Anmälda organ

Anmälda organ

De anmälda organen är oberoende och opartiska organ  för utvärdering av kravenligheten som EU:s medlemsstater har utsett. Enlig förordningen om medicintekniska produkter (EU) 2017/745 och (EU) 2017/746 förutsätter en utvärdering av kravenligheten att det anmälda organet deltar i utvärderingen innan produkter med hög risk släpps ut på marknaden. Det är tillverkarens ansvar att ansöka om utvärdering av kravenligheten då produktens riskklass så förutsätter. En tillverkare av en medicinteknisk produkt kan välja bland de inom EU-området anmälda organen som används, dock med beaktande av de produktgrupper som organet har befogenheter för. Det anmälda organet utvärderar produkten och auditerar tillverkarens verksamhet. Tillverkaren får ett intyg över att kraven uppfylls.  

Deltagandet av ett anmält organ i bedömningen av överensstämmelse krävs för: 

  • Produkter i den högsta riskklassen (produkter i klass IIa, IIb och III) enligt MD-förordningen (EU) 2017/745,
  • Produkter enligt klass I i MD-förordningen då produkterna släpps ut på marknaderna sterila, de har en mätfunktion eller om de är återanvändbara kirurgiska instrument,
  • Produkter i klass B, C och D enligt IVD-förordningen (EU) 2017/746,
  • Produkter i klass A enligt IVD-förordningen om de släpps ut på marknaden sterila.

Kraven för organisationen, kvalitetshanteringen, resurserna och processerna på instanserna har fastställts i MD- och IVD-förordningarna. De anmälda organen ska permanent ha tillgång till en tillräcklig mängd administrativ, teknisk och vetenskaplig personal och personal med adekvat klinisk sakkunnighet om den produkt som utvärderas. Det anmälda organet ska även ha en kliniker i sin tjänst.  

Varje EU-medlemsland har en myndighet som ansvarar för att utse och övervaka de anmälda organen. I Finland ansvarar Fimea för att utse och övervaka de anmälda organen enligt MD- och IVD-förordningarna. En förteckning över de anmälda organen och deras behörighetsområden finns i NANDO-registret som förs av Europeiska kommissionen. Det finns för närvarande tre anmälda organ enligt förordninger i Finland, Eurofins Electric & Electronics, SGS Fimko Oy och Sertio Oy.