Ansökan om specialtillstånd − information till överlåtaren till förbrukning
Den som ansöker om specialtillståndet är den som överlåter läkemedelspreparat till förbrukning (apotek, filialapotek, sjukhusapotek, läkemedelsgrossister, läkemedelsfabriker). Den som använder läkemedelspreparatet och den läkare som utarbetat ansökan ska iaktta att de inte själva kan skicka ansökan till Fimea.
Den som ansöker om specialtillståndet är den som överlåter läkemedelspreparat till förbrukning (apotek, filialapotek, sjukhusapotek, läkemedelsgrossister, läkemedelsfabriker). Den som använder läkemedelspreparatet och den läkare som utarbetat ansökan ska iaktta att de inte själva kan skicka ansökan till Fimea.
Ansvaret hos överlåtaren till förbrukning
Den som överlåter ett läkemedel till förbrukning svarar för att ansökan är korrekt när han eller hon lämnar ansökan till Fimea. Överlåtaren till förbrukning ska kontrollera att alla punkter på ansökningsblanketten är ifyllda samt kontrollera uppgifterna om det tillgängliga läkemedelspreparatet och preparatets tillgänglighet innan ansökan skickas till Fimea. Vid behov Vid behov ska överlåtaren till förbrukning komplettera uppdaterad preparatinformation i ansökan om specialtillstånd, till exempel på basis av läkemedelsgrossistens information.
I ansökan om specialtillstånd ska man vid Överlåtarens namn anteckna överlåtarens officiella namn samt kontaktuppgifter.
Se även Fimeas styrningsbrev till apotekenansökan om patientspecifikt specialtillstånd och expediering av läkemedelspreparat med specialtillstånd utifrån ett elektroniskt recept från och med den 1.1.2024.
När ett läkemedelspreparat levereras till förbrukning med specialtillstånd ska överlåtaren för sin del försäkra sig om att den som använder läkemedelspreparatet får tillräcklig information om riktig och säker användning av preparatet och om förvaringsanvisningar och övriga anvisningar.
Sökanden ska ha spårbara uppgifter över en period på fem år till vem, på vems förskrivning och när receptbelagda läkemedel med specialtillstånd och temporära specialtillstånd har expedierats på apoteket (läkemedelslagen 57 a § och Fimeas föreskrift om expediering av läkemedel 2/2016).
Hantering av specialtillståndsärenden och kontaktuppgifter
Ansökningar om specialtillstånd (och eventuella bilagor) samt svar på begäran om tilläggsutredning kan skickas:
- via Fimeas Säker post till ärendehanteringspostlådan [email protected]
- postadress: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Specialtillstånd PB 55 00034 FIMEA
Ansökningar om specialtillstånd som ska behandlas brådskande och svar på begäran om tilläggsutredning ska skickas via Fimeas Säker post.
Ansökningar om specialtillstånd som ska behandlas i normal ordning tas numera också emot via Fimeas Säker post. Ansökan kan fortfarande skickas med brevpost.
Fimea loggar inte in i andra tjänsteleverantörers krypterade e-posttjänster för att ta emot ansökningar. Observera dessutom att ansökningar med personuppgifter på grund av datasäkerhet inte kan skickas med vanlig e-post.
Rubriken till säker e-post
Det är särskilt viktigt att det i rubriken till ett säkert e-postmeddelande framgår om det är fråga om en ansökan om specialtillstånd som ska behandlas normalt eller brådskande. Rätt rubrik påskyndar handläggningen av ansökan.
- Normal ansökan om specialtillstånd eller Brådskande ansökan om specialtillstånd
- Tilläggsutredning/normal ansökan om specialtillstånd eller Tilläggsutredning/brådskande ansökan om specialtillstånd
I rubriken ska dessutom namnet på läkemedelspreparatet och det officiella namnet på överlåtaren till förbrukning skrivas. Exempel: Normal ansökan om specialtillstånd/Läkemedelspreparat/överlåtarens officiella namn
Varje ansökan om specialtillstånd ska skickas som en separat enskild pdf-fil. Ifall ett sekretessbelagt meddelande innehåller flera ansökningar om specialtillstånd ska läkemedelspreparaten nämnas i rubriken.
Blankett
Blankett för specialtillstånd (pdf)
Instruktioner för att fylla i blanketten för specialtillstånd (pdf)