Förordningar om vävnader och celler av humant ursprung
Syftet med vävnadslagstiftningen är att säkerställa kvaliteten och säkerheten på mänskliga vävnader och celler avsedda att användas på människor.
Krav som gäller vävnadsinrättningarnas verksamhet är bland annat att:
- vävnadsinrättningen ska ha ett av Fimea beviljat tillstånd.
- vävnadsinrättningen ska utse en ansvarig person som ansvarar för att verksamheten är lagenlig
- vävnadsinrättningarnas personal ska vara utbildad och insatt i sina uppgifter
- vävnadsinrättningen ska ha ett aktuellt kvalitetssystem som grundar sig på principerna för god sed
- det ska finnas ändamålsenliga lokaler, anordningar och material på vävnadsinrättningen
- vävnadsinrättningen ska upprätthålla ett register över sin verksamhet med hjälp av vilket man kan spåra celler och vävnader från givaren till mottagaren av transplantationen.
Förordningar
Lag om användning av mänskliga organ, vävnader och celler för medicinska ändamål 101/2001 (Finlex)
Fimeas föreskrift om vävnadsinrättningarnas verksamhet 3/2014 (pdf)
Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG (pdf)
Kommissionens direktiv 2006/17/EG (pdf)
Kommissionens direktiv 2006/86/EG (pdf)
Kommissionens direktiv 2012/39/EU (pdf)