Förordningar om vävnader och celler av humant ursprung

Syftet med vävnadslagstiftningen är att säkerställa kvaliteten och säkerheten på mänskliga vävnader och celler avsedda att användas på människor.

Krav som gäller vävnadsinrättningarnas verksamhet är bland annat att:

vävnadsinrättningen ska ha ett av Fimea beviljat tillstånd.
vävnadsinrättningen ska utse en ansvarig person som ansvarar för att verksamheten är lagenlig
vävnadsinrättningarnas personal ska vara utbildad och insatt i sina uppgifter
vävnadsinrättningen ska ha ett aktuellt kvalitetssystem som grundar sig på principerna för god sed
det ska finnas ändamålsenliga lokaler, anordningar och material på vävnadsinrättningen
vävnadsinrättningen ska upprätthålla ett register över sin verksamhet med hjälp av vilket man kan spåra celler och vävnader från givaren till mottagaren av transplantationen.

Förordningar

Skriv ut