Ansökan om specialtillstånd − information till överlåtaren till förbrukning
Anvisningar för elektronisk ärendehantering
Den som ansöker om specialtillståndet är den som överlåter läkemedelspreparat till förbrukning (apotek, filialapotek, sjukhusapotek, läkemedelsgrossister, läkemedelsfabriker). Den som använder läkemedelspreparatet och den läkare som utarbetat ansökan ska iaktta att de inte själva kan skicka ansökan till Fimea.
Om ansökan om specialtillstånd har gjorts elektroniskt i ERKKA-tjänsten kan den som överlåter läkemedlet till förbrukning ansöka om specialtillstånd endast via ERKKA-tjänsten. Om det av någon anledning inte går att ansöka elektroniskt kan man ansöka om specialtillstånd med den gamla blanketten. Det rekommenderas att övergå till e-tjänsten så snart som möjligt. Apotekens representanter kan logga in i ERKKA direkt via sina apotekssystem med servercertifikat. Om ansökan har gjorts skriftligen (för hand eller maskinellt ifylld blankett för Fimeas ansökan om specialtillstånd), är det inte möjligt att ansöka om specialtillstånd elektroniskt via ERKKA.
Ansvaret hos överlåtaren till förbrukning
Den som överlåter ett läkemedel till förbrukning svarar för att ansökan är korrekt när han eller hon lämnar ansökan till Fimea. Överlåtaren till förbrukning ska kontrollera att alla punkter på ansökningsblanketten är ifyllda samt kontrollera uppgifterna om det tillgängliga läkemedelspreparatet och preparatets tillgänglighet innan ansökan skickas till Fimea. Vid behov Vid behov ska överlåtaren till förbrukning komplettera uppdaterad preparatinformation i ansökan om specialtillstånd, till exempel på basis av läkemedelsgrossistens information.
I ansökan om specialtillstånd ska man vid Överlåtarens namn anteckna överlåtarens officiella namn samt kontaktuppgifter. Uppgifterna om överlåtaren till förbrukning i e-tjänsten uppdateras från Fimeas apoteksregister till ERKKA, så överlåtaren ska se till att kontaktuppgifterna är aktuella.
Se även Fimeas styrningsbrev till apoteken (pdf, på finska) ansökan om patientspecifikt specialtillstånd och expediering av läkemedelspreparat med specialtillstånd utifrån ett elektroniskt recept från och med den 1.1.2024.
Kopior av recept som bilaga till ansökan om specialtillstånd behövs inte längre lämna in till Fimea. Detta gäller alla recept som utfärdats inom human- och veterinärmedicinen (även pro auctore-recept). Fimea kan fortfarande i enskilda fall begära kopior av recept eller en tilläggsutredning i anslutning till recept.
När ett läkemedelspreparat levereras till förbrukning med specialtillstånd ska överlåtaren för sin del försäkra sig om att den som använder läkemedelspreparatet får tillräcklig information om riktig och säker användning av preparatet och om förvaringsanvisningar och övriga anvisningar.
Sökanden ska ha spårbara uppgifter över en period på fem år till vem, på vems förskrivning och när receptbelagda läkemedel med specialtillstånd och temporära specialtillstånd har expedierats på apoteket (läkemedelslagen 57 a § och Fimeas föreskrift om expediering av läkemedel 2/2016).
Hantering av specialtillståndsärenden och kontaktuppgifter
Ansökningar om specialtillstånd (och eventuella bilagor) samt svar på begäran om tilläggsutredning kan skickas:
- via Fimeas Säker post till ärendehanteringspostlådan [email protected]
- postadress:
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Specialtillstånd
PB 55
00034 FIMEA
Fimea loggar inte in i andra tjänsteleverantörers krypterade e-posttjänster för att ta emot ansökningar. Observera dessutom att ansökningar med personuppgifter på grund av datasäkerhet inte kan skickas med vanlig e-post.
Rubriken till säker e-post
Det är särskilt viktigt att det i rubriken till ett säkert e-postmeddelande framgår om det är fråga om en ansökan om specialtillstånd som ska behandlas normalt eller brådskande. Rätt rubrik påskyndar handläggningen av ansökan.
- Normal ansökan om specialtillstånd eller Brådskande ansökan om specialtillstånd
I rubriken ska dessutom namnet på läkemedelspreparatet och det officiella namnet på överlåtaren till förbrukning skrivas. Exempel: Normal ansökan om specialtillstånd/Läkemedelspreparat/överlåtarens officiella namn
Varje ansökan om specialtillstånd ska skickas som en separat enskild pdf-fil. Ifall ett sekretessbelagt meddelande innehåller flera ansökningar om specialtillstånd ska läkemedelspreparaten nämnas i rubriken.
Blankett
Blankett för specialtillstånd (pdf)
Instruktioner för att fylla i blanketten för specialtillstånd (pdf)