsinrättningen ska upprätthålla ett register över sin verksamhet med hjälp av vilket man kan spåra celler och vävnader från givaren till mottagaren av transplantationen. 

Förordningar

Lag om användning av mänskliga organ, vävnader och celler för medicinska ändamål 101/2001 (Finlex)

Statsrådets förordning om användning av mänskliga organ, vävnader och celler för medicinska ändamål 594/2001 (Finlex)

Social- och hälsovårdsministeriets förordning om användning av mänskliga vävnader och celler för medicinska ändamål 1302/2007 (Finlex)

Fimeas föreskrift om vävnadsinrättningarnas verksamhet 3/2014 (pdf)

Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG (pdf)

Kommissionens direktiv 2006/17/EG (pdf)

Kommissionens direktiv 2006/86/EG (pdf)

Kommissionens direktiv 2012/39/EU (pdf)

Kommissionens direktiv 2015/565 (pdf)

Kommissionens direktiv 2015/566 (pdf)